Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-pulmonella bidragsgivare till träningsintolerans hos patienter med cystisk fibros

25 april 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om användningen av antioxidanttillskott påverkar träningsintolerans hos personer med CF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träningsintolerans är ett kritiskt problem för personer med cystisk fibros (CF) som kan förutsäga sjukhusvistelse oberoende av lungfunktion. Nyligen genomförda studier har föreslagit att vissa kosttillskott kan hjälpa till att förbättra träningsintoleransen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CF

  • Diagnos av CF
  • Män och kvinnor (> 18 år)
  • FEV1 procent förutspådd > 40 %
  • Patienter med eller utan CF-relaterad diabetes
  • Syremättnad i vila (rumsluft) >90 %
  • Traditionella CF-antioxidantmediciner
  • Förmåga att utföra pålitliga/reproducerbara PFT
  • Kliniskt stabil i 4 veckor (inga exacerbationer eller behov av antibiotisk antioxidant inom 4 veckor efter testning eller större förändring i medicinsk status)
  • Pankreas tillräcklig och pankreas otillräcklig patienter

Exklusions kriterier:

CF

  • Barn 17 år och yngre
  • FEV1 <40 % förutspått
  • Vilande O2-mättnad <90 %
  • Klinisk diagnos av hjärtsjukdom
  • Klinisk diagnos av PAH
  • Febersjukdom inom 4 veckor efter ett studiebesök
  • Antioxidant för lungexacerbation inom 4 veckor efter ett studiebesök
  • Röker för närvarande, är gravid eller ammar
  • Vasoaktiva läkemedel (dvs. nitrater, betablockerare, Viagra etc.)
  • Patienter med B. Cepacia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Cystisk fibros
Patienter med CF kommer att slumpmässigt tilldelas resveratrol eller placebo.
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Läkemedel: Resveratrol
500 mg resveratrol, BID
Experimentell: S: Sunda kontroller
Friska kontroller kommer att slumpmässigt tilldelas resveratrol eller placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Läkemedel: Resveratrol
500 mg resveratrol, BID
Experimentell: B: Cystisk fibros
Patienter med CF kommer att slumpmässigt tilldelas NR eller placebo.
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Läkemedel: NR
500 mg NR BID
Experimentell: B: Friska kontroller
Friska kontroller kommer att tilldelas slumpmässigt till NR eller placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Läkemedel: NR
500 mg NR BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sirtuin1 (Sirt1)
Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 20 veckor
Sirt1 kommer att bedömas via en standardanalys från prover tagna från deltagarens ven
Ändra från baslinjen till upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20016707

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera