- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04160728
Hittestress op het werk op de productiviteit van werknemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers volgden het onderzoeksprotocol dat bestond uit één ploegendienst met schijnmetingen, één ploegendienst zoals gewoonlijk en vier (4) verschillende scenario's (interventies) in verschillende ploegendiensten. Naast de schijnmetingen zijn de overige scenario's in willekeurige volgorde voor verschillende deelnemers getest.
- Werk/rust scenario: De deelnemers werd gevraagd om geplande pauzes in de schaduw te nemen tijdens hun dienst. Het aantal pauzes varieerde van 3 tot 10 minuten per uur, afhankelijk van de huidige werktaken van de werknemers.
- Hydratatiescenario: De deelnemers kregen het advies (niet gedwongen) om elk uur tijdens hun dienst minimaal 750 ml water of ijsslushies te drinken.
- Kledingscenario: De deelnemers kregen willekeurig verschillende soorten kleding, d.w.z. witte ademende overalls, geventileerde kledingstukken en ademend uniform met wateronderdompelende delen, om te dragen tijdens hun dienst.
- Geassisteerde arbeid: De deelnemers aan de landbouw, die zware lasten droegen, kregen tijdens hun dienst "e-carts" (automatische draagvoertuigen).
Basisgegevens [zelfgerapporteerde leeftijd; lichaamslengte (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Duitsland) en lichaamsgewicht (BC1000, Tanita Corporation, Tokyo, Japan)] werden een dag voorafgaand aan de metingen verzameld. De medische geschiedenis van alle deelnemers werd geregistreerd. Tijdens het veldonderzoek werden gegevens over de continue hartslag, de kerntemperatuur en de gemiddelde huidtemperatuur verzameld met behulp van draadloze hartslagmeters (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finland), telemetrische capsules (BodyCap, Caen, Frankrijk) en draadloze thermistors (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., VS), respectievelijk. Huidtemperatuurgegevens werden verzameld van vier locaties (borst, arm, dij en been) en werden uitgedrukt als gemiddelde huidtemperatuur volgens de formule van Ramanathan (Tsk = [0,3(borst + arm) + 0,2 (dij + been)]). Verder werden continue omgevingsgegevens [luchttemperatuur (°C), aardboltemperatuur (°C), relatieve vochtigheid (%) en luchtsnelheid (m/s)] verzameld met behulp van een draagbaar weerstation (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvanië, VS). Aan het begin en het einde van de dienst werden urinemonsters verzameld om de hydratatiestatus van elke werknemer te evalueren. Het soortelijk gewicht van de urine werd voor elk urinemonster beoordeeld met behulp van een refractometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan) en werd geclassificeerd als gehydrateerd (< 1.020) of gedehydrateerd (≥ 1.020). Bovendien werd de urinekleur beoordeeld met behulp van een urinekleurenschaal. Er werden vragenlijsten gebruikt om de perceptie van werknemers te beoordelen op inspanning (Borg-schaal), thermisch comfort/gevoel, vochtigheidscomfort/gevoel, stralingscomfort/gevoel, windsnelheid comfort/gevoel, natte huid, slaperigheid, fysieke eisen van de werklast. De Heat Strain Score Index (HSSI) werd gebruikt om de waargenomen hittebelasting van de arbeiders te beoordelen.
Videocamera's die in de nabijheid (ongeveer 40 meter) van de arbeiders waren geïnstalleerd, werden gebruikt om de arbeidsinspanning van de arbeiders te beoordelen. Video-opnamen werden per seconde geanalyseerd met behulp van de tijd-bewegingsanalysemethode. Belangrijk is dat wanneer videocamera's niet konden worden geïnstalleerd, realtime taakanalyse werd gebruikt om de capaciteit van werknemers voor handarbeid te onderzoeken. Om die reden werd een op Android gebaseerde applicatie (FAME_TASK-app) gebruikt om de taken van de arbeiders van seconde tot seconde vast te leggen. De app hield continu de werktijd bij die werd besteed aan onregelmatige werkonderbrekingen (ongeplande pauzes), de duur van ononderbroken werk en de tijd die werd besteed aan lunchtijd of andere pauzes die door het management werden geboden (geplande pauzes). De ongeplande pauze werd in twee categorieën verdeeld: de pauzes waarin de werknemers besloten om in de schaduw te rusten (ongeplande pauze in de schaduw) en de pauzes waarin de werknemers ervoor kozen om onder de zon te blijven (ongeplande pauze in de zon). Ook werd het ononderbroken werken onderverdeeld in negen categorieën: werken in een buitenomgeving met een lage stofwisseling; werk in een buitenomgeving met een matige stofwisseling; werk in een buitenomgeving met een hoge stofwisseling; werken in een gemengde (buiten en binnen) omgeving met een lage stofwisseling; werken in een gemengde (buiten en binnen) omgeving met een matige stofwisseling; werken in een gemengde (buiten en binnen) omgeving met een hoge stofwisseling; werk in een binnenomgeving met een lage stofwisseling; werk in een binnenomgeving met een matige stofwisseling; werk in een binnenomgeving met een hoge stofwisseling. De arbeidsinspanning (d.w.z. laag / gemiddeld / hoog metabolisme) werd volgens ISO 8996:1994 gedefinieerd als laag, gemiddeld en hoog metabolisme. Op basis van deze definities waren de geregistreerde taken veertien. Tijdens de werkploeg volgde een onderzoeker elke werknemer en hield ze in de gaten met de FAME_TASK-app, tot het einde van hun dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werknemers in de sectoren landbouw, bouw, productie, toerisme of andere diensten
Uitsluitingscriteria:
- Werknemers jonger dan 18 jaar of onervaren werknemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werk/rust scenario
Voor elk uur werk werd de deelnemers gevraagd om 3-10 minuten pauze te nemen in de schaduw.
|
Voor elk uur werk werd de deelnemers gevraagd om 3-10 minuten pauze te nemen in de schaduw.
|
|
Experimenteel: Hydratatie scenario
Deelnemers werd gevraagd om voor elk werkuur minstens 750 ml water of ijsslushies te consumeren.
|
Deelnemers werd gevraagd om voor elk werkuur minstens 750 ml water of ijsslushies te consumeren
|
|
Experimenteel: Kleding scenario
De deelnemers werd gevraagd om verschillende soorten kleding te dragen tijdens de dienst, d.w.z. geventileerde kleding, witte ademende overalls, kleding met delen onder water.
|
Deelnemers werd gevraagd om verschillende soorten kleding te dragen tijdens de dienst, d.w.z. geventileerde kleding, witte ademende overalls, kleding met delen onder water
|
|
Experimenteel: "E-carts"-scenario
Deelnemers die betrokken waren bij handenarbeid door zware gewichten te dragen, kregen "e-carts" (automatische draagvoertuigen)
|
Deelnemers die betrokken waren bij handenarbeid door zware gewichten te dragen, kregen "e-carts" (automatische draagvoertuigen)
|
|
Sham-vergelijker: Business as usual-scenario
Geen interferentie met de gebruikelijke werkdag van de deelnemers.
|
Geen interferentie met de gebruikelijke werkdag van de deelnemers
|
|
Sham-vergelijker: Schone evaluatie
Deelnemers werden gevolgd tijdens een gebruikelijke werkdag, terwijl schijnmetingen werden geregistreerd om hen vertrouwd te maken met de studieomgeving.
|
Deelnemers werden gevolgd tijdens een gebruikelijke werkdag, terwijl schijnmetingen werden geregistreerd om hen vertrouwd te maken met de studieomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12-urige dienst
|
Hartslaggegevens werden continu gecontroleerd met behulp van een Polar Team-systeem (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
|
12-urige dienst
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: 12-urige dienst
|
De temperatuur op het huidoppervlak werd continu gecontroleerd met behulp van iButton-sensoren (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., VS)
|
12-urige dienst
|
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 12-urige dienst
|
De kerntemperatuur van het lichaam werd gedurende de hele dienst beoordeeld met behulp van telemetrische capsules (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankrijk) die de werknemers kregen om in te nemen voorafgaand aan hun dienst
|
12-urige dienst
|
|
Soortelijk gewicht van urine om de hydratatiestatus te beoordelen
Tijdsspanne: Voor en na de 12-urige dienst
|
Urine werd verkregen van de deelnemers voor en na de 12-urige dienst.
Het soortelijk gewicht van urine (enkele beoordeling - geen eenheden) werd beoordeeld met behulp van een refractometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan).
Urinekleur werd beoordeeld met behulp van een urinekleurenschaal
|
Voor en na de 12-urige dienst
|
|
Arbeidsinspanning
Tijdsspanne: 12-urige dienst
|
Werkelijke tijd (enkele beoordelingsuren) van werkinspanning en pauzetijd tijdens de 12-urige dienst.
Ze werden per seconde beoordeeld door tijd-bewegingsanalyse (video) of real-time taakanalyse (surveillance).
|
12-urige dienst
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Bij aanvang elke twee uur tot het einde van de 12-urige dienst
|
Thermisch comfort werd beoordeeld via de thermisch comfortschaal (1 = comfortabel; 5 = extreem oncomfortabel).
|
Bij aanvang elke twee uur tot het einde van de 12-urige dienst
|
|
Thermische sensatie
Tijdsspanne: Bij aanvang elke twee uur tot het einde van de 12-urige dienst
|
Thermische sensatie werd beoordeeld via de thermische sensatieschaal (-3 = koud; +3 = warm)
|
Bij aanvang elke twee uur tot het einde van de 12-urige dienst
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Bij aanvang elke twee uur tot het einde van de 12-urige dienst
|
Waargenomen inspanning werd beoordeeld via de Borg 20e schaal (6 = helemaal geen inspanning; 20 = maximale inspanning)
|
Bij aanvang elke twee uur tot het einde van de 12-urige dienst
|
|
Hittebelastingsscore-index
Tijdsspanne: Aan het einde van de dienst van 12 uur
|
Heat Strain Score Index werd beoordeeld via de 18 vragen tellende Heat Strain Score Index-vragenlijst die de hitte en fysiologische belasting beoordeelt
|
Aan het einde van de dienst van 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7. Workers' heat stress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .