- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04164472
NIH R01 Friend to Friend with Coaching
Program Friend to Friend: Efektivita, když ho vedou zaměstnanci školy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vychází z osvědčeného efektivního programu (Friend to Friend), který byl původně spuštěn výzkumným týmem v klinické studii a poprvé zkoumá jeho účinnost, když ji vedli učitelé a poradci s aktivním koučováním ze strany výzkumného týmu. Primární cílovou populací pro tuto studii budou vztahově agresivní dívky 4.–5. V intervenčních školách se tyto dívky zúčastní programu Friend to Friend s koučováním (14 sezení v malých skupinách, 8 sezení ve třídě a další dotazníky před a po programu).
V intervenčních i kontrolních školách se všichni studenti 4.-5. ročníku (chlapci i dívky) zúčastní screeningového opatření k identifikaci vztahových agresorů a předprogramových a poprogramových dotazníků. Poradci a učitelé 4.–5. ročníku se v obou podmínkách zúčastní předběžných/po dotazníkových šetření a budou se také účastnit školení, koučování, intervence v malých skupinách a sezení ve třídě v intervenčních školách.
Tyto postupy se budou opakovat s novými studenty v 5 školách F2F with Coaching v následujícím školním roce, kromě toho, že výzkumný tým bude poskytovat minimální koučování zaměstnancům, kteří provádějí intervenci v roce 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Inkluzní kritéria pro školy
40 škol bude vybráno na základě následujících kritérií pro zařazení:
- Městská škola ze školní čtvrti Philadelphia
- Převážně menšinový studentský sbor (> 80 %)
- Poměrně velká škola s minimálně 2 učebnami na ročník
- Škola v současné době není zapojena do systematického programu prevence agrese a šikany
- Škola musí mít alespoň 1 školního poradce, který má zájem se zúčastnit
Inkluzní kritéria pro studenty
- Všichni chlapci a dívky ve třídách 4.–5. ročníku běžného vzdělávání se budou moci zúčastnit screeningu a aktivit hodnocení výsledků.
- Screening bude zahrnovat postup peer-rating, který bude použit k identifikaci dívek se vztahovou agresí (GRA).
- GRA budou založeny na tom, zda mají skóre > 0,50 standardní odchylky nad průměrem, pokud jde o vztahovou agresi v rámci měření rovnocenného hodnocení. Tyto identifikované dívky budou rekrutovány (s písemným souhlasem rodičů a souhlasem studenta) k účasti na F2F s koučováním nebo kontrolou.
Inkluzní kritéria pro rodiče
1) Všichni rodiče žáků ve třídách 4.–5. ročníku běžného vzdělávání se budou moci zúčastnit aktivit hodnocení výsledků.
Inkluzní kritéria pro učitele/poradce
- Učitelé/poradci zaměstnaní zúčastněnými školními místy, kteří poskytují svůj ústní souhlas s účastí.
- Učitelé/poradci, kteří v současné době vyučují a/nebo poskytují služby žákům 4.–5.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro studenty
- Studenti, kteří nemluví anglicky.
- Studenti, jejichž rodiče nemluví anglicky nebo některým z cizích jazyků, do kterých byl přeložen Rodičovský informační list pro účast dítěte (kteří proto nemohou své dítě informovaně přihlásit nebo odhlásit).
- Studenti speciálního vzdělávání, kteří nejsou integrováni do třídy běžného vzdělávání.
- V intervenčních školách jsou chlapci vyloučeni z intervence v malých skupinách F2F, ale jak je uvedeno výše, všichni chlapci se budou účastnit třídní části programu. Chlapci v obou podmínkách absolvují screening a aktivity hodnocení výsledků.
Kritéria vyloučení pro rodiče
- Rodiče, kteří nemluví anglicky nebo jedním z cizích jazyků, do kterých byl přeložen Rodičovský informační list pro rodičovskou participaci a rodičovské dotazníky.
- Rodiče žáků speciálního vzdělávání, kteří nejsou integrováni v běžné vyučovací třídě.
Kritéria vyloučení pro učitele/poradce
- Učitelé/poradci, kteří nemluví anglicky.
- Učitelé/poradci, kteří nepracují se studenty 4.–5. ročníku na zúčastněných školách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přítel příteli s koučováním
Program pro vztahově agresivní dívky a jejich spolužáky realizovaný personálem školy, který byl trénován studijním týmem.
|
Friend to Friend (F2F) s koučováním má 14 sezení v malých skupinách a 8 sezení ve třídě, které vedou zaměstnanci školy s koučováním z výzkumného týmu Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Cílem programu je zlepšit řešení problémů a prosociální chování a snížit agresivní chování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Doporučení školnímu poradci podle standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúcty zaměstnanců při zvládání agrese
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
Toto 12položkové měřítko nazvané „Sebeúčinnost zaměstnanců při zvládání agrese“ bylo navrženo pro tuto studii pro školní poradce a učitele, aby zhodnotili své vlastní strategie zasahování, pohodlí při zasahování a vnímanou efektivitu při zasahování u dívek, které jsou vztahově agresivní. pětibodová stupnice od (1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím).
Skóre je zprůměrováno napříč položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
|
Změna v nepřátelských předsudcích atribuce
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
Měření nepřátelské atribuční zaujatosti založené na karikaturách bude použito k posouzení nepřátelských atribucí se 2 relačními vinětami a 2 fyzickými vinětami, přičemž jedna otázka se ptá, zda bylo chování úmyslné nebo neúmyslné, a druhá otázka, zda bylo chování škodlivé či nikoli. škodlivý.
Skóre u 2 položek na typ viněty (vztahové, fyzické) se sečtou, každá viněta má rozsah od 0 (žádné zkreslení) do 4 (silné zkreslení), kde vyšší skóre odráží horší výsledek (tj. více fyzické nepřátelské atribuční předsudky).
|
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
|
Změna ve znalostech kroků při řešení problémů s hněvem
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
Znalost řešení problémů s hněvem (KAPS) je 9 položková zkrácená míra s výběrem odpovědí (původní míra byla 15 položek) navržená k posouzení obecných znalostí studentů o krocích, na nichž je založen model agrese na zpracování sociálních informací a technik zvládání hněvu.
Skóre se počítá součtem všech 9 položek, přičemž skóre je přiděleno 1, pokud je vybrána správná odpověď, nebo 0, pokud je vybrána nesprávná odpověď; s rozsahem 0 (žádná správná) až 9 (vše správně), vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
|
Změna ve vztahové agresi
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
Zpráva učitele o vztahové agresi bude hodnocena pomocí dotazníku Child's Social Behavior Questionnaire s 5 položkami. Skóre se počítá jako průměr napříč všemi položkami, s rozsahem 1 až 5, vyšší skóre odráží horší výsledek (více vztahové agrese). Peer zprávy o relační agresi budou měřeny pomocí dvou položek. Tyto předměty jsou založeny na Crickovi a Grotpeterovi a mají silné psychometrické vlastnosti. Studenti hodnotí frekvenci, kdy se každý spolužák dopouští vztahové agrese u 2 položek (vynechání, šíření fám) na stupnici od 1 – vůbec ne do 5 – celá řada. Každé jednotlivé dítě má průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5 (vypočteno z průměrného hodnocení všech studentů/vrstevníků ve třídě). Vyšší skóre odráží horší výsledek (více vztahové agrese). |
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
|
Změna v prosociálním vedení
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
Toto 7položkové měřítko kombinuje položky ze škál vůdcovství a prosociálních kompetencí ze Systému hodnocení chování dětí (BASC) k vytvoření kombinované škály nazvané Prosociální vůdcovství, která byla v předchozích studiích shledána jako spolehlivá a platná.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 – málokdy až 4 – téměř vždy).
|
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
|
Změna ve vztazích učitel-student
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
STRS prokázal silné psychometrické vlastnosti a ukázalo se, že silný vztah mezi studentem a učitelem předpovídá adaptivní přizpůsobení ve škole.
Deset položek vybraných ze subškály Blízkost (např. „sdílí informace o sobě“) (α = 0,89)
a subškála Konflikt (např. „snadno se na mě rozzlobí“) (α = 0,93)
vyplní učitelé pro všechny schválené žáky (chlapce i dívky) ve své třídě.
Učitelé reagují na každou položku na pětibodové škále (1 = rozhodně neplatí pro 5 = rozhodně platí), přičemž vyšší skóre znamená vyšší blízkost nebo vyšší konflikt.
|
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte odmítnutí vrstevníky jako mediátor/moderátor
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později.
|
Hlášení o odmítnutí od kolegů se měří pomocí dvou položek, které se dotazují, jak moc mají studenti rádi každého spolužáka a jak moc nemají rádi každého spolužáka na škále od 1 – vůbec ne do 5 – hodně.
Každé jednotlivé dítě má průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5 (vypočteno z průměrného hodnocení všech studentů/vrstevníků ve třídě).
Míra odmítnutí vrstevníky se vypočítá odečtením průměrného skóre oblíbenosti jednotlivého dítěte od průměrného skóre nesympatie.
Vyšší skóre znamená větší odmítnutí vrstevníky.
Předpokládáme, že pro tuto analýzu použijeme první časový bod.
|
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později.
|
|
Prozkoumejte faktory implementace
Časové okno: Ten bude nejprve administrován během prvního sezení/lekce ve školním roce (přibližně říjen/listopad) a bude ho každý týden vyplňovat facilitátoři po dobu až 8 měsíců.
|
Měřeno počtem navštívených sezení
|
Ten bude nejprve administrován během prvního sezení/lekce ve školním roce (přibližně říjen/listopad) a bude ho každý týden vyplňovat facilitátoři po dobu až 8 měsíců.
|
|
Prozkoumejte vnímání atributů intervence jako mediátor/moderátor
Časové okno: Až 8 měsíců po zahájení studie.
|
V jedné studii bylo toto opatření upraveno z míry vnímání intervenčních atributů učiteli a zahrnuje 10 položek se škálou 1 – vůbec ne až 5 – celá dávka.
Skóre se zprůměruje napříč položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (pozitivní vnímání intervence)
|
Až 8 měsíců po zahájení studie.
|
|
Prozkoumejte sebevědomí studentů a nenásilí
Časové okno: Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později.
|
Self-Efficacy for Nonviolence je 9-položkový, self-report opatření upravený z Multisite Violence Prevention Project, který používal upravené položky z Průzkumu konfliktů mezi dospívajícími.
Otázky zjišťují, jak jsou si studenti jisti na škále od 1 = vůbec si nevěřím do 4 = velmi sebevědomí.
Položky jsou zprůměrovány s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek (větší sebeúčinnost při používání nenásilných přístupů ke konfliktu).
Pro tuto analýzu použijeme první časový bod.
|
Během studie dvakrát, nejprve na začátku školního roku (na začátku školního roku, říjen/listopad) a až o 8 měsíců později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leff SS, Paskewich BS, Waasdorp TE, Waanders C, Bevans KB, Jawad AF. Friend to Friend: A Randomized Trial for Urban African American Relationally Aggressive Girls. Psychol Violence. 2015 Oct;5(4):433-443. doi: 10.1037/a0039724.
- Leff SS, Waasdorp TE, Paskewich BS. The Broader Impact of Friend to Friend (F2F): Effects on Teacher-Student Relationships, Prosocial Behaviors, and Relationally and Physically Aggressive Behaviors. Behav Modif. 2016 Jul;40(4):589-610. doi: 10.1177/0145445516650879. Epub 2016 May 23.
- Leff SS, Gullan RL, Paskewich BS, Abdul-Kabir S, Jawad AF, Grossman M, Munro MA, Power TJ. An initial evaluation of a culturally adapted social problem-solving and relational aggression prevention program for urban African-American relationally aggressive girls. J Prev Interv Community. 2009;37(4):260-74. doi: 10.1080/10852350903196274.
- Crick NR, Dodge KA. Social information-processing mechanisms in reactive and proactive aggression. Child Dev. 1996 Jun;67(3):993-1002.
- Crick NR, Grotpeter JK. Relational aggression, gender, and social-psychological adjustment. Child Dev. 1995 Jun;66(3):710-22. doi: 10.1111/j.1467-8624.1995.tb00900.x.
- Mehari KR, Waasdorp TE, Leff SS. Measuring Relational and Overt Aggression by Peer Report: A Comparison of Peer Nominations and Peer Ratings. J Sch Violence. 2019;18(3):362-374. doi: 10.1080/15388220.2018.1504684. Epub 2018 Aug 23.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2004). BASC-2: Behavior assessment system for children. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
- Pianta, R. C., & Stuhlman, M. W. (2004). Teacher-child relationships and children's success in the first years of school. School Psychology Review, 33, 444-458.
- Leadbeater BJ, Thompson K, Sukhawathanakul P. Enhancing Social Responsibility and Prosocial Leadership to Prevent Aggression, Peer Victimization, and Emotional Problems in Elementary School Children. Am J Community Psychol. 2016 Dec;58(3-4):365-376. doi: 10.1002/ajcp.12092. Epub 2016 Sep 30.
- Crick NR. The role of overt aggression, relational aggression, and prosocial behavior in the prediction of children's future social adjustment. Child Dev. 1996 Oct;67(5):2317-27.
- Domitrovich CE, Bradshaw CP, Poduska JM, Hoagwood K, Buckley JA, Olin S, Romanelli LH, Leaf PJ, Greenberg MT, Ialongo NS. Maximizing the Implementation Quality of Evidence-Based Preventive Interventions in Schools: A Conceptual Framework. Adv Sch Ment Health Promot. 2008 Jul;1(3):6-28. doi: 10.1080/1754730x.2008.9715730.
- Bosworth, K., & Espelage, D. (1995). Teen conflict survey. Bloomington, IN: Center for Adolescent Studies, Indiana University.
- Multisite Violence Prevention Project. (2004). Description of measures: Cohort-wide student survey. Available from the Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, Atlanta, GA. (Unpublished).
- Leff SS, Crick NR, Angelucci J, Haye K, Jawad AF, Grossman M, Power TJ. Social cognition in context: validating a cartoon-based attributional measure for urban girls. Child Dev. 2006 Sep-Oct;77(5):1351-8. doi: 10.1111/j.1467-8624.2006.00939.x.
- Leff SS, Cassano M, MacEvoy JP, Costigan T. Initial validation of a knowledge-based measure of social information processing and anger management. J Abnorm Child Psychol. 2010 Oct;38(7):1007-20. doi: 10.1007/s10802-010-9419-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-015582
- 1R01HD094833-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Friend to Friend (F2F) s koučováním
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý