- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160728
Zawodowy stres cieplny wpływający na produktywność pracowników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy postępowali zgodnie z protokołem badania, który obejmował jedną zmianę roboczą pomiarów pozorowanych, jedną normalną pracę zmianową i cztery (4) różne scenariusze (interwencje) na różnych zmianach roboczych. Oprócz pomiarów pozorowanych, pozostałe scenariusze zostały przetestowane w losowej kolejności dla różnych uczestników.
- Scenariusz praca/odpoczynek: Uczestnicy zostali poproszeni o robienie zaplanowanych przerw w cieniu podczas swojej zmiany roboczej. Długość przerw wynosiła od 3 do 10 minut co godzinę, w zależności od bieżących obowiązków pracowników.
- Scenariusz nawodnienia: Uczestnikom zalecono (nie zmuszano) picie minimum 750 ml wody lub napojów z lodem co godzinę podczas zmiany roboczej.
- Scenariusz ubioru: Uczestnikom losowo rozdano różne rodzaje odzieży, tj. białe oddychające kombinezony, odzież wentylowaną i oddychający mundur z częściami zanurzającymi się w wodzie, do noszenia podczas zmiany roboczej.
- Praca wspomagana: Uczestnicy rolnictwa, którzy dźwigali duże ciężary, otrzymywali podczas swojej zmiany roboczej „e-wózki” (zautomatyzowane pojazdy do przenoszenia).
Dane wyjściowe [wiek zgłaszany przez samych siebie; wzrost ciała (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Niemcy) i masę ciała (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japonia)] zebrano jeden dzień przed pomiarami. Rejestrowano historię medyczną wszystkich uczestników. Podczas badania terenowego za pomocą bezprzewodowych monitorów tętna (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), kapsuły telemetryczne (BodyCap, Caen, Francja) i termistory bezprzewodowe (iButtons typu DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Dane dotyczące temperatury skóry zebrano z czterech miejsc (klatka piersiowa, ramię, udo i noga) i wyrażono jako średnią temperaturę skóry zgodnie ze wzorem Ramanathana (Tsk = [0,3 (klatka piersiowa + ramię) + 0,2 (udo + noga)]). Ponadto ciągłe dane środowiskowe [temperatura powietrza (°C), temperatura kuli ziemskiej (°C), wilgotność względna (%) i prędkość powietrza (m/s)] były zbierane za pomocą przenośnej stacji pogodowej (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pensylwania, USA). Próbki moczu pobierano na początku i na końcu zmiany roboczej, aby ocenić stan nawodnienia każdego pracownika. Ciężar właściwy moczu oceniano dla każdej próbki moczu za pomocą refraktometru (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, prefektura Saitama, Japonia) i klasyfikowano jako uwodniony (< 1,020) lub odwodniony (≥ 1,020). Ponadto oceniano kolor moczu za pomocą skali koloru moczu. Kwestionariusze wykorzystano do oceny percepcji pracowników podczas wysiłku (skala Borga), komfortu/odczuć termicznych, komfortu/odczuć wilgotności, komfortu/odczuć związanych z promieniowaniem, komfortu/odczuć związanych z prędkością wiatru, wilgotności skóry, senności, fizycznych wymagań związanych z obciążeniem pracą. Heat Strain Score Index (HSSI) wykorzystano do oceny odczuwanego zmęczenia cieplnego pracowników.
Kamery wideo zainstalowane w bliskiej odległości (około 40 m) od pracowników posłużyły do oceny nakładu pracy pracowników. Nagrania wideo analizowano sekunda po sekundzie, stosując metodę analizy czasowo-ruchowej. Co ważne, gdy nie można było zainstalować kamer wideo, zastosowano analizę zadań w czasie rzeczywistym w celu zbadania zdolności pracowników do pracy fizycznej. Z tego powodu aplikacja na Androida (FAME_TASK App) została wykorzystana do rejestrowania zadań pracowników z dokładnością do sekundy. Aplikacja na bieżąco monitorowała czas pracy na nieregularnych przerwach w pracy (przerwy nieplanowane), czas trwania nieprzerwanej pracy oraz czas spędzony w porze obiadowej lub innych przerwach zapewnianych przez kierownictwo (przerwy planowane). Przerwy nieplanowane podzielono na dwie kategorie: przerwy, podczas których pracownicy decydowali się na odpoczynek w cieniu (przerwa nieplanowana w cieniu) oraz przerwy, podczas których pracownicy wybierali przebywanie na słońcu (przerwa nieplanowana pod słońcem). Również praca nieprzerwana została podzielona na dziewięć kategorii: praca w środowisku zewnętrznym o niskim tempie przemiany materii; pracować w środowisku zewnętrznym o umiarkowanym tempie przemiany materii; praca w środowisku zewnętrznym o wysokim tempie metabolizmu; praca w środowisku mieszanym (na zewnątrz i wewnątrz) o niskim tempie przemiany materii; praca w środowisku mieszanym (na zewnątrz i wewnątrz) o umiarkowanym tempie przemiany materii; praca w środowisku mieszanym (na zewnątrz i wewnątrz) o wysokim tempie przemiany materii; pracować w środowisku zamkniętym o niskim tempie przemiany materii; pracować w środowisku zamkniętym o umiarkowanym tempie przemiany materii; pracować w środowisku zamkniętym o wysokim tempie przemiany materii. Wysiłek pracy (tj. niski/umiarkowany/wysoki wskaźnik metabolizmu) został zdefiniowany zgodnie z normą ISO 8996:1994 jako niski, umiarkowany i wysoki wskaźnik metabolizmu. Na podstawie tych definicji zarejestrowano czternaście zadań. Podczas zmiany pracownik naukowy śledził każdego pracownika, monitorując go za pomocą aplikacji FAME_TASK, aż do zakończenia zmiany roboczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy w branżach rolnictwa, budownictwa, produkcji, turystyki lub innych usług
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy poniżej 18 roku życia lub pracownicy bez doświadczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Scenariusz pracy/odpoczynku
Za każdą godzinę pracy uczestnicy byli proszeni o 3-10 minut przerwy w cieniu.
|
Za każdą godzinę pracy uczestnicy byli proszeni o 3-10 minut przerwy w cieniu.
|
|
Eksperymentalny: Scenariusz nawodnienia
Uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie co najmniej 750 ml wody lub lodów na każdą godzinę pracy.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o spożywanie co najmniej 750 ml wody lub lodów na każdą godzinę pracy
|
|
Eksperymentalny: Scenariusz odzieży
Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie różnych rodzajów odzieży podczas zmiany roboczej, tj. odzieży wentylowanej, białych oddychających kombinezonów, odzieży z częściami zanurzonymi w wodzie.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o noszenie różnych rodzajów odzieży podczas zmiany roboczej, tj. odzieży wentylowanej, białych oddychających kombinezonów, odzieży z częściami zanurzonymi w wodzie
|
|
Eksperymentalny: Scenariusz „E-wózki”.
Uczestnicy, którzy byli zaangażowani w pracę fizyczną poprzez przenoszenie ciężkich ciężarów, otrzymywali „e-wózki” (zautomatyzowane pojazdy do przenoszenia)
|
Uczestnicy, którzy byli zaangażowani w pracę fizyczną poprzez przenoszenie ciężkich ciężarów, otrzymywali „e-wózki” (zautomatyzowane pojazdy do przenoszenia)
|
|
Pozorny komparator: Biznes jak zwykle scenariusz
Brak ingerencji w zwykły dzień pracy uczestników.
|
Brak ingerencji w zwykły dzień pracy uczestników
|
|
Pozorny komparator: Pozorna ocena
Uczestnicy byli monitorowani podczas zwykłego dnia zmiany roboczej, podczas gdy pomiary pozorowane były rejestrowane w celu zapoznania się ze środowiskiem badania.
|
Uczestnicy byli monitorowani podczas zwykłego dnia zmiany roboczej, podczas gdy pomiary pozorowane były rejestrowane w celu zapoznania się ze środowiskiem badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12-godzinny dyżur
|
Dane dotyczące tętna były stale monitorowane za pomocą systemu Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia
|
12-godzinny dyżur
|
|
Średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: 12-godzinny dyżur
|
Temperaturę na powierzchni skóry monitorowano w sposób ciągły za pomocą czujników iButton (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
12-godzinny dyżur
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: 12-godzinny dyżur
|
Temperatura ciała była oceniana przez całą zmianę roboczą za pomocą kapsuł telemetrycznych (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francja), które pracownicy otrzymywali przed zmianą roboczą
|
12-godzinny dyżur
|
|
Ciężar właściwy moczu w celu oceny stanu nawodnienia
Ramy czasowe: Przed i po 12-godzinnej zmianie roboczej
|
Mocz pobierano od uczestników przed i po 12-godzinnej zmianie roboczej.
Ciężar właściwy moczu (pojedyncza ocena - brak jednostek) oceniano za pomocą refraktometru (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, prefektura Saitama, Japonia).
Barwę moczu oceniano za pomocą skali barwy moczu
|
Przed i po 12-godzinnej zmianie roboczej
|
|
Wysiłek pracy
Ramy czasowe: 12-godzinny dyżur
|
Rzeczywisty czas (pojedyncza ocena-godziny) wysiłku pracy i czasu przerwy podczas 12-godzinnej zmiany roboczej.
Oceniono je za pomocą analizy ruchu w czasie (wideo) lub analizy zadań w czasie rzeczywistym (nadzór) sekunda po sekundzie
|
12-godzinny dyżur
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Na początku co dwie godziny aż do końca 12-godzinnej zmiany roboczej
|
Komfort cieplny oceniano za pomocą skali komfortu cieplnego (1 = komfortowy; 5 = bardzo niewygodny).
|
Na początku co dwie godziny aż do końca 12-godzinnej zmiany roboczej
|
|
Uczucie ciepła
Ramy czasowe: Na początku co dwie godziny aż do końca 12-godzinnej zmiany roboczej
|
Odczuwanie ciepła oceniano za pomocą skali odczuć termicznych (-3 = zimno; +3 = gorąco)
|
Na początku co dwie godziny aż do końca 12-godzinnej zmiany roboczej
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Na początku co dwie godziny aż do końca 12-godzinnej zmiany roboczej
|
Odczuwany wysiłek oceniano za pomocą 20. skali Borga (6 = całkowity brak wysiłku; 20 = maksymalny wysiłek)
|
Na początku co dwie godziny aż do końca 12-godzinnej zmiany roboczej
|
|
Indeks oceny obciążenia cieplnego
Ramy czasowe: Na koniec 12-godzinnej zmiany roboczej
|
Heat Strain Score Index został oceniony za pomocą kwestionariusza Heat Strain Score Index składającego się z 18 pytań, który ocenia ciepło i obciążenie fizjologiczne
|
Na koniec 12-godzinnej zmiany roboczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7. Workers' heat stress
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Scenariusz pracy/odpoczynku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | AutyzmStany Zjednoczone
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktywny, nie rekrutujący
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktywny, nie rekrutujący
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyInsulinooporność | Zanik mięśni | Synteza białek mięśniowychKanada
-
YiLin ZhaoRejestracja na zaproszenieBól głowy wywołany przez anaestezję kręgosłupa i zewnątrzoponowego podczas ciążyChiny