- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160728
Stress da calore professionale sulla produttività dei lavoratori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno seguito il protocollo di studio che includeva un turno di lavoro di misurazioni fittizie, un turno di lavoro come al solito e quattro (4) diversi scenari (interventi) su diversi turni di lavoro. A parte le misurazioni fittizie, il resto degli scenari è stato testato in ordine casuale per diversi partecipanti.
- Scenario di lavoro/riposo: ai partecipanti è stato chiesto di fare delle pause programmate all'ombra durante il loro turno di lavoro. La quantità di pause prese variava tra 3 e 10 minuti ogni ora a seconda delle attuali mansioni lavorative dei dipendenti.
- Scenario di idratazione: ai partecipanti è stato consigliato (non obbligato) di bere almeno 750 ml di acqua o ghiaccio - granite, ogni ora durante il loro turno di lavoro.
- Scenario di abbigliamento: ai partecipanti sono stati forniti in modo casuale diversi tipi di abbigliamento, ad esempio tute bianche traspiranti, indumenti ventilati e uniformi traspiranti con parti sommerse dall'acqua, da indossare durante il turno di lavoro.
- Lavoro assistito: i partecipanti all'agricoltura, che trasportavano pesi pesanti, sono stati dotati di "carrelli elettronici" (veicoli di trasporto automatizzati), durante il loro turno di lavoro.
Dati basali [età autodichiarata; statura corporea (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Amburgo, Germania) e massa corporea (BC1000, Tanita corporation, Tokyo, Giappone)] sono state raccolte un giorno prima delle misurazioni. È stata registrata la storia medica di tutti i partecipanti. Durante lo studio sul campo, sono stati raccolti dati continui sulla frequenza cardiaca, la temperatura interna e la temperatura cutanea media utilizzando cardiofrequenzimetri wireless (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), capsule telemetriche (BodyCap, Caen, Francia) e termistori wireless (iButtons tipo DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA), rispettivamente. I dati sulla temperatura cutanea sono stati raccolti da quattro siti (torace, braccio, coscia e gamba) e sono stati espressi come temperatura cutanea media secondo la formula di Ramanathan (Tsk = [0,3(petto + braccio) + 0.2(coscia + gamba)]). Inoltre, dati ambientali continui [temperatura dell'aria (°C), temperatura del globo (°C), umidità relativa (%) e velocità dell'aria (m/s)] sono stati raccolti utilizzando una stazione meteorologica portatile (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvania, Stati Uniti). Sono stati raccolti campioni di urina all'inizio e alla fine del turno di lavoro per valutare lo stato di idratazione di ciascun lavoratore. Il peso specifico delle urine è stato valutato per ogni campione di urina utilizzando un rifrattometro (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Prefettura di Saitama, Giappone) ed è stato classificato come idratato (< 1,020) o disidratato (≥ 1,020). Inoltre, il colore delle urine è stato valutato utilizzando una scala cromatica delle urine. Sono stati utilizzati questionari per valutare la percezione dei lavoratori sullo sforzo (scala Borg), il comfort/sensazione termica, il comfort/sensazione di umidità, il comfort/sensazione di radiazione, il comfort/sensazione di velocità del vento, l'umidità della pelle, la sonnolenza, le esigenze fisiche del carico di lavoro. L'Heat Strain Score Index (HSSI) è stato utilizzato per valutare la tensione termica percepita dei lavoratori.
Le videocamere installate in prossimità (circa 40 m) dei lavoratori sono state utilizzate per valutare lo sforzo lavorativo dei lavoratori. Le registrazioni video sono state analizzate secondo per secondo utilizzando il metodo di analisi del movimento del tempo. È importante sottolineare che, quando non era possibile installare videocamere, è stata utilizzata l'analisi delle attività in tempo reale per esaminare la capacità dei lavoratori per il lavoro manuale. Per tale motivo, è stata utilizzata un'applicazione basata su Android (FAME_TASK App) per registrare le attività dei lavoratori secondo per secondo. L'App monitorava continuamente il tempo di lavoro trascorso in pause lavorative irregolari (pause non programmate), la durata del lavoro ininterrotto e il tempo trascorso come pausa pranzo o altre pause previste dalla direzione (pause pianificate). La pausa non programmata è stata suddivisa in due categorie: le pause durante le quali i lavoratori hanno deciso di riposare all'ombra (pausa non programmata sotto l'ombra) e le pause durante le quali i lavoratori hanno scelto di stare al sole (pausa non programmata sotto il sole). Inoltre, il lavoro ininterrotto è stato suddiviso in nove categorie: lavoro in un ambiente all'aperto a basso tasso metabolico; lavorare in un ambiente esterno con un tasso metabolico moderato; lavorare in un ambiente esterno ad alto tasso metabolico; lavorare in un ambiente misto (all'aperto e al chiuso) a basso tasso metabolico; lavorare in un ambiente misto (all'aperto e al chiuso) con un tasso metabolico moderato; lavorare in un ambiente misto (all'aperto e al chiuso) ad alto tasso metabolico; lavorare in un ambiente chiuso a basso tasso metabolico; lavorare in un ambiente chiuso con un tasso metabolico moderato; lavorare in un ambiente chiuso ad alto tasso metabolico. Lo sforzo lavorativo (cioè il tasso metabolico basso/moderato/alto) è stato definito secondo la ISO 8996:1994 come tasso metabolico basso, moderato e alto. Sulla base di queste definizioni, i compiti registrati erano quattordici. Durante il turno di lavoro, un ricercatore ha seguito ogni lavoratore, monitorandolo con l'App FAME_TASK, fino alla fine del proprio turno di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratori nei settori dell'agricoltura, dell'edilizia, della manifattura, del turismo o di altri servizi
Criteri di esclusione:
- Lavoratori di età inferiore ai 18 anni o lavoratori non esperti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scenario lavoro/riposo
Per ogni ora di lavoro, ai partecipanti è stato chiesto di fare 3-10 minuti di pausa all'ombra.
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Per ogni ora di lavoro, ai partecipanti è stato chiesto di fare 3-10 minuti di pausa all'ombra.
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Sperimentale: Scenario di idratazione
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare almeno 750 ml di acqua o granite per ogni ora di lavoro.
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Ai partecipanti è stato chiesto di consumare almeno 750 ml di acqua o granite per ogni ora di lavoro
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Sperimentale: Scenario di abbigliamento
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare diversi tipi di abbigliamento durante il turno di lavoro, ad esempio indumenti ventilati, tute bianche traspiranti, indumenti con parti immerse in acqua.
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Ai partecipanti è stato chiesto di indossare diversi tipi di abbigliamento durante il turno di lavoro, ad esempio indumenti ventilati, tute bianche traspiranti, indumenti con parti immerse in acqua
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Sperimentale: Scenario "E-cart".
Ai partecipanti che erano coinvolti nel lavoro manuale trasportando pesi pesanti venivano forniti "e-cart" (veicoli di trasporto automatizzati)
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Ai partecipanti che erano coinvolti nel lavoro manuale trasportando pesi pesanti venivano forniti "e-cart" (veicoli di trasporto automatizzati)
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Comparatore fittizio: Scenario come al solito
Nessuna interferenza con la normale giornata lavorativa dei partecipanti.
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Nessuna interferenza con la normale giornata lavorativa dei partecipanti
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Comparatore fittizio: Valutazione fittizia
I partecipanti sono stati monitorati durante una normale giornata di turno di lavoro mentre sono state registrate misurazioni fittizie per consentire loro di familiarizzare con l'ambiente di studio.
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I partecipanti sono stati monitorati durante una normale giornata di turno di lavoro mentre sono state registrate misurazioni fittizie per consentire loro di familiarizzare con l'ambiente di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Turno di lavoro di 12 ore
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I dati sulla frequenza cardiaca sono stati continuamente monitorati utilizzando un sistema Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia
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Turno di lavoro di 12 ore
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Temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Turno di lavoro di 12 ore
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La temperatura sulla superficie della pelle è stata continuamente monitorata utilizzando sensori iButton (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
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Turno di lavoro di 12 ore
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Turno di lavoro di 12 ore
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La temperatura corporea interna è stata misurata durante l'intero turno di lavoro utilizzando capsule telemetriche (e-Celsius, BodyCap, Caen, Francia) che sono state date ai lavoratori per essere ingerite prima del loro turno di lavoro
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Turno di lavoro di 12 ore
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Peso specifico delle urine per valutare lo stato di idratazione
Lasso di tempo: Prima e dopo il turno di lavoro di 12 ore
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L'urina è stata ottenuta dai partecipanti prima e dopo il turno di lavoro di 12 ore.
Il peso specifico dell'urina (valutazione singola-nessuna unità) è stato valutato utilizzando un rifrattometro (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Prefettura di Saitama, Giappone).
Il colore delle urine è stato valutato utilizzando una scala di colori delle urine
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Prima e dopo il turno di lavoro di 12 ore
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Sforzo lavorativo
Lasso di tempo: Turno di lavoro di 12 ore
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Tempo effettivo (singole ore di valutazione) dell'impegno lavorativo e del tempo di pausa durante il turno di lavoro di 12 ore.
Sono stati valutati mediante analisi del movimento del tempo (video) o analisi del compito in tempo reale (sorveglianza) secondo per secondo
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Turno di lavoro di 12 ore
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Comfort termico
Lasso di tempo: Al basale, ogni due ore fino alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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Il comfort termico è stato valutato tramite la scala del comfort termico (1 = confortevole; 5 = estremamente scomodo).
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Al basale, ogni due ore fino alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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Sensazione termica
Lasso di tempo: Al basale, ogni due ore fino alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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La sensazione termica è stata valutata tramite la scala della sensazione termica (-3 = freddo; +3 = caldo)
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Al basale, ogni due ore fino alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Al basale, ogni due ore fino alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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Lo sforzo percepito è stato valutato tramite la Borg 20th Scale (6 = nessuno sforzo; 20 = sforzo massimo)
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Al basale, ogni due ore fino alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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Indice di punteggio di deformazione termica
Lasso di tempo: Alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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L'Heat Strain Score Index è stato valutato tramite il questionario Heat Strain Score Index di 18 domande che valuta il calore e lo sforzo fisiologico
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Alla fine del turno di lavoro di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7. Workers' heat stress
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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