- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04160728
Профессиональный тепловой стресс на производительность труда
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники следовали протоколу исследования, который включал одну рабочую смену фиктивных измерений, одну рабочую смену в обычном режиме и четыре (4) различных сценария (вмешательства) в разные рабочие смены. Помимо фиктивных измерений, остальные сценарии тестировались в случайном порядке для разных участников.
- Сценарий работы/отдыха: участников попросили делать запланированные перерывы в тени во время рабочей смены. Продолжительность перерывов составляла от 3 до 10 минут каждый час в зависимости от текущих рабочих обязанностей сотрудников.
- Сценарий гидратации: участникам рекомендовали (не заставляли) выпивать не менее 750 мл воды или льда каждый час в течение рабочей смены.
- Сценарий с одеждой: участникам в случайном порядке были предоставлены различные типы одежды, то есть белые дышащие комбинезоны, вентилируемая одежда и дышащая униформа с деталями, погружаемыми в воду, для ношения во время рабочей смены.
- Вспомогательный труд: участники сельского хозяйства, которые несли тяжелые веса, были обеспечены «электронными тележками» (автоматическими транспортными средствами) во время их рабочей смены.
Исходные данные [самооценка возраста; рост тела (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Гамбург, Германия) и массу тела (BC1000, корпорация Tanita, Токио, Япония)] измеряли за день до измерений. История болезни всех участников была записана. Во время полевого исследования с помощью беспроводных мониторов сердечного ритма (Polar Team2. Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия), телеметрические капсулы (BodyCap, Кан, Франция) и беспроводные термисторы (iButtons типа DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., США) соответственно. Данные о температуре кожи собирали в четырех местах (грудь, рука, бедро и нога) и выражали как среднюю температуру кожи в соответствии с формулой Раманатана (Tsk = [0,3(грудная клетка) + рука) + 0,2(бедро + нога)]). Кроме того, с помощью портативной метеостанции (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Пенсильвания, США). Образцы мочи собирали в начале и в конце рабочей смены для оценки состояния гидратации каждого рабочего. Удельный вес мочи оценивали для каждого образца мочи с помощью рефрактометра (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Фукая, префектура Сайтама, Япония) и классифицировали как гидратированную (< 1,020) или обезвоженную (≥ 1,020). Кроме того, цвет мочи оценивали по цветовой шкале мочи. Анкеты использовались для оценки восприятия рабочими нагрузки (шкала Борга), теплового комфорта/ощущения, комфорта/ощущения влажности, комфорта/ощущения радиации, комфорта/ощущения скорости ветра, влажности кожи, сонливости, физических требований рабочей нагрузки. Индекс тепловой нагрузки (HSSI) использовался для оценки воспринимаемой тепловой нагрузки рабочих.
Для оценки трудозатрат рабочих использовались видеокамеры, установленные в непосредственной близости (около 40 м) от рабочих. Видеозаписи анализировались каждую секунду с использованием метода анализа движения во времени. Важно отметить, что, когда видеокамеры невозможно было установить, анализ задач в реальном времени использовался для проверки способности рабочих к ручному труду. По этой причине приложение на базе Android (приложение FAME_TASK) использовалось для посекундной записи задач рабочих. Приложение постоянно отслеживало рабочее время, затрачиваемое на нерегулярные перерывы в работе (незапланированные перерывы), продолжительность непрерывной работы и время, затрачиваемое на обед или другие перерывы, предусмотренные руководством (запланированные перерывы). Незапланированный перерыв был разделен на две категории: перерывы, во время которых рабочие решили отдохнуть в тени (незапланированный перерыв в тени), и перерывы, во время которых рабочие решили остаться под солнцем (незапланированный перерыв под солнцем). Также непрерывная работа была разделена на девять категорий: работа на открытом воздухе с низкой скоростью метаболизма; работа на открытом воздухе с умеренным уровнем обмена веществ; работа на открытом воздухе с высокой скоростью метаболизма; работа в смешанной (открытой и закрытой) среде с низким уровнем метаболизма; работа в смешанной (открытой и закрытой) среде с умеренным обменом веществ; работа в смешанной (открытой и закрытой) среде с высокой скоростью обмена веществ; работа в закрытых помещениях с низким уровнем метаболизма; работа в закрытых помещениях с умеренным уровнем метаболизма; работать в закрытых помещениях с высокой скоростью метаболизма. Трудовая нагрузка (т. е. низкий/умеренный/высокий уровень метаболизма) определялась в соответствии с ISO 8996:1994 как низкий, умеренный и высокий уровень метаболизма. Исходя из этих определений, записанных задач было четырнадцать. Во время рабочей смены исследователь следил за каждым рабочим, контролируя их с помощью приложения FAME_TASK, пока они не закончат свою рабочую смену.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рабочие в отраслях сельского хозяйства, строительства, производства, туризма или других услуг
Критерий исключения:
- Рабочие в возрасте до 18 лет или без опыта работы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сценарий работы/отдыха
На каждый час работы участников просили делать 3-10-минутный перерыв в тени.
|
На каждый час работы участников просили делать 3-10-минутный перерыв в тени.
|
|
Экспериментальный: Сценарий гидратации
Участников просили потреблять не менее 750 мл воды или ледяной каши за каждый час работы.
|
Участников просили потреблять не менее 750 мл воды или ледяной каши за каждый час работы.
|
|
Экспериментальный: Сценарий одежды
Участникам было предложено носить различные типы одежды во время рабочей смены, например, вентилируемую одежду, белые дышащие комбинезоны, одежду с частями, погружаемыми в воду.
|
Участникам было предложено носить различные типы одежды во время рабочей смены, т. е. вентилируемую одежду, белые дышащие комбинезоны, одежду с частями, погружаемыми в воду.
|
|
Экспериментальный: Сценарий "Электронные тележки"
Участникам, которые занимались ручным трудом путем переноски тяжестей, были предоставлены «электронные тележки» (автоматические транспортные средства).
|
Участникам, которые занимались ручным трудом путем переноски тяжестей, были предоставлены «электронные тележки» (автоматические транспортные средства).
|
|
Фальшивый компаратор: Обычный сценарий
Никакого вмешательства в обычный рабочий день участников.
|
Никакого вмешательства в обычный рабочий день участников
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная оценка
За участниками наблюдали в течение обычного дня рабочей смены, в то время как фиктивные измерения записывались, чтобы они могли ознакомиться с исследовательской средой.
|
За участниками наблюдали в течение обычного дня рабочей смены, в то время как фиктивные измерения записывались, чтобы они могли ознакомиться с исследовательской средой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12-часовая рабочая смена
|
Данные о частоте сердечных сокращений непрерывно контролировались с помощью системы Polar Team (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Финляндия).
|
12-часовая рабочая смена
|
|
Средняя температура кожи
Временное ограничение: 12-часовая рабочая смена
|
Температуру на участке поверхности кожи непрерывно контролировали с помощью датчиков iButton (тип DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., США).
|
12-часовая рабочая смена
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: 12-часовая рабочая смена
|
Центральную температуру тела оценивали на протяжении всей рабочей смены с помощью телеметрических капсул (e-Celsius, BodyCap, Кан, Франция), которые рабочие выдавали внутрь перед началом рабочей смены.
|
12-часовая рабочая смена
|
|
Удельный вес мочи для оценки состояния гидратации
Временное ограничение: До и после 12-часовой рабочей смены
|
Моча была получена от участников до и после 12-часовой рабочей смены.
Удельный вес мочи (единичная оценка - без единиц) оценивали с помощью рефрактометра (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Фукая, префектура Сайтама, Япония).
Цвет мочи оценивали по цветовой шкале мочи.
|
До и после 12-часовой рабочей смены
|
|
Трудовые усилия
Временное ограничение: 12-часовая рабочая смена
|
Фактическое время (единая оценка-часы) трудозатрат и время перерыва при 12-часовой рабочей смене.
Их оценивали с помощью анализа движения во времени (видео) или анализа задач в реальном времени (наблюдение) каждую секунду.
|
12-часовая рабочая смена
|
|
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Исходно каждые два часа до конца 12-часовой рабочей смены.
|
Температурный комфорт оценивали по шкале теплового комфорта (1 = комфортно, 5 = крайне неудобно).
|
Исходно каждые два часа до конца 12-часовой рабочей смены.
|
|
Тепловое ощущение
Временное ограничение: Исходно каждые два часа до конца 12-часовой рабочей смены.
|
Температурное ощущение оценивали по шкале теплового ощущения (-3 = холод; +3 = жар).
|
Исходно каждые два часа до конца 12-часовой рабочей смены.
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Исходно каждые два часа до конца 12-часовой рабочей смены.
|
Воспринимаемая нагрузка оценивалась по 20-й шкале Борга (6 = отсутствие нагрузки вообще; 20 = максимальная нагрузка).
|
Исходно каждые два часа до конца 12-часовой рабочей смены.
|
|
Индекс теплового напряжения
Временное ограничение: В конце 12-часовой рабочей смены
|
Индекс тепловой нагрузки оценивался с помощью анкеты, состоящей из 18 вопросов, которая оценивала тепловое и физиологическое напряжение.
|
В конце 12-часовой рабочей смены
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7. Workers' heat stress
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .