- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04160728
Yrkesmässig värmestress på arbetarnas produktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna följde studieprotokollet som inkluderade ett arbetsskift med skenmätningar, ett arbetsskift som vanligt och fyra (4) olika scenarier (interventioner) på olika arbetsskift. Förutom skenmätningarna testades resten av scenarierna i slumpmässig ordning för olika deltagare.
- Arbete/vila scenario: Deltagarna ombads att ta planerade pauser i skuggan under sitt arbetspass. Antalet pauser varierade mellan 3 och 10 minuter varje timme beroende på de anställdas aktuella arbetsuppgifter.
- Vätskescenario: Deltagarna rekommenderades (inte tvingades) att dricka minst 750 ml vatten eller is - slushies, varje timme under sitt arbetspass.
- Klädscenario: Deltagarna försågs slumpmässigt med olika typer av kläder, d.v.s. vita overaller som andas, ventilerade plagg och ventilerande uniform med delar som sänker vatten, att bära under sitt arbetspass.
- Assisterad arbetskraft: Deltagarna i jordbruket, som bar tunga vikter, försågs med "e-cart" (automatiserade transportfordon), under sitt arbetspass.
Baslinjedata [självrapporterad ålder; kroppsväxt (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Tyskland) och kroppsmassa (BC1000, Tanita corporation, Tokyo, Japan)] samlades in en dag före mätningarna. Medicinsk historia för alla deltagare registrerades. Under fältstudien samlades kontinuerlig hjärtfrekvens, kärntemperatur och genomsnittlig hudtemperatur in med hjälp av trådlösa pulsmätare (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finland), telemetriska kapslar (BodyCap, Caen, Frankrike) respektive trådlösa termistorer (iButtons typ DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Hudtemperaturdata samlades in från fyra platser (bröst, arm, lår och ben) och uttrycktes som medelhudtemperatur enligt formeln Ramanathan (Tsk = [0,3(bröst) + arm) + 0,2(lår + ben)]). Dessutom samlades kontinuerliga miljödata [lufttemperatur (°C), jordklottemperatur (°C), relativ fuktighet (%) och lufthastighet (m/s)] in med hjälp av en bärbar väderstation (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvania, USA). Urinprover samlades in i början och slutet av arbetsskiftet för att utvärdera hydreringsstatusen för varje arbetare. Urinspecifik vikt bedömdes för varje urinprov med användning av en refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan) och klassificerades som antingen hydratiserad (< 1,020) eller dehydrerad (≥ 1,020). Dessutom bedömdes urinens färg med hjälp av en urinfärgskala. Frågeformulär användes för att bedöma arbetarnas uppfattning om ansträngning (Borg-skalan), termisk komfort/sensation, fuktighetskomfort/-känsla, strålningskomfort/-sensation, vindhastighetskomfort/-sensation, hudvåthet, sömnighet, fysiska krav från arbetsbelastningen. Heat Strain Score Index (HSSI) användes för att bedöma den upplevda värmebelastningen hos arbetarna.
Videokameror installerade i nära anslutning (ca 40m) till arbetarna användes för att bedöma arbetarnas arbetsinsats. Videoinspelningar analyserades sekundvis med hjälp av tidsrörelseanalysmetoden. Viktigt är att när videokameror inte var möjliga att installera användes realtidsuppgiftsanalys för att undersöka arbetarnas kapacitet för manuellt arbete. Av den anledningen användes en Android-baserad applikation (FAME_TASK App) för att registrera arbetarnas uppgifter sekund för sekund. Appen övervakade kontinuerligt den arbetstid som spenderades på oregelbundna arbetsraster (oplanerade raster), varaktigheten av det oavbrutna arbetet och tiden som spenderades som lunchtid eller andra pauser som ledningen tillhandahållit (planerade raster). Den oplanerade rasten delades in i två kategorier: rasterna under vilka arbetarna bestämde sig för att vila i skuggan (oplanerad paus i skuggan) och rasterna under vilka arbetarna valde att stanna i solen (oplanerad paus under solen). Det oavbrutna arbetet delades också in i nio kategorier: arbete i utomhusmiljö med låg ämnesomsättning; arbeta i en utomhusmiljö med en måttlig ämnesomsättning; arbeta i en utomhusmiljö med hög ämnesomsättning; arbeta i en blandad miljö (utomhus och inomhus) med låg ämnesomsättning; arbeta i en blandad miljö (utomhus och inomhus) med en måttlig ämnesomsättning; arbeta i en blandad miljö (utomhus och inomhus) med hög ämnesomsättning; arbeta i en inomhusmiljö med låg ämnesomsättning; arbeta i en inomhusmiljö med en måttlig ämnesomsättning; arbeta i en inomhusmiljö med hög ämnesomsättning. Arbetsinsatsen (dvs låg/måttlig/hög ämnesomsättning) definierades enligt ISO 8996:1994 som låg, måttlig och hög ämnesomsättning. Baserat på dessa definitioner var de registrerade uppgifterna fjorton. Under arbetsskiftet följde en forskare varje arbetare och övervakade dem med FAME_TASK-appen, tills de avslutade sitt arbetspass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grekland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetare inom industrierna jordbruk, konstruktion, tillverkning, turism eller andra tjänster
Exklusions kriterier:
- Arbetare under 18 år eller icke-erfarna arbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arbete/vila scenario
För varje timmes arbete ombads deltagarna att ta 3-10 minuters paus i skuggan.
|
För varje timmes arbete ombads deltagarna att ta 3-10 minuters paus i skuggan.
|
Experimentell: Vätskescenario
Deltagarna ombads att konsumera minst 750 ml vatten eller isslam för varje timmes arbete.
|
Deltagarna ombads att konsumera minst 750 ml vatten eller isslam för varje timmes arbete
|
Experimentell: Klädscenario
Deltagarna ombads att bära olika typer av kläder under arbetspasset, t.ex. ventilerade plagg, vit overall som andas, kläder med delar nedsänkta i vatten.
|
Deltagarna ombads att bära olika typer av kläder under arbetspasset, t.ex. ventilerade plagg, vit overall som andas, kläder med delar nedsänkta i vatten
|
Experimentell: "E-vagnar" scenario
Deltagare som var involverade i manuellt arbete genom att bära tunga vikter försågs med "e-vagnar" (automatiserade transportfordon)
|
Deltagare som var involverade i manuellt arbete genom att bära tunga vikter försågs med "e-vagnar" (automatiserade transportfordon)
|
Sham Comparator: Business as usual scenario
Ingen störning av deltagarnas vanliga arbetsdag.
|
Ingen störning av deltagarnas vanliga arbetsdag
|
Sham Comparator: Skum utvärdering
Deltagarna övervakades under en vanlig arbetsdag medan skenmätningar registrerades för att de skulle bli bekanta med studiemiljön.
|
Deltagarna övervakades under en vanlig arbetsdag medan skenmätningar registrerades för att de skulle bli bekanta med studiemiljön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 timmars arbetspass
|
Hjärtfrekvensdata övervakades kontinuerligt med ett Polar Team-system (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
|
12 timmars arbetspass
|
Genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: 12 timmars arbetspass
|
Temperaturen vid hudytan övervakades kontinuerligt med iButton-sensorer (typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
12 timmars arbetspass
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: 12 timmars arbetspass
|
Kärnkroppstemperaturen utvärderades under hela arbetsskiftet med hjälp av telemetriska kapslar (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankrike) som gavs till arbetarna att inta innan deras arbetspass
|
12 timmars arbetspass
|
Urinspecifik vikt för att bedöma hydreringsstatus
Tidsram: Före och efter det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Urin erhölls från deltagarna före och efter det 12 timmar långa arbetspasset.
Urinspecifik vikt (enkla bedömning-inga enheter) bedömdes med användning av en refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan).
Urinfärgen bedömdes med användning av en urinfärgskala
|
Före och efter det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Arbetsinsats
Tidsram: 12 timmars arbetspass
|
Faktisk tid (enstaka bedömningstimmar) av arbetsinsats och rasttid under det 12-timmars arbetspasset.
De bedömdes genom tidsrörelseanalys (video) eller uppgiftsanalys i realtid (övervakning) sekund för sekund
|
12 timmars arbetspass
|
Termisk komfort
Tidsram: Vid baslinjen, varannan timme fram till slutet av det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Termisk komfort bedömdes via skalan för termisk komfort (1 = bekväm; 5 = extremt obekväm).
|
Vid baslinjen, varannan timme fram till slutet av det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Termisk känsla
Tidsram: Vid baslinjen, varannan timme fram till slutet av det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Termisk sensation bedömdes via den termiska sensationsskalan (-3 = kall; +3 = varm)
|
Vid baslinjen, varannan timme fram till slutet av det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Vid baslinjen, varannan timme fram till slutet av det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Upplevd ansträngning bedömdes via Borg 20:e skalan (6 = ingen ansträngning alls; 20 = maximal ansträngning)
|
Vid baslinjen, varannan timme fram till slutet av det 12 timmar långa arbetsskiftet
|
Värmebelastningspoängindex
Tidsram: I slutet av det 12 timmar långa arbetspasset
|
Heat Strain Score Index bedömdes via Heat Strain Score Index-enkäten med 18 frågor som bedömer värmen och den fysiologiska belastningen
|
I slutet av det 12 timmar långa arbetspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7. Workers' heat stress
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Risk för värmestress
-
Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; University of Santiago de Compostela; Instituto... och andra samarbetspartnersRekryteringOxidativ stress | Kardiovaskulär risk | Skada på målorganSpanien
-
Petros DinasAvslutad
-
Petros DinasAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadStress, psykologisk | Järnbrist | Graviditet, hög riskFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselOkändFysisk aktivitet | Risk för utbrändhetBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Endotel dysfunktion | Oxidativ stress | Intermittent hypoxi | Kardiovaskulär riskFrankrike
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los Angeles; National Institutes of Health (NIH) och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Inflammation | Stress, psykologisk | Graviditetskomplikationer | Depression, postpartum | Ångest | Graviditetsrelaterad | Graviditet, hög risk | Diskriminering, ras | Perinatal depression | Ångest under graviditeten | RasismFörenta staterna
Kliniska prövningar på Arbete/vila scenario
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AvslutadAnorexia nervosa | Konstitutionell slankhetFrankrike
-
East Carolina UniversityAvslutad
-
Colorado State UniversityAvslutadKronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
West Virginia UniversityIndragenTraumatisk hjärnskada | Syndrom efter hjärnskakning | Hjärnskakning, hjärnaFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Radicle ScienceHar inte rekryterat ännuSömnstörning | Sova | SömnstörningFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadTeoribaserat utbildningsprogram online för unga kvinnor om förbättring av amningsrelaterade resultatSjälvförmåga | Amning, exklusivHong Kong
-
University of MichiganRekryteringMachine Intelligence i ApoteketFörenta staterna
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutadCovid-19Förenta staterna