- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160728
Estrés por calor ocupacional en la productividad de los trabajadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes siguieron el protocolo del estudio que incluía, un turno de trabajo de mediciones simuladas, un turno de trabajo normal y cuatro (4) escenarios diferentes (intervenciones) en diferentes turnos de trabajo. Aparte de las medidas simuladas, el resto de los escenarios se probaron en un orden aleatorio para diferentes participantes.
- Escenario de trabajo/descanso: Se pidió a los participantes que tomaran descansos planificados a la sombra durante su turno de trabajo. La cantidad de descansos tomados osciló entre 3 y 10 minutos cada hora dependiendo de las funciones laborales actuales de los empleados.
- Escenario de hidratación: Se aconsejó (no se obligó) a los participantes a beber un mínimo de 750 ml de agua o hielo - granizados, cada hora durante su turno de trabajo.
- Escenario de ropa: A los participantes se les proporcionó aleatoriamente diferentes tipos de ropa, es decir, overoles transpirables blancos, prendas ventiladas y uniforme transpirable con partes sumergibles en agua, para usar durante su turno de trabajo.
- Mano de obra asistida: Los participantes en la agricultura, que transportaban pesos pesados, fueron provistos de "e-carts" (vehículos de carga automatizados), durante su turno de trabajo.
Datos de referencia [edad autoinformada; la estatura corporal (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburgo, Alemania) y la masa corporal (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japón)] se recogieron un día antes de las mediciones. Se registró la historia clínica de todos los participantes. Durante el estudio de campo, se recopilaron datos continuos de frecuencia cardíaca, temperatura central y temperatura media de la piel mediante monitores de frecuencia cardíaca inalámbricos (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), cápsulas telemétricas (BodyCap, Caen, Francia) y termistores inalámbricos (iButtons tipo DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EE. UU.), respectivamente. Los datos de temperatura de la piel se recopilaron en cuatro sitios (pecho, brazo, muslo y pierna) y se expresaron como temperatura media de la piel de acuerdo con la fórmula de Ramanathan (Tsk = [0.3(pecho + brazo) + 0.2(muslo + pierna)]). Además, se recolectaron datos ambientales continuos [temperatura del aire (°C), temperatura del globo (°C), humedad relativa (%) y velocidad del aire (m/s)] utilizando una estación meteorológica portátil (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pensilvania, Estados Unidos). Se recogieron muestras de orina al inicio y al final de la jornada laboral para evaluar el estado de hidratación de cada trabajador. La gravedad específica de la orina se evaluó para cada muestra de orina usando un refractómetro (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Prefectura de Saitama, Japón) y se clasificó como hidratada (< 1,020) o deshidratada (≥ 1,020). Además, el color de la orina se evaluó mediante una escala de color de la orina. Se utilizaron cuestionarios para evaluar la percepción de los trabajadores sobre el esfuerzo (escala de Borg), comodidad/sensación térmica, comodidad/sensación de humedad, comodidad/sensación de radiación, comodidad/sensación de velocidad del viento, humedad de la piel, somnolencia, demandas físicas de la carga de trabajo. Se utilizó el índice de puntaje de tensión térmica (HSSI) para evaluar la tensión térmica percibida de los trabajadores.
Se utilizaron cámaras de video instaladas muy cerca (alrededor de 40 m) de los trabajadores para evaluar el esfuerzo laboral de los trabajadores. Las grabaciones de video se analizaron segundo a segundo utilizando el método de análisis de tiempo-movimiento. Es importante destacar que, cuando no era factible instalar cámaras de video, se utilizó el análisis de tareas en tiempo real para examinar la capacidad de los trabajadores para el trabajo manual. Por esa razón, se utilizó una aplicación basada en Android (FAME_TASK App) para registrar las tareas de los trabajadores segundo a segundo. La aplicación monitoreaba continuamente el tiempo de trabajo dedicado a los descansos irregulares (descansos no planificados), la duración del trabajo ininterrumpido y el tiempo dedicado a la hora del almuerzo u otros descansos proporcionados por la gerencia (descansos planificados). La pausa no planificada se dividió en dos categorías: las pausas en las que los trabajadores decidieron descansar a la sombra (pausa no planificada bajo la sombra) y las pausas en las que los trabajadores eligieron permanecer bajo el sol (pausa no planificada bajo el sol). Además, el trabajo ininterrumpido se dividió en nueve categorías: trabajo en un ambiente al aire libre con una tasa metabólica baja; trabajar en un ambiente al aire libre con una tasa metabólica moderada; trabajar en un ambiente al aire libre con una tasa metabólica alta; trabajar en un ambiente mixto (exterior e interior) con una tasa metabólica baja; trabajar en un ambiente mixto (exterior e interior) con una tasa metabólica moderada; trabajar en un ambiente mixto (exterior e interior) con una tasa metabólica alta; trabajar en un ambiente interior con una tasa metabólica baja; trabajar en un ambiente interior con una tasa metabólica moderada; trabajar en un ambiente interior con una alta tasa metabólica. El esfuerzo laboral (es decir, tasa metabólica baja/moderada/alta) se definió según la norma ISO 8996:1994 como tasa metabólica baja, moderada y alta. En base a estas definiciones, las tareas registradas fueron catorce. Durante el turno de trabajo, un investigador estuvo siguiendo a cada trabajador, monitoreándolos con la aplicación FAME_TASK, hasta el final de su turno de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de las industrias de la agricultura, construcción, manufactura, turismo u otros servicios
Criterio de exclusión:
- Trabajadores menores de 18 años o trabajadores sin experiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escenario de trabajo/descanso
Por cada hora de trabajo, se pidió a los participantes que tomaran entre 3 y 10 minutos de descanso a la sombra.
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Por cada hora de trabajo, se pidió a los participantes que tomaran entre 3 y 10 minutos de descanso a la sombra.
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Experimental: Escenario de hidratación
Se pidió a los participantes que consumieran al menos 750 ml de agua o granizados de hielo por cada hora de trabajo.
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Se pidió a los participantes que consumieran al menos 750 ml de agua o granizados de hielo por cada hora de trabajo.
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Experimental: Escenario de ropa
Se pidió a los participantes que usaran diferentes tipos de ropa durante el turno de trabajo, es decir, prendas ventiladas, overoles blancos transpirables, ropa con partes sumergidas en agua.
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Se pidió a los participantes que usaran diferentes tipos de ropa durante el turno de trabajo, es decir, prendas ventiladas, overoles blancos transpirables, ropa con partes sumergidas en agua.
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Experimental: Escenario de "carros electrónicos"
A los participantes que estaban involucrados en el trabajo manual cargando pesos pesados se les proporcionaron "e-carts" (vehículos de transporte automatizados)
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A los participantes que estaban involucrados en el trabajo manual cargando pesos pesados se les proporcionaron "e-carts" (vehículos de transporte automatizados)
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Comparador falso: Escenario de negocios como de costumbre
Sin interferencias con la jornada laboral habitual de los participantes.
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Sin interferencias con la jornada laboral habitual de los participantes
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Comparador falso: Evaluación simulada
Los participantes fueron monitoreados durante un día habitual de trabajo mientras se registraban mediciones simuladas para que se familiarizaran con el entorno del estudio.
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Los participantes fueron monitoreados durante un día normal de turno de trabajo mientras se registraban mediciones simuladas para que se familiarizaran con el entorno del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Turno de trabajo de 12 horas
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Los datos de frecuencia cardíaca se monitorearon continuamente usando un sistema Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
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Turno de trabajo de 12 horas
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Temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Turno de trabajo de 12 horas
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La temperatura en el área de la superficie de la piel se monitoreó continuamente usando sensores iButton (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EE. UU.)
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Turno de trabajo de 12 horas
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Turno de trabajo de 12 horas
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La temperatura corporal central se evaluó durante todo el turno de trabajo utilizando cápsulas telemétricas (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francia) que se entregaron a los trabajadores para que las ingieran antes de su turno de trabajo.
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Turno de trabajo de 12 horas
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Gravedad específica de la orina para evaluar el estado de hidratación
Periodo de tiempo: Antes y después del turno laboral de 12 horas
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Se obtuvo orina de los participantes antes y después del turno de trabajo de 12 horas.
La gravedad específica de la orina (evaluación única, sin unidades) se evaluó utilizando un refractómetro (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Prefectura de Saitama, Japón).
El color de la orina se evaluó mediante una escala de color de la orina
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Antes y después del turno laboral de 12 horas
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Esfuerzo laboral
Periodo de tiempo: Turno de trabajo de 12 horas
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Tiempo real (horas de evaluación única) de esfuerzo laboral y tiempo de descanso durante el turno de trabajo de 12 horas.
Fueron evaluados por análisis de tiempo-movimiento (video) o análisis de tareas en tiempo real (vigilancia) segundo a segundo.
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Turno de trabajo de 12 horas
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Al inicio, cada dos horas hasta el final del turno laboral de 12 horas
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El confort térmico se evaluó mediante la escala de confort térmico (1 = cómodo; 5 = extremadamente incómodo).
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Al inicio, cada dos horas hasta el final del turno laboral de 12 horas
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Sensación térmica
Periodo de tiempo: Al inicio, cada dos horas hasta el final del turno laboral de 12 horas
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La sensación térmica se evaluó a través de la escala de sensación térmica (-3 = frío; +3 = calor)
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Al inicio, cada dos horas hasta el final del turno laboral de 12 horas
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Al inicio, cada dos horas hasta el final del turno laboral de 12 horas
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El esfuerzo percibido se evaluó a través de la Escala 20 de Borg (6 = ningún esfuerzo en absoluto; 20 = esfuerzo máximo)
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Al inicio, cada dos horas hasta el final del turno laboral de 12 horas
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Índice de puntaje de tensión por calor
Periodo de tiempo: Al final del turno de trabajo de 12 horas
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Heat Strain Score Index se evaluó a través del cuestionario Heat Strain Score Index de 18 preguntas que evalúa el calor y la tensión fisiológica
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Al final del turno de trabajo de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7. Workers' heat stress
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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