- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160728
Estresse de Calor Ocupacional na Produtividade dos Trabalhadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes seguiram o protocolo do estudo que incluiu, um turno de trabalho de medições simuladas, um turno de trabalho normal e quatro (4) diferentes cenários (intervenções) em diferentes turnos de trabalho. Além das medições simuladas, o restante dos cenários foi testado em ordem aleatória para diferentes participantes.
- Cenário de trabalho/descanso: Os participantes foram convidados a fazer pausas planejadas na sombra durante o turno de trabalho. A quantidade de pausas realizadas variou entre 3 e 10 minutos a cada hora, dependendo das funções de trabalho atuais dos funcionários.
- Cenário de hidratação: Os participantes foram orientados (não forçados) a beber no mínimo 750 ml de água ou gelo - raspadinhas, a cada hora durante o turno de trabalho.
- Cenário do vestuário: Os participantes receberam aleatoriamente diferentes tipos de roupas, ou seja, macacão branco respirável, roupas ventiladas e uniforme respirável com partes submersíveis em água, para vestir durante o turno de trabalho.
- Trabalho assistido: Os participantes da agricultura, que carregavam pesos pesados, receberam "e-carts" (veículos de transporte automatizados), durante o turno de trabalho.
Dados basais [idade autorreferida; a estatura corporal (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburgo, Alemanha) e a massa corporal (BC1000, Tanita Corporation, Tóquio, Japão)] foram coletadas um dia antes das medições. A história médica de todos os participantes foi registrada. Durante o estudo de campo, os dados de frequência cardíaca contínua, temperatura central e temperatura média da pele foram coletados usando monitores de frequência cardíaca sem fio (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia), cápsulas telemétricas (BodyCap, Caen, França) e termistores sem fio (tipo iButtons DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EUA), respectivamente. Os dados de temperatura da pele foram coletados de quatro locais (peito, braço, coxa e perna) e foram expressos como temperatura média da pele de acordo com a fórmula de Ramanathan (Tsk = [0,3 (peito + braço) + 0,2(coxa + perna)]). Além disso, dados ambientais contínuos [temperatura do ar (°C), temperatura do globo (°C), umidade relativa (%) e velocidade do ar (m/s)] foram coletados usando uma estação meteorológica portátil (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pensilvânia, EUA). Amostras de urina foram coletadas no início e no final do turno de trabalho para avaliar o estado de hidratação de cada trabalhador. A gravidade específica da urina foi avaliada para cada amostra de urina usando um refratômetro (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Prefeitura de Saitama, Japão) e foi classificada como hidratada (< 1,020) ou desidratada (≥ 1,020). Além disso, a cor da urina foi avaliada usando uma escala de cor da urina. Questionários foram utilizados para avaliar a percepção dos trabalhadores sobre esforço (escala de Borg), conforto/sensação térmica, conforto/sensação de umidade, conforto/sensação de radiação, conforto/sensação de velocidade do vento, umidade da pele, sonolência, demandas físicas da carga de trabalho. O Heat Strain Score Index (HSSI) foi utilizado para avaliar a percepção de tensão térmica dos trabalhadores.
Câmeras de vídeo instaladas próximas (cerca de 40m) dos trabalhadores foram usadas para avaliar o esforço de trabalho dos trabalhadores. As gravações de vídeo foram analisadas segundo a segundo usando o método de análise de movimento de tempo. É importante ressaltar que, quando as câmeras de vídeo não eram viáveis para serem instaladas, a análise de tarefas em tempo real era usada para examinar a capacidade dos trabalhadores para o trabalho manual. Por esse motivo, um aplicativo baseado em Android (FAME_TASK App) foi usado para registrar as tarefas dos trabalhadores segundo a segundo. A App monitorizava continuamente o tempo de trabalho gasto em pausas irregulares (pausas não planeadas), a duração do trabalho ininterrupto e o tempo gasto como almoço ou outras pausas fornecidas pela gestão (pausas programadas). A folga não programada foi dividida em duas categorias: as pausas em que os trabalhadores optaram por descansar à sombra (pausa não programada à sombra) e as pausas em que os trabalhadores optaram por ficar ao sol (pausa não programada ao sol). Além disso, o trabalho ininterrupto foi dividido em nove categorias: trabalho em ambiente externo com baixa taxa metabólica; trabalhar em ambiente externo com taxa metabólica moderada; trabalhar em ambiente externo com alta taxa metabólica; trabalhar em ambiente misto (exterior e interior) com baixo índice metabólico; trabalhar em ambiente misto (externo e interno) com taxa metabólica moderada; trabalhar em ambiente misto (exterior e interior) com elevada taxa metabólica; trabalhar em ambiente interno com baixa taxa metabólica; trabalhar em ambiente interno com taxa metabólica moderada; trabalhe em um ambiente interno com uma alta taxa metabólica. O esforço laboral (isto é, taxa metabólica baixa/moderada/alta) foi definido de acordo com a ISO 8996:1994 como taxa metabólica baixa, moderada e alta. Com base nessas definições, as tarefas registradas foram quatorze. Durante o turno de trabalho, um pesquisador acompanhava cada trabalhador, monitorando-o com o aplicativo FAME_TASK, até o final do turno de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grécia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores nas indústrias de agricultura, construção, manufatura, turismo ou outros serviços
Critério de exclusão:
- Trabalhadores menores de 18 anos ou trabalhadores sem experiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cenário de trabalho/descanso
Para cada hora de trabalho, os participantes foram solicitados a fazer uma pausa de 3 a 10 minutos na sombra.
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Para cada hora de trabalho, os participantes foram solicitados a fazer uma pausa de 3 a 10 minutos na sombra.
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Experimental: Cenário de hidratação
Os participantes foram convidados a consumir pelo menos 750ml de água ou raspadinhas de gelo para cada hora de trabalho.
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Os participantes foram convidados a consumir pelo menos 750ml de água ou raspadinhas de gelo para cada hora de trabalho
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Experimental: Cenário de roupas
Os participantes foram solicitados a usar diferentes tipos de roupas durante o turno de trabalho, ou seja, roupas ventiladas, macacões brancos respiráveis, roupas com partes submersas em água.
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Os participantes foram convidados a usar diferentes tipos de roupas durante o turno de trabalho, ou seja, roupas ventiladas, macacões brancos respiráveis, roupas com partes submersas em água
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Experimental: Cenário "carrinhos eletrônicos"
Os participantes que estavam envolvidos em trabalhos manuais carregando pesos pesados receberam "e-carts" (veículos de transporte automatizados)
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Os participantes que estavam envolvidos em trabalhos manuais carregando pesos pesados receberam "e-carts" (veículos de transporte automatizados)
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Comparador Falso: Cenário de negócios como de costume
Nenhuma interferência com o dia normal de trabalho dos participantes.
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Nenhuma interferência com o dia normal de trabalho dos participantes
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Comparador Falso: Avaliação falsa
Os participantes foram monitorados durante um dia normal de trabalho, enquanto as medições fictícias eram registradas para que se familiarizassem com o ambiente de estudo.
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Os participantes foram monitorados durante um dia normal de trabalho, enquanto as medições fictícias eram registradas para que se familiarizassem com o ambiente de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Jornada de trabalho de 12 horas
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Os dados da frequência cardíaca foram monitorados continuamente usando um sistema Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia
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Jornada de trabalho de 12 horas
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Temperatura média da pele
Prazo: Jornada de trabalho de 12 horas
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A temperatura na área da superfície da pele foi monitorada continuamente usando sensores iButton (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EUA)
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Jornada de trabalho de 12 horas
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Temperatura corporal central
Prazo: Jornada de trabalho de 12 horas
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A temperatura corporal central foi avaliada durante todo o turno de trabalho usando cápsulas telemétricas (e-Celsius, BodyCap, Caen, França) que foram dadas aos trabalhadores para ingerir antes do turno de trabalho
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Jornada de trabalho de 12 horas
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Gravidade específica da urina para avaliar o estado de hidratação
Prazo: Pré e pós jornada de trabalho de 12 horas
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A urina foi obtida dos participantes antes e depois da jornada de trabalho de 12 horas.
A gravidade específica da urina (avaliação única sem unidades) foi avaliada usando um refratômetro (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Prefeitura de Saitama, Japão).
A cor da urina foi avaliada usando uma escala de cor da urina
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Pré e pós jornada de trabalho de 12 horas
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Esforço de trabalho
Prazo: Jornada de trabalho de 12 horas
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Tempo real (horas-avaliação única) de esforço de trabalho e tempo de pausa durante o turno de trabalho de 12 horas.
Eles foram avaliados por análise de movimento de tempo (vídeo) ou análise de tarefas em tempo real (vigilância) segundo a segundo
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Jornada de trabalho de 12 horas
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Conforto térmico
Prazo: Na linha de base, a cada duas horas até o final do turno de trabalho de 12 horas
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O conforto térmico foi avaliado através da escala de conforto térmico (1 = confortável; 5 = extremamente desconfortável).
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Na linha de base, a cada duas horas até o final do turno de trabalho de 12 horas
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Sensação térmica
Prazo: Na linha de base, a cada duas horas até o final do turno de trabalho de 12 horas
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A sensação térmica foi avaliada por meio da escala de sensação térmica (-3 = frio; +3 = quente)
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Na linha de base, a cada duas horas até o final do turno de trabalho de 12 horas
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Esforço percebido
Prazo: Na linha de base, a cada duas horas até o final do turno de trabalho de 12 horas
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O esforço percebido foi avaliado por meio da 20ª Escala de Borg (6 = nenhum esforço; 20 = esforço máximo)
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Na linha de base, a cada duas horas até o final do turno de trabalho de 12 horas
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Índice de Pontuação de Deformação Térmica
Prazo: No final do turno de trabalho de 12 horas
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O Heat Strain Score Index foi avaliado por meio do questionário Heat Strain Score Index de 18 perguntas que avalia o calor e a tensão fisiológica
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No final do turno de trabalho de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7. Workers' heat stress
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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