- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164472
NIH R01 venn til venn med coaching
Venn til venn-programmet: Effektivitet når det gjennomføres av skoleansatte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar et bevist effektivt program (Friend to Friend) som opprinnelig ble drevet av forskerteamet i en klinisk studie, og undersøker for første gang effektiviteten når den utføres av lærere og rådgivere med aktiv coaching fra forskerteamet. Den primære målpopulasjonen for denne studien vil være relasjonelt aggressive jenter i 4.-5. klasse. På intervensjonsskoler vil disse jentene delta i Friend to Friend med coaching (14 smågruppeøkter, 8 klasseromsøkter og flere spørreskjemaer før og etter programmet).
På både intervensjons- og kontrollskoler vil alle elever i 4.-5. klasse (gutter og jenter) delta i et screeningtiltak for å identifisere de relasjonelle aggressorene og spørreskjemaer før og etter programmet. Rådgivere og lærere i 4.-5. klasse i begge forhold vil delta i pre/post spørreskjemaer og vil også delta i opplæring, coaching, smågruppeintervensjonen og klasseromsøkter i intervensjonsskoler.
Disse prosedyrene vil bli gjentatt med nye elever i 5 av F2F med trenerskoler det påfølgende skoleåret, bortsett fra at forskerteamet vil gi minimalt med coaching til personalet som driver intervensjonen i år 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for skoler
40 skoler vil bli valgt ut på grunnlag av følgende inklusjonskriterier:
- Urban skole fra skoledistriktet i Philadelphia
- Overveiende minoritetsstudenter (> 80 %)
- Relativt stor skole med minst 2 klasserom pr klasse
- Skolen er foreløpig ikke involvert i et systematisk program mot aggresjon eller mobbing
- Skolen må ha minst 1 skolerådgiver som er interessert i å delta
Inkluderingskriterier for studenter
- Alle gutter og jenter i klasserom i vanlig undervisning 4.–5. klasse vil være kvalifisert til å delta i screening- og resultatvurderingsaktiviteter.
- Screening vil inkludere en peer-rating prosedyre som vil bli brukt til å identifisere jenter med relasjonell aggresjon (GRA).
- GRA-er vil bli basert på om de skårer > 0,50 av et standardavvik over gjennomsnittet på relasjonell aggresjon på peer-vurderingsmålet. Disse identifiserte jentene vil bli rekruttert (med skriftlig samtykke fra foresatte og elevsamtykke) til å delta i F2F med Coaching eller kontrollbetingelse.
Inkluderingskriterier for foreldre
1) Alle foreldre til elever i klasserom i vanlig undervisning 4.-5. klasse vil være kvalifisert til å delta i resultatvurderingsaktiviteter.
Inkluderingskriterier for lærere/rådgivere
- Lærere/rådgivere ansatt ved de deltakende skolestedene som gir sitt muntlige samtykke til deltakelse.
- Lærere/rådgivere som i dag underviser og/eller yter tjenester til elever i 4.-5.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for studenter
- Studenter som ikke snakker engelsk.
- Studenter hvis foreldre ikke snakker engelsk eller et av fremmedspråkene som foreldreinformasjonsarket for barns deltakelse er oversatt til (som derfor ikke kan velge å melde seg på eller ut av studien på en informert måte).
- Spesialpedagogiske elever som ikke er integrert i det vanlige undervisningsklasserommet.
- På intervensjonsskoler er gutter ekskludert fra F2F-smågruppeintervensjonen, men som nevnt ovenfor vil alle gutter delta i klassedelen av programmet. Gutter i begge tilstander vil fullføre screenings- og resultatvurderingsaktiviteter.
Ekskluderingskriterier for foreldre
- Foreldre som ikke snakker engelsk eller et av fremmedspråkene som foreldreinformasjonsarket for foreldremedvirkning og foreldrespørreskjemaer er oversatt til.
- Foreldre til elever i spesialundervisning som ikke er integrert i det vanlige undervisningsklasserommet.
Ekskluderingskriterier for lærere/rådgivere
- Lærere/rådgivere som ikke snakker engelsk.
- Lærere/rådgivere som ikke jobber med elever i 4.-5. klasse på de deltakende skolestedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venn til venn med coaching
Program for relasjonelt aggressive jenter og deres klassekamerater levert av skolepersonell som har blitt coachet av studieteam.
|
Friend to Friend (F2F) med Coaching har 14 smågruppeøkter og 8 klasseromsøkter som ledes av skolens ansatte med coaching fra forskningsteamet fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Programmet tar sikte på å forbedre problemløsning og prososial atferd, og redusere aggressiv atferd.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Henvisning til rådgiver ved behov i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i personalets egeneffektivitet for å håndtere aggresjon
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
Dette 12-elementet tiltaket kalt "Staff Self-Efficacy for Handling Aggression" er designet for denne studien for skolerådgivere og lærere for å vurdere sine egne strategier for å gripe inn, komfort i å gripe inn og opplevd effektivitet for å gripe inn overfor jenter som er relasjonelt aggressive på en fempunkts skala fra (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Poengsummen beregnes på tvers av elementer med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
|
Endring i fiendtlige attribusjonsskjevheter
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
Selvrapporteringen Cartoon-Based Hostile Attributional Bias-målet vil bli brukt til å vurdere fiendtlige attribusjoner med 2 relasjonsvignetter og 2 fysiske vignetter, med ett spørsmål som spør om en atferd var tilsiktet eller utilsiktet og et andre spørsmål om atferden var skadelig eller ikke. skadelig.
Poeng for de 2 elementene per vignetttype (relasjonelt, fysisk) summeres, hver vignett har et område fra 0 (ingen skjevhet) til 4 (sterk skjevhet) der høyere skårer reflekterer et dårligere resultat (dvs. mer relasjonelle fiendtlige attribusjonsskjevheter og/eller mer fysisk fiendtlige attribusjonsskjevheter).
|
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
|
Endring i kunnskap om sinne problemløsningstrinn
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
Kunnskap om Anger Problem Solving (KAPS) er et 9-elements forkortet multiple choice-mål (opprinnelig mål var 15 elementer) designet for å vurdere elevenes generelle kunnskap om trinnene som ligger til grunn for den sosiale informasjonsprosesseringsmodellen for aggresjon og sinnehåndteringsteknikker.
Poeng beregnes ved å summere alle 9 elementene, hvor en poengsum gis en 1 hvis et riktig svar er valgt eller 0 hvis et feil svar er valgt; med et område fra 0 (ikke riktig) til 9 (alle riktige), reflekterer høyere poengsum et bedre resultat.
|
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
|
Endring i relasjonsaggresjon
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
Lærerrapport om relasjonell aggresjon vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Barnas sosiale atferd med 5 punkter. Poeng beregnes ved å beregne gjennomsnitt på tvers av alle elementer, med et område på 1 til 5, høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat (mer relasjonell aggresjon). Peer-rapporter om relasjonell aggresjon vil bli målt ved hjelp av to elementer. Disse elementene er basert på Crick og Grotpeter og har sterke psykometriske egenskaper. Elevene vurderer frekvensen hver klassekamerat engasjerer seg i relasjonell aggresjon på 2 ting (utelatelse, ryktespredning) på en skala fra 1- Ikke i det hele tatt til 5- En hel masse. Hvert enkelt barn har en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5 (trukket fra en gjennomsnittlig vurdering på tvers av alle elever/kolleger i en klasse). Høyere score reflekterer et dårligere resultat (mer relasjonell aggresjon). |
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
|
Endring i prososial ledelse
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
Dette 7-elementet tiltaket kombinerer elementer fra lederskaps- og prososial kompetanseskalaen fra Behavior Assessment System for Children (BASC) for å lage en kombinert skala kalt Prosocial Leadership som har vist seg å være pålitelig og gyldig i tidligere studier.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (1-nesten aldri til 4-nesten alltid).
|
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
|
Endring i forholdet mellom lærer og elev
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
STRS har vist sterke psykometriske egenskaper, og en sterk elev-lærer-relasjon har vist seg å være prediktiv for adaptiv tilpasning i skolen.
Ti elementer hentet fra underskalaen Nærhet (f.eks. "deler informasjon om seg selv") (α = 0,89)
og Konflikt-underskalaen (f.eks. "blir lett sint på meg") (α = .93)
vil bli utfylt av lærere for alle godkjente elever (gutter og jenter) i klassen deres.
Lærere svarer på hvert punkt på en fempunkts skala (1 = gjelder definitivt ikke for 5 = gjelder definitivt), med høyere skåre som indikerer høyere nærhet eller høyere konflikt.
|
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk jevnaldrende avvisning som mekler/moderator
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere.
|
Peer-rapporter om avvisning måles ved å bruke to elementer som spør hvor mye elevene liker hver klassekamerat og hvor mye de misliker hver klassekamerat på en skala fra 1- Ikke i det hele tatt til 5- En hel masse.
Hvert enkelt barn har en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5 (trukket fra en gjennomsnittlig vurdering på tvers av alle elever/kolleger i en klasse).
Nivået av avvisning av jevnaldrende beregnes ved å trekke et enkelt barns gjennomsnittsscore for likelighet fra deres gjennomsnittsscore for mislikhet.
Høyere skårer representerer større avvisning av jevnaldrende.
Vi regner med å bruke det første tidspunktet for denne analysen.
|
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere.
|
|
Utforsk implementeringsfaktorer
Tidsramme: Dette vil først administreres i løpet av første økt/time i skoleåret (ca. oktober/november) og fylles ut ukentlig av tilretteleggere i inntil 8 måneder.
|
Målt etter antall besøkte økter
|
Dette vil først administreres i løpet av første økt/time i skoleåret (ca. oktober/november) og fylles ut ukentlig av tilretteleggere i inntil 8 måneder.
|
|
Utforske oppfatning av intervensjonsattributter som mediator/moderator
Tidsramme: Inntil 8 måneder etter at studien startet.
|
Gitt én gang i studien, ble dette tiltaket tilpasset fra lærerens oppfatninger av intervensjonsattributter-målet og inkluderer 10 elementer med en skala fra 1- Ikke i det hele tatt til 5- A Whole Lot.
Poengsummen beregnes på tvers av elementer med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (positiv oppfatning av intervensjonen)
|
Inntil 8 måneder etter at studien startet.
|
|
Utforsk elevenes selvtillit for ikke-vold
Tidsramme: Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere.
|
Self-Efficacy for Nonviolence er et 9-element, selvrapporteringstiltak tilpasset fra Multisite Violence Prevention Project, som brukte modifiserte elementer fra Teen Conflict Survey.
Spørsmålene spør hvor selvsikre elevene er på en skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 4=svært selvsikker.
Elementer beregnes i gjennomsnitt med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (mer selveffektivitet for å bruke ikke-voldelige tilnærminger til konflikt).
Vi vil bruke det første tidspunktet for denne analysen.
|
Gis to ganger gjennom hele studien, først ved baseline (tidlig i skoleåret, oktober/november) og inntil 8 måneder senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leff SS, Paskewich BS, Waasdorp TE, Waanders C, Bevans KB, Jawad AF. Friend to Friend: A Randomized Trial for Urban African American Relationally Aggressive Girls. Psychol Violence. 2015 Oct;5(4):433-443. doi: 10.1037/a0039724.
- Leff SS, Waasdorp TE, Paskewich BS. The Broader Impact of Friend to Friend (F2F): Effects on Teacher-Student Relationships, Prosocial Behaviors, and Relationally and Physically Aggressive Behaviors. Behav Modif. 2016 Jul;40(4):589-610. doi: 10.1177/0145445516650879. Epub 2016 May 23.
- Leff SS, Gullan RL, Paskewich BS, Abdul-Kabir S, Jawad AF, Grossman M, Munro MA, Power TJ. An initial evaluation of a culturally adapted social problem-solving and relational aggression prevention program for urban African-American relationally aggressive girls. J Prev Interv Community. 2009;37(4):260-74. doi: 10.1080/10852350903196274.
- Crick NR, Dodge KA. Social information-processing mechanisms in reactive and proactive aggression. Child Dev. 1996 Jun;67(3):993-1002.
- Crick NR, Grotpeter JK. Relational aggression, gender, and social-psychological adjustment. Child Dev. 1995 Jun;66(3):710-22. doi: 10.1111/j.1467-8624.1995.tb00900.x.
- Mehari KR, Waasdorp TE, Leff SS. Measuring Relational and Overt Aggression by Peer Report: A Comparison of Peer Nominations and Peer Ratings. J Sch Violence. 2019;18(3):362-374. doi: 10.1080/15388220.2018.1504684. Epub 2018 Aug 23.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2004). BASC-2: Behavior assessment system for children. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
- Pianta, R. C., & Stuhlman, M. W. (2004). Teacher-child relationships and children's success in the first years of school. School Psychology Review, 33, 444-458.
- Leadbeater BJ, Thompson K, Sukhawathanakul P. Enhancing Social Responsibility and Prosocial Leadership to Prevent Aggression, Peer Victimization, and Emotional Problems in Elementary School Children. Am J Community Psychol. 2016 Dec;58(3-4):365-376. doi: 10.1002/ajcp.12092. Epub 2016 Sep 30.
- Crick NR. The role of overt aggression, relational aggression, and prosocial behavior in the prediction of children's future social adjustment. Child Dev. 1996 Oct;67(5):2317-27.
- Domitrovich CE, Bradshaw CP, Poduska JM, Hoagwood K, Buckley JA, Olin S, Romanelli LH, Leaf PJ, Greenberg MT, Ialongo NS. Maximizing the Implementation Quality of Evidence-Based Preventive Interventions in Schools: A Conceptual Framework. Adv Sch Ment Health Promot. 2008 Jul;1(3):6-28. doi: 10.1080/1754730x.2008.9715730.
- Bosworth, K., & Espelage, D. (1995). Teen conflict survey. Bloomington, IN: Center for Adolescent Studies, Indiana University.
- Multisite Violence Prevention Project. (2004). Description of measures: Cohort-wide student survey. Available from the Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, Atlanta, GA. (Unpublished).
- Leff SS, Crick NR, Angelucci J, Haye K, Jawad AF, Grossman M, Power TJ. Social cognition in context: validating a cartoon-based attributional measure for urban girls. Child Dev. 2006 Sep-Oct;77(5):1351-8. doi: 10.1111/j.1467-8624.2006.00939.x.
- Leff SS, Cassano M, MacEvoy JP, Costigan T. Initial validation of a knowledge-based measure of social information processing and anger management. J Abnorm Child Psychol. 2010 Oct;38(7):1007-20. doi: 10.1007/s10802-010-9419-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-015582
- 1R01HD094833-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .