- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160728
Työperäinen lämpöstressi työntekijöiden tuottavuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seurasivat tutkimusprotokollaa, joka sisälsi yhden työvuoron valemittauksia, yhden työvuoron normaalisti ja neljä (4) erilaista skenaariota (interventiota) eri työvuoroissa. Valemittauksia lukuun ottamatta loput skenaariot testattiin satunnaisessa järjestyksessä eri osallistujille.
- Työ/lepo skenaario: Osallistujia pyydettiin pitämään suunniteltuja taukoja varjossa työvuoronsa aikana. Taukojen määrä vaihteli 3-10 minuutin välein joka tunti riippuen työntekijöiden kulloisistakin työtehtävistä.
- Nesteytysskenaario: Osallistujia neuvottiin (ei pakotettua) juomaan vähintään 750 ml vettä tai jäälohkaa joka tunti työvuoronsa aikana.
- Vaatetusskenaario: Osallistujat saivat satunnaisesti erityyppisiä vaatteita, eli valkoiset hengittävät haalarit, tuuletetut vaatteet ja hengittävä univormu, jossa oli veteen upottavia osia, käytettäväksi työvuoronsa aikana.
- Avustettu työvoima: Maatalouden osanottajat, jotka kantoivat raskaita painoja, saivat työvuoronsa aikana "e-kärryjä" (automatisoituja kuljetusajoneuvoja).
Perustiedot [itse ilmoittama ikä; kehon pituus (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hampuri, Saksa) ja kehon massa (BC1000, Tanita Corporation, Tokio, Japani)] kerättiin päivää ennen mittauksia. Kaikkien osallistujien sairaushistoria kirjattiin. Kenttätutkimuksen aikana langattomilla sykemittareilla kerättiin jatkuvaa sykettä, sisälämpötilaa ja ihon keskilämpötilaa koskevia tietoja (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Suomi), telemetriset kapselit (BodyCap, Caen, Ranska) ja langattomat termistorit (iButtons tyyppi DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Ihon lämpötilatiedot kerättiin neljästä kohdasta (rinta, käsivarsi, reisi ja jalka) ja ilmaistiin ihon keskilämpötilana Ramanathanin kaavan mukaisesti (Tsk = [0,3 (rinta) + käsivarsi) + 0,2(reisi + jalka)]). Lisäksi jatkuvat ympäristötiedot [ilman lämpötila (°C), maapallon lämpötila (°C), suhteellinen kosteus (%) ja ilmannopeus (m/s)] kerättiin kannettavalla sääasemalla (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvania, USA). Virtsanäytteet kerättiin työvuoron alussa ja lopussa kunkin työntekijän nesteytystilan arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino arvioitiin kullekin virtsanäytteelle käyttämällä refraktometriä (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitaman prefektuuri, Japani) ja luokiteltiin joko hydratoituneeksi (< 1,020) tai dehydratoiduksi (≥ 1,020). Lisäksi virtsan väri arvioitiin virtsan väriasteikolla. Kyselylomakkeilla arvioitiin työntekijöiden käsitystä rasituksesta (Borg-asteikko), lämpömukavuutta/tunnetta, kosteusmukavuutta/tuntemusta, säteilymukavuutta/tuntemusta, tuulen nopeuden mukavuutta/tuntemusta, ihon kosteutta, uneliaisuutta ja fyysisiä työtaakan vaatimuksia. Heat Strain Score -indeksiä (HSSI) käytettiin arvioimaan työntekijöiden koettua lämpöjännitystä.
Työntekijöiden työpanoksen arvioimiseen käytettiin videokameroita, jotka oli asennettu työntekijöiden välittömään läheisyyteen (noin 40 m). Videotallenteet analysoitiin sekunti kerrallaan aika-liikeanalyysimenetelmällä. Tärkeää on, että kun videokameroita ei ollut mahdollista asentaa, käytettiin reaaliaikaista tehtäväanalyysiä työntekijöiden käsityökykyä tutkittaessa. Tästä syystä työntekijöiden tehtävien sekunti kerrallaan tallentamiseen käytettiin Android-pohjaista sovellusta (FAME_TASK App). Sovellus seurasi jatkuvasti epäsäännöllisiin työtaukoihin (suunnitellut tauot) kuluvaa työaikaa, keskeytymättömän työn kestoa sekä lounasaikana tai muuna johdon tarjoamana tauona käytettyä aikaa (suunnitellut tauot). Suunnittelematon tauko jaettiin kahteen luokkaan: tauot, joiden aikana työntekijät päättivät levätä varjossa (suunnitelmaton tauko varjon alla) ja tauot, joiden aikana työntekijät päättivät oleskella auringon alla (suunnitelmaton tauko auringon alla). Myös keskeytymätön työ jaettiin yhdeksään kategoriaan: työ ulkoilmaympäristössä, jossa aineenvaihdunta on alhainen; työskennellä ulkoympäristössä, jossa aineenvaihdunta on kohtalainen; työskennellä ulkoympäristössä, jossa on korkea aineenvaihduntanopeus; työskennellä sekalaisessa (ulko- ja sisäympäristössä), jossa aineenvaihdunta on alhainen; työskennellä sekalaisessa (ulko- ja sisäympäristössä), jossa aineenvaihdunta on kohtalainen; työskennellä sekalaisessa (ulko- ja sisäympäristössä), jossa on korkea aineenvaihduntanopeus; työskennellä sisäympäristössä, jossa aineenvaihdunta on alhainen; työskennellä sisäympäristössä, jossa aineenvaihdunta on kohtalainen; työskennellä sisäympäristössä, jossa aineenvaihdunta on korkea. Työvoima (eli alhainen / kohtalainen / korkea aineenvaihduntanopeus) määriteltiin ISO 8996:1994:n mukaan alhaiseksi, kohtalaiseksi ja korkeaksi aineenvaihduntanopeudeksi. Näiden määritelmien perusteella kirjattuja tehtäviä oli neljätoista. Työvuoron aikana tutkija seurasi jokaista työntekijää ja seurasi heitä FAME_TASK -sovelluksella, kunnes he lopettivat työvuoronsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Kreikka, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maatalouden, rakentamisen, valmistuksen, matkailun tai muiden palvelualojen työntekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai kokemattomat työntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työ/lepo skenaario
Jokaista työtuntia kohden osallistujia pyydettiin pitämään 3-10 minuutin tauko varjossa.
|
Jokaista työtuntia kohden osallistujia pyydettiin pitämään 3-10 minuutin tauko varjossa.
|
|
Kokeellinen: Nesteytys skenaario
Osallistujia pyydettiin kuluttamaan vähintään 750 ml vettä tai jäälohkaa jokaista työtuntia kohden.
|
Osallistujia pyydettiin kuluttamaan vähintään 750 ml vettä tai jäälohkaa jokaista työtuntia kohden
|
|
Kokeellinen: Vaatetusskenaario
Osallistujia pyydettiin pukeutumaan työvuoron aikana erityyppisiin vaatteisiin eli tuulettuviin vaatteisiin, valkoisiin hengittäviin haalareihin, vaatteisiin, joissa oli veteen upotettuja osia.
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään erityyppisiä vaatteita työvuoron aikana eli tuuletettuja vaatteita, valkoisia hengittäviä haalareita, vaatteita, joissa oli veden alla olevia osia
|
|
Kokeellinen: "E-kärryt" skenaario
Osallistujat, jotka olivat mukana käsityössä raskaita painoja kantaen, saivat "e-kärryt" (automaattiset kantoajoneuvot)
|
Osallistujat, jotka olivat mukana käsityössä raskaita painoja kantaen, saivat "e-kärryt" (automaattiset kantoajoneuvot)
|
|
Huijausvertailija: Toiminta kuten tavallisesti
Ei häiriöitä osallistujien normaaliin työpäivään.
|
Ei häiriöitä osallistujien normaaliin työpäivään
|
|
Huijausvertailija: Huijausarviointi
Osallistujia seurattiin tavanomaisen työvuoropäivän aikana samalla kun valemittauksia kirjattiin, jotta he pääsisivät tutustumaan opiskeluympäristöön.
|
Osallistujia seurattiin tavanomaisen työvuoropäivän aikana samalla kun valemittauksia kirjattiin, jotta he pääsisivät tutustumaan opiskeluympäristöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 tunnin työvuoro
|
Syketietoja seurattiin jatkuvasti Polar Team -järjestelmällä (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Suomi
|
12 tunnin työvuoro
|
|
Ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: 12 tunnin työvuoro
|
Ihon pinta-alueen lämpötilaa seurattiin jatkuvasti iButton-antureilla (tyyppi DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
12 tunnin työvuoro
|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 12 tunnin työvuoro
|
Kehon sisälämpöä mitattiin koko työvuoron ajan käyttäen telemetrisiä kapseleita (e-Celsius, BodyCap, Caen, Ranska), jotka annettiin työntekijöille nautittavaksi ennen työvuoroaan.
|
12 tunnin työvuoro
|
|
Virtsan ominaispaino nesteytystilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 tunnin työvuoron
|
Virtsa otettiin osallistujilta ennen 12 tunnin työvuoroa ja sen jälkeen.
Virtsan ominaispaino (yksittäinen arviointi - ei yksikköä) määritettiin käyttämällä refraktometriä (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitaman prefektuuri, Japani).
Virtsan väri arvioitiin virtsan väriasteikolla
|
Ennen ja jälkeen 12 tunnin työvuoron
|
|
Työvoimaa
Aikaikkuna: 12 tunnin työvuoro
|
Todellinen työpanoksen aika (yksittäisarviointitunnit) ja taukoaika 12 tunnin työvuoron aikana.
Ne arvioitiin aika-liikeanalyysillä (video) tai reaaliaikaisella tehtäväanalyysillä (valvonta) sekunti kerrallaan.
|
12 tunnin työvuoro
|
|
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kahden tunnin välein 12 tunnin työvuoron loppuun asti
|
Lämpömukavuutta arvioitiin lämpömukavuusasteikolla (1 = mukava; 5 = erittäin epämukava).
|
Lähtötilanteessa kahden tunnin välein 12 tunnin työvuoron loppuun asti
|
|
Lämmön tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kahden tunnin välein 12 tunnin työvuoron loppuun asti
|
Lämmöntuntuma arvioitiin lämpötuntuma-asteikolla (-3 = kylmä; +3 = kuuma)
|
Lähtötilanteessa kahden tunnin välein 12 tunnin työvuoron loppuun asti
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kahden tunnin välein 12 tunnin työvuoron loppuun asti
|
Koettu rasitus arvioitiin Borgin 20. asteikolla (6 = ei rasitusta ollenkaan; 20 = maksimaalinen rasitus)
|
Lähtötilanteessa kahden tunnin välein 12 tunnin työvuoron loppuun asti
|
|
Heat Strain Score -indeksi
Aikaikkuna: 12 tunnin työvuoron päätteeksi
|
Heat Strain Score Index arvioitiin 18-kysymyksen Heat Strain Score Index -kyselylomakkeella, joka arvioi lämpöä ja fysiologista rasitusta
|
12 tunnin työvuoron päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7. Workers' heat stress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .