Neplicní přispěvatelé zátěžové intolerance u pacientů s cystickou fibrózou
2. července 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání antioxidačních doplňků ovlivňuje intoleranci cvičení u lidí s CF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesnášenlivost zátěže je kritickým problémem pro lidi s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou schopni předvídat hospitalizaci nezávisle na plicních funkcích.
Nedávné studie naznačují, že některé doplňky mohou pomoci zlepšit nesnášenlivost cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
CF
- Diagnostika CF
- Muži a ženy (> 18 let)
- Předpokládané procento FEV1 > 40 %
- Pacienti s diabetem souvisejícím s CF nebo bez něj
- Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) > 90 %
- Tradiční CF-antioxidační léky
- Schopnost provádět spolehlivé/reprodukovatelné PFT
- Klinicky stabilní po dobu 4 týdnů (žádné exacerbace nebo potřeba antibiotického antioxidantu do 4 týdnů od testování nebo velké změny zdravotního stavu)
- Pacienti s nedostatkem slinivky břišní a nedostatečnou slinivkou
Kritéria vyloučení:
CF
- Děti do 17 let
- Předpovězená hodnota FEV1<40 %.
- Klidová saturace O2 <90 %
- Klinická diagnostika srdečních chorob
- Klinická diagnóza PAH
- Horečnaté onemocnění do 4 týdnů od studijní návštěvy
- Antioxidant pro plicní exacerbaci do 4 týdnů po studijní návštěvě
- V současné době kouří, těhotná nebo kojící
- Vazoaktivní léky (tj. nitráty, beta-blokátory, Viagra atd.)
- Pacienti s B. Cepacia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Cystická fibróza
Pacienti s CF budou náhodně přiřazeni k resveratrolu nebo placebu.
|
Placebo
500 mg resveratrolu, BID
|
|
Experimentální: A: Zdravé ovládání
Zdravým kontrolám bude náhodně přidělen resveratrol nebo placebo
|
Placebo
500 mg resveratrolu, BID
|
|
Experimentální: B: Cystická fibróza
Pacienti s CF budou náhodně přiřazeni k NR nebo placebu.
|
Placebo
500 mg NR BID
|
|
Experimentální: B: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly budou náhodně přiřazeny k NR nebo placebu
|
Placebo
500 mg NR BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Sirtuin1 (Sirt1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu až na 20 týdnů
|
Sirt1 bude hodnocen standardním testem ze vzorků odebraných ze žíly účastníka
|
Změna od výchozího stavu až na 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- HM20016707
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .