嚢胞性線維症患者における運動不耐症の非肺要因
2025年7月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、抗酸化サプリメントの使用がCF患者の運動不耐症に影響を与えるかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
運動不耐症は、肺機能とは無関係に入院を予測できる嚢胞性線維症 (CF) 患者にとって重大な問題です。
最近の研究では、特定のサプリメントが運動不耐症の改善に役立つ可能性があることが示唆されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CF
- CFの診断
- 男女（18歳以上）
- FEV1 パーセント予測 > 40%
- CF関連糖尿病の有無にかかわらず患者
- 安静時酸素飽和度 (室内空気) >90%
- 従来の CF 抗酸化薬
- 信頼できる/再現可能な PFT を実行する能力
- 臨床的に 4 週間安定 (検査後 4 週間以内に増悪や抗酸化抗生物質の必要がない、または病状の大きな変化がない)
- 膵臓が十分な患者と膵臓が不十分な患者
除外基準:
CF
- 17歳以下のお子様
- FEV1<40% 予測
- 安静時の酸素飽和度 <90%
- 心疾患の臨床診断
- PAHの臨床診断
- -研究訪問から4週間以内の熱性疾患
- 研究訪問から4週間以内の肺増悪に対する抗酸化剤
- 現在喫煙中、妊娠中または授乳中
- 血管作用薬（すなわち 硝酸塩、ベータ遮断薬、バイアグラなど)
- B.セパシアの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A: 嚢胞性線維症
CF患者は、レスベラトロールまたはプラセボにランダムに割り当てられます。
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プラセボ
500 mg レスベラトロール、BID
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|
実験的：A: 健全なコントロール
健康な対照はレスベラトロールまたはプラセボにランダムに割り当てられます
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プラセボ
500 mg レスベラトロール、BID
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実験的：B: 嚢胞性線維症
CF 患者は、NR またはプラセボにランダムに割り当てられます。
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プラセボ
500mg NR BID
|
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実験的：B: 健全なコントロール
健康な対照はNRまたはプラセボにランダムに割り当てられます
|
プラセボ
500mg NR BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sirtuin1 (Sirt1) の変化
時間枠：ベースラインから最大 20 週間までの変更
|
Sirt1 は、参加者の静脈から採取したサンプルから標準的なアッセイを介して評価されます
|
ベースラインから最大 20 週間までの変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Rodriguez Miguelez, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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