- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04160728
Foglalkozási hőstressz a munkavállalók termelékenységére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők követték a vizsgálati protokollt, amely tartalmazott egy műszak színlelt méréseket, egy műszakos üzletmenetet a szokásos módon és négy (4) különböző forgatókönyvet (beavatkozást) a különböző műszakokban. A színlelt mérések mellett a többi forgatókönyvet véletlenszerű sorrendben teszteltük különböző résztvevők számára.
- Munka/pihenő forgatókönyv: A résztvevőket arra kérték, hogy a műszak alatt tartsanak tervezett szüneteket az árnyékban. A szünetek mértéke óránként 3 és 10 perc között változott a dolgozók aktuális munkafeladataitól függően.
- Hidratálási forgatókönyv: A résztvevőknek azt tanácsolták (nem kényszerítették), hogy a műszak alatt óránként legalább 750 ml vizet vagy jeges - latyakos vizet igyanak meg.
- Ruházati forgatókönyv: A résztvevők véletlenszerűen különböző típusú ruházatot kaptak, azaz fehér légáteresztő kezeslábast, szellőző ruhát és légáteresztő egyenruhát víz alá merülő részekkel, amelyeket a műszak alatt viseltek.
- Asszisztált munkaerő: A mezőgazdaságban nagy súlyokat cipelő résztvevők műszakuk idejére „e-kocsikat” (automatizált szállítójárműveket) kaptak.
Kiindulási adatok [saját bevallott életkor; a testméretet (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Németország) és a testtömeget (BC1000, Tanita Corporation, Tokió, Japán)] egy nappal a mérések előtt gyűjtöttük. Az összes résztvevő kórtörténetét feljegyezték. A terepi vizsgálat során vezeték nélküli pulzusmérőkkel (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finnország), telemetrikus kapszulák (BodyCap, Caen, Franciaország) és vezeték nélküli termisztorok (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). A bőr hőmérsékleti adatait négy helyről (mellkas, kar, comb és láb) gyűjtöttük, és átlagos bőrhőmérsékletként fejeztük ki a Ramanathan képlete szerint (Tsk = [0,3 (mellkas) + kar) + 0,2(comb + láb)]). Továbbá folyamatos környezeti adatokat [levegő hőmérséklet (°C), földgömb hőmérséklete (°C), relatív páratartalom (%) és légsebesség (m/s)] gyűjtöttünk egy hordozható meteorológiai állomáson (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvania, USA). A műszak elején és végén vizeletmintákat vettünk, hogy értékeljük az egyes dolgozók hidratáltsági állapotát. A vizelet fajsúlyát minden vizeletminta esetében refraktométerrel (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japán) határoztuk meg, és hidratált (< 1,020) vagy dehidratált (≥ 1,020) kategóriába soroltuk. Ezenkívül a vizelet színét vizelet színskála segítségével értékeltük. Kérdőívek segítségével értékelték a dolgozók erőkifejtéssel kapcsolatos észlelését (Borg-skála), hőkomfort/érzés, páratartalom/érzet, sugárzási komfort/érzet, szélsebesség komfort/érzet, bőr nedvessége, álmosság, a munkaterhelés fizikai igénybevétele. A Heat Strain Score Index (HSSI) segítségével értékelték a dolgozók észlelt hőterhelését.
A dolgozók közvetlen közelébe (kb. 40 m-re) felszerelt videokamerákat használtak a dolgozók munkaerejének felmérésére. A videofelvételeket másodpercről másodpercre elemeztük idő-mozgás elemzési módszerrel. Fontos, hogy amikor a videokamerákat nem lehetett beszerelni, valós idejű feladatelemzést alkalmaztak a dolgozók fizikai munkaképességének vizsgálatára. Emiatt egy Android alapú alkalmazás (FAME_TASK App) segítségével másodpercről másodpercre rögzítették a dolgozók feladatait. Az Alkalmazás folyamatosan figyelemmel kísérte a rendszertelen munkaközi szünetekben (nem tervezett szünetekben) eltöltött munkaidőt, a megszakítás nélküli munkavégzés időtartamát, valamint az ebédidőben vagy a vezetés által biztosított egyéb szünetekben eltöltött időt (tervezett szünetekben). A nem tervezett szünetet két kategóriába sorolták: azokra a szünetekre, amelyek során a dolgozók úgy döntöttek, hogy az árnyékban pihennek (nem tervezett szünet az árnyékban), és azokra a szünetekre, amelyek során a munkavállalók a nap alatti tartózkodást választották (nem tervezett nap alatti szünet). Szintén a megszakítás nélküli munkavégzést kilenc kategóriába sorolták: kültéri munkavégzés alacsony anyagcserével; mérsékelt anyagcsere sebességű kültéri munkavégzés; magas anyagcsere-sebességű kültéri munkavégzés; vegyes (kültéri és beltéri) munkavégzés alacsony anyagcsere sebességgel; vegyes (kültéri és beltéri) környezetben, mérsékelt anyagcserével dolgozni; vegyes (kültéri és beltéri) környezetben, magas anyagcsere sebességgel dolgozzon; alacsony anyagcsere sebességű beltéri környezetben dolgozni; beltéri munkavégzés mérsékelt anyagcserével; magas anyagcsere-sebességű beltéri környezetben dolgozni. A munkaerõfeszítést (azaz alacsony/közepes/magas metabolikus rátát) az ISO 8996:1994 szabvány szerint alacsony, mérsékelt és magas anyagcsere-rátaként határozták meg. Ezen meghatározások alapján tizennégy volt a rögzített feladatok. A műszak alatt egy kutató követte az egyes dolgozókat, és a FAME_TASK alkalmazással figyelte őket a műszak végéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Görögország, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mezőgazdaságban, az építőiparban, a gyártásban, a turizmusban vagy más szolgáltatásokban dolgozók
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti munkavállalók vagy tapasztalattal nem rendelkező munkavállalók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Munka/pihenő forgatókönyv
Minden munkaórához a résztvevőket arra kérték, hogy tartsanak 3-10 perc szünetet az árnyékban.
|
Minden munkaórához a résztvevőket arra kérték, hogy tartsanak 3-10 perc szünetet az árnyékban.
|
|
Kísérleti: Hidratálási forgatókönyv
A résztvevőket arra kérték, hogy minden munkaóránként legalább 750 ml vizet vagy jeges latyakot fogyasszanak.
|
A résztvevőket arra kérték, hogy minden munkaóránként legalább 750 ml vizet vagy jeges latyakot fogyasszanak.
|
|
Kísérleti: Ruházati forgatókönyv
A résztvevőket arra kérték, hogy a műszak alatt különböző típusú ruházatot viseljenek, azaz szellőző ruhát, fehér, légáteresztő kezeslábast, víz alatti részekkel ellátott ruházatot.
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a műszak alatt különböző típusú ruházatot viseljenek, azaz szellőző ruhát, fehér, légáteresztő kezeslábast, víz alatti részekkel ellátott ruházatot.
|
|
Kísérleti: "E-carts" forgatókönyv
Azok a résztvevők, akik nagy súlyokat cipelve fizikai munkát végeztek, „e-kocsikat” (automatizált szállítójárműveket) kaptak.
|
Azok a résztvevők, akik nagy súlyokat cipelve fizikai munkát végeztek, „e-kocsikat” (automatizált szállítójárműveket) kaptak.
|
|
Sham Comparator: A szokásos forgatókönyv
Nem zavarják a résztvevők szokásos munkanapját.
|
Nem zavarják a résztvevők szokásos munkanapját
|
|
Sham Comparator: Hamis értékelés
A résztvevőket egy szokásos napi műszakban figyelték, miközben színlelt méréseket rögzítettek, hogy megismerkedhessenek a tanulmányi környezettel.
|
A résztvevőket a szokásos napi műszak során figyelték, miközben színlelt méréseket rögzítettek, hogy megismerkedhessenek a tanulmányi környezettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 12 órás műszak
|
A pulzusszámadatokat Polar Team rendszerrel (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finnország) folyamatosan figyelték
|
12 órás műszak
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet
Időkeret: 12 órás műszak
|
A bőrfelület hőmérsékletét folyamatosan figyelték iButton érzékelőkkel (DS1921 H típus, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
12 órás műszak
|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: 12 órás műszak
|
A test maghőmérsékletét a teljes műszak alatt mértük telemetrikus kapszulákkal (e-Celsius, BodyCap, Caen, Franciaország), amelyeket a dolgozóknak adtak lenyelni a műszak előtt.
|
12 órás műszak
|
|
A vizelet fajsúlya a hidratáltsági állapot felméréséhez
Időkeret: A 12 órás műszak előtt és után
|
A résztvevőktől a vizeletet a 12 órás műszak előtt és után vettük.
A vizelet fajsúlyát (egyetlen értékelés – egységek nélkül) refraktométerrel (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama prefektúra, Japán) határoztuk meg.
A vizelet színét vizelet színskála segítségével határoztuk meg
|
A 12 órás műszak előtt és után
|
|
Munkaerő
Időkeret: 12 órás műszak
|
A munkavégzés tényleges ideje (egyszeri értékelési órák) és a szünetek a 12 órás műszakban.
Idő-mozgás elemzéssel (videó) vagy valós idejű feladatelemzéssel (megfigyelés) értékelték őket másodpercről másodpercre.
|
12 órás műszak
|
|
Termikus komfort
Időkeret: Alaphelyzetben kétóránként a 12 órás műszak végéig
|
A termikus komfortot a termikus komfort skála segítségével értékelték (1 = kényelmes; 5 = rendkívül kényelmetlen).
|
Alaphelyzetben kétóránként a 12 órás műszak végéig
|
|
Hőérzet
Időkeret: Alaphelyzetben kétóránként a 12 órás műszak végéig
|
A hőérzetet a hőérzeti skálán értékelték (-3 = hideg; +3 = meleg)
|
Alaphelyzetben kétóránként a 12 órás műszak végéig
|
|
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: Alaphelyzetben kétóránként a 12 órás műszak végéig
|
Az észlelt erőkifejtést a Borg 20-as skála segítségével értékelték (6 = egyáltalán nincs erőkifejtés; 20 = maximális erőkifejtés)
|
Alaphelyzetben kétóránként a 12 órás műszak végéig
|
|
Heat Strain Score Index
Időkeret: A 12 órás műszak végén
|
A Heat Strain Score Index értékelése a 18 kérdésből álló Heat Strain Score Index kérdőív segítségével történt, amely a hőt és a fiziológiai terhelést értékeli.
|
A 12 órás műszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7. Workers' heat stress
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .