- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164472
NIH R01 Vriend tot vriend met coaching
Het Friend to Friend-programma: effectiviteit wanneer uitgevoerd door schoolpersoneel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie neemt een bewezen effectief programma (Friend to Friend) dat aanvankelijk door het onderzoeksteam in een klinische proef werd uitgevoerd en onderzoekt voor het eerst de effectiviteit ervan wanneer het wordt uitgevoerd door docenten en counselors met actieve coaching van het onderzoeksteam. De primaire doelgroep voor dit onderzoek zijn relationeel agressieve meisjes van groep 4 tot en met 5. Op interventiescholen zullen deze meisjes deelnemen aan Vriend tot Vriend met Coaching (14 sessies in kleine groepen, 8 klassikale sessies en aanvullende vragenlijsten voor en na het programma).
Op zowel interventie- als controlescholen zullen alle leerlingen van het 4e tot 5e leerjaar (jongens en meisjes) deelnemen aan een screening om de relationele agressors te identificeren en aan vragenlijsten voor en na het programma. Counselors en leerkrachten van groep 4 tot en met 5 zullen in beide condities deelnemen aan pre-/postvragenlijsten en zullen ook deelnemen aan training, coaching, de interventie in kleine groepen en klassikale sessies in interventiescholen.
Deze procedures zullen het volgende schooljaar worden herhaald met nieuwe leerlingen in 5 van de F2F met coaching-scholen, behalve dat het onderzoeksteam in jaar 2 minimale coaching zal geven aan het personeel dat de interventie uitvoert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor scholen
Er worden 40 scholen geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria:
- Stedelijke school uit het schooldistrict van Philadelphia
- Overwegend minderheidsstudenten (> 80%)
- Relatief grote school met minimaal 2 klaslokalen per leerjaar
- De school is momenteel niet betrokken bij een systematisch anti-agressie- of pestpreventieprogramma
- De school moet minimaal 1 schoolbegeleider hebben die geïnteresseerd is in deelname
Inclusiecriteria voor studenten
- Alle jongens en meisjes in klaslokalen van de 4e tot de 5e klas van het reguliere onderwijs komen in aanmerking voor deelname aan screening- en resultaatbeoordelingsactiviteiten.
- De screening omvat een peer-ratingprocedure die zal worden gebruikt om meisjes met relationele agressie (GRA's) te identificeren.
- GRA's zullen worden gebaseerd op als ze > .50 scoren van een standaarddeviatie boven het gemiddelde op relationele agressie op de peer-ratingmaatstaf. Deze geïdentificeerde meisjes zullen worden gerekruteerd (met schriftelijke toestemming van de ouders en toestemming van de student) om deel te nemen aan de F2F met coaching of controleconditie.
Inclusiecriteria voor ouders
1) Alle ouders van leerlingen in klaslokalen van de 4e tot de 5e klas van het reguliere onderwijs komen in aanmerking voor deelname aan resultaatbeoordelingsactiviteiten.
Inclusiecriteria voor docenten/begeleiders
- Docenten/begeleiders in dienst van de deelnemende schoollocaties die mondeling toestemming geven voor deelname.
- Docenten/counselors die momenteel lesgeven en/of diensten verlenen aan leerlingen van groep 4 tot en met 5.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor studenten
- Studenten die geen Engels spreken.
- Studenten van wie de ouders geen Engels spreken of een van de vreemde talen waarin het Ouderinformatieblad Kinderparticipatie is vertaald (die hun kind dus niet geïnformeerd kunnen aan- of afmelden voor de studie).
- Leerlingen uit het buitengewoon onderwijs die niet geïntegreerd zijn in het reguliere onderwijs.
- Op interventiescholen zijn jongens uitgesloten van de F2F-interventie voor kleine groepen, maar zoals hierboven vermeld, zullen alle jongens deelnemen aan het klasgedeelte van het programma. Jongens in beide condities zullen screening- en uitkomstbeoordelingsactiviteiten voltooien.
Uitsluitingscriteria voor ouders
- Ouders die geen Engels spreken of een van de vreemde talen waarin het Ouderinformatieblad Ouderparticipatie en oudervragenlijsten zijn vertaald.
- Ouders van leerlingen in het speciaal onderwijs die niet zijn geïntegreerd in het reguliere onderwijs.
Uitsluitingscriteria voor docenten/begeleiders
- Docenten/begeleiders die geen Engels spreken.
- Leraren/begeleiders die niet werken met leerlingen van groep 4 tot en met 5 op de deelnemende scholen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vriend tot vriend met coaching
Programma voor relationeel agressieve meisjes en hun klasgenoten, gegeven door schoolpersoneel dat is gecoacht door een studieteam.
|
Friend to Friend (F2F) met coaching heeft 14 kleine groepssessies en 8 klassikale sessies onder leiding van schoolpersoneel met coaching van het onderzoeksteam van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Het programma heeft tot doel het oplossen van problemen en prosociaal gedrag te verbeteren en agressief gedrag te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Verwijzing naar de schoolbegeleider indien nodig volgens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van het personeel voor het omgaan met agressie
Tijdsspanne: Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
Deze meting van 12 items genaamd "Zelfeffectiviteit van het personeel bij het omgaan met agressie" is voor dit onderzoek ontworpen voor schoolbegeleiders en leerkrachten om hun eigen interventiestrategieën, comfort bij interventie en waargenomen effectiviteit van interventie bij meisjes die relationeel agressief zijn te beoordelen. een vijfpuntsschaal van (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens).
Scores worden gemiddeld over items waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
|
Verandering in vijandige attributiebias
Tijdsspanne: Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
De zelfgerapporteerde Cartoon-Based Hostile Attributional Bias-meting zal worden gebruikt om vijandige attributies te beoordelen met 2 relationele vignetten en 2 fysieke vignetten, met een vraag of een gedrag opzettelijk of onopzettelijk was en een tweede vraag of het gedrag schadelijk was of niet schadelijk.
Scores op de 2 items per type vignet (relationeel, fysiek) worden opgeteld, elk vignet heeft een bereik van 0 (geen vooringenomenheid) tot 4 (sterke vooringenomenheid) waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen (d.w.z. meer relationele vijandige attributievooroordelen en/of meer fysiek vijandige attributiebias).
|
Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
|
Verandering in kennis van woede Probleemoplossende stappen
Tijdsspanne: Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
Knowledge of Anger Problem Solving (KAPS) is een verkorte meerkeuzemaatstaf van 9 items (oorspronkelijke maatstaf was 15 items) die is ontworpen om de algemene kennis van studenten te beoordelen van de stappen die ten grondslag liggen aan het sociale informatieverwerkingsmodel van agressie en van technieken voor woedebeheersing.
Scores worden berekend door optelling van alle 9 items, waarbij een score een 1 krijgt als een juist antwoord is geselecteerd of 0 als een onjuist antwoord is geselecteerd; met een bereik van 0 (niet correct) tot 9 (allemaal correct), weerspiegelen hogere scores een beter resultaat.
|
Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
|
Verandering in relationele agressie
Tijdsspanne: Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
Het rapport van de leerkracht over relationele agressie wordt beoordeeld met behulp van de Children's Social Behavior Questionnaire met 5 items. Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van alle items, met een bereik van 1 tot 5, hogere scores weerspiegelen een slechter resultaat (meer relationele agressie). Rapporten van peers over relationele agressie worden gemeten aan de hand van twee items. Deze items zijn gebaseerd op Crick en Grotpeter en hebben sterke psychometrische eigenschappen. Leerlingen beoordelen de frequentie waarmee elke klasgenoot relationele agressie vertoont op 2 items (weglaten, geruchten verspreiden) op een schaal van 1- Helemaal niet tot 5- Heel veel. Elk individueel kind heeft een gemiddelde score van 1 tot 5 (ontleend aan een gemiddelde beoordeling van alle leerlingen/genoten in een klas). Hogere scores weerspiegelen een slechter resultaat (meer relationele agressie). |
Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
|
Verandering in prosociaal leiderschap
Tijdsspanne: Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
Deze meting van 7 items combineert items van de leiderschaps- en prosociale competentieschalen van het Behavior Assessment System for Children (BASC) om een gecombineerde schaal te creëren, Prosociaal leiderschap genaamd, die betrouwbaar en valide is bevonden in eerdere studies.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (1-bijna nooit tot 4-bijna altijd).
|
Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
|
Verandering in de relatie tussen leraar en leerling
Tijdsspanne: Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
De STRS heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond, en een sterke leerling-leraarrelatie is voorspellend voor adaptieve aanpassing op school.
Tien items uit de subschaal Nabijheid (bijv. "deelt informatie over zichzelf") (α = .89)
en de subschaal Conflict (bijv. "wordt gemakkelijk boos op mij") (α = .93)
wordt ingevuld door docenten voor alle goedgekeurde leerlingen (jongens en meisjes) in hun klas.
Leraren reageren op elk item op een vijfpuntsschaal (1 = zeker niet van toepassing op 5 = zeker van toepassing), waarbij hogere scores duiden op meer nabijheid of meer conflict.
|
Twee keer gegeven tijdens het onderzoek, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdek afwijzing door collega's als bemiddelaar/moderator
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek twee keer gegeven, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later.
|
Peer-rapporten van afwijzing worden gemeten met behulp van twee items die vragen hoeveel studenten van elke klasgenoot houden en hoeveel ze niet van elke klasgenoot houden op een schaal van 1- helemaal niet tot 5- heel veel.
Elk individueel kind heeft een gemiddelde score van 1 tot 5 (ontleend aan een gemiddelde beoordeling van alle leerlingen/genoten in een klas).
Het niveau van afwijzing door leeftijdsgenoten wordt berekend door de gemiddelde score voor sympathie van een individueel kind af te trekken van de gemiddelde score voor onaangenaamheid.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere afwijzing door leeftijdsgenoten.
We verwachten het eerste tijdpunt voor deze analyse te gebruiken.
|
Tijdens het onderzoek twee keer gegeven, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later.
|
|
Verken implementatiefactoren
Tijdsspanne: Dit wordt voor het eerst afgenomen tijdens de eerste sessie/les in het schooljaar (ongeveer oktober/november) en wordt gedurende maximaal 8 maanden wekelijks ingevuld door begeleiders.
|
Gemeten naar het aantal bijgewoonde sessies
|
Dit wordt voor het eerst afgenomen tijdens de eerste sessie/les in het schooljaar (ongeveer oktober/november) en wordt gedurende maximaal 8 maanden wekelijks ingevuld door begeleiders.
|
|
Verken perceptie van interventieattributen als bemiddelaar/moderator
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na aanvang van de studie.
|
Deze meting, die één keer in het onderzoek is gegeven, is aangepast aan de perceptie van de leraar van de interventieattributen en omvat 10 items met een schaal van 1-helemaal niet tot 5-heel veel.
Scores worden gemiddeld over items waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat (positieve perceptie van de interventie)
|
Tot 8 maanden na aanvang van de studie.
|
|
Onderzoek de zelfredzaamheid van leerlingen voor geweldloosheid
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek twee keer gegeven, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later.
|
Zelfeffectiviteit voor geweldloosheid is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items, aangepast van het Multisite Violence Prevention Project, dat aangepaste items van de Teen Conflict Survey gebruikte.
Vragen vragen hoe zeker studenten zijn op een schaal van 1=helemaal geen vertrouwen tot 4=zeer veel vertrouwen.
Items worden gemiddeld met hogere scores die een beter resultaat aangeven (meer zelfredzaamheid voor het gebruik van niet-gewelddadige benaderingen van conflicten).
We gebruiken het eerste tijdpunt voor deze analyse.
|
Tijdens het onderzoek twee keer gegeven, eerst bij baseline (vroeg in het schooljaar, oktober/november) en tot 8 maanden later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leff SS, Paskewich BS, Waasdorp TE, Waanders C, Bevans KB, Jawad AF. Friend to Friend: A Randomized Trial for Urban African American Relationally Aggressive Girls. Psychol Violence. 2015 Oct;5(4):433-443. doi: 10.1037/a0039724.
- Leff SS, Waasdorp TE, Paskewich BS. The Broader Impact of Friend to Friend (F2F): Effects on Teacher-Student Relationships, Prosocial Behaviors, and Relationally and Physically Aggressive Behaviors. Behav Modif. 2016 Jul;40(4):589-610. doi: 10.1177/0145445516650879. Epub 2016 May 23.
- Leff SS, Gullan RL, Paskewich BS, Abdul-Kabir S, Jawad AF, Grossman M, Munro MA, Power TJ. An initial evaluation of a culturally adapted social problem-solving and relational aggression prevention program for urban African-American relationally aggressive girls. J Prev Interv Community. 2009;37(4):260-74. doi: 10.1080/10852350903196274.
- Crick NR, Dodge KA. Social information-processing mechanisms in reactive and proactive aggression. Child Dev. 1996 Jun;67(3):993-1002.
- Crick NR, Grotpeter JK. Relational aggression, gender, and social-psychological adjustment. Child Dev. 1995 Jun;66(3):710-22. doi: 10.1111/j.1467-8624.1995.tb00900.x.
- Mehari KR, Waasdorp TE, Leff SS. Measuring Relational and Overt Aggression by Peer Report: A Comparison of Peer Nominations and Peer Ratings. J Sch Violence. 2019;18(3):362-374. doi: 10.1080/15388220.2018.1504684. Epub 2018 Aug 23.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2004). BASC-2: Behavior assessment system for children. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
- Pianta, R. C., & Stuhlman, M. W. (2004). Teacher-child relationships and children's success in the first years of school. School Psychology Review, 33, 444-458.
- Leadbeater BJ, Thompson K, Sukhawathanakul P. Enhancing Social Responsibility and Prosocial Leadership to Prevent Aggression, Peer Victimization, and Emotional Problems in Elementary School Children. Am J Community Psychol. 2016 Dec;58(3-4):365-376. doi: 10.1002/ajcp.12092. Epub 2016 Sep 30.
- Crick NR. The role of overt aggression, relational aggression, and prosocial behavior in the prediction of children's future social adjustment. Child Dev. 1996 Oct;67(5):2317-27.
- Domitrovich CE, Bradshaw CP, Poduska JM, Hoagwood K, Buckley JA, Olin S, Romanelli LH, Leaf PJ, Greenberg MT, Ialongo NS. Maximizing the Implementation Quality of Evidence-Based Preventive Interventions in Schools: A Conceptual Framework. Adv Sch Ment Health Promot. 2008 Jul;1(3):6-28. doi: 10.1080/1754730x.2008.9715730.
- Bosworth, K., & Espelage, D. (1995). Teen conflict survey. Bloomington, IN: Center for Adolescent Studies, Indiana University.
- Multisite Violence Prevention Project. (2004). Description of measures: Cohort-wide student survey. Available from the Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, Atlanta, GA. (Unpublished).
- Leff SS, Crick NR, Angelucci J, Haye K, Jawad AF, Grossman M, Power TJ. Social cognition in context: validating a cartoon-based attributional measure for urban girls. Child Dev. 2006 Sep-Oct;77(5):1351-8. doi: 10.1111/j.1467-8624.2006.00939.x.
- Leff SS, Cassano M, MacEvoy JP, Costigan T. Initial validation of a knowledge-based measure of social information processing and anger management. J Abnorm Child Psychol. 2010 Oct;38(7):1007-20. doi: 10.1007/s10802-010-9419-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-015582
- 1R01HD094833-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .