낭포성 섬유증 환자에서 운동 과민증의 비-폐 기여자
2024년 4월 25일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 항산화 보충제의 사용이 CF 환자의 운동 불내성에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 불내성은 폐 기능과 독립적으로 입원을 예측할 수 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자에게 중요한 문제입니다.
최근 연구에 따르면 특정 보충제가 운동 불내성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paula Rodriguez Miguelez, PhD
- 전화번호: 804-828-8088
- 이메일: prodriguezmig@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
CF
- CF의 진단
- 남녀(>18세)
- FEV1% 예측 > 40%
- CF 관련 당뇨병이 있거나 없는 환자
- 휴식 산소 포화도(실내 공기) >90%
- 전통적인 CF-항산화 약물
- 신뢰할 수 있고 재현 가능한 PFT 수행 능력
- 4주 동안 임상적으로 안정함(검사 후 4주 이내에 악화되거나 항생제 항산화제가 필요하지 않거나 의학적 상태에 큰 변화가 없음)
- 췌장 충분 및 췌장 불충분 환자
제외 기준:
CF
- 17세 이하 어린이
- FEV1<40% 예측
- 휴식 O2 포화도 <90%
- 심장질환의 임상진단
- PAH의 임상 진단
- 연구 방문 4주 이내의 열병
- 연구 방문 4주 이내의 폐 악화에 대한 항산화제
- 현재 흡연, 임신 또는 수유 중
- 혈관작용 약물(즉, 질산염, 베타 차단제, 비아그라 등)
- B. Cepacia 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: 낭포성 섬유증
CF 환자는 레스베라트롤 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
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위약
레스베라트롤 500mg, BID
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실험적: A: 건강한 통제
건강한 대조군은 레스베라트롤 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.
|
위약
레스베라트롤 500mg, BID
|
|
실험적: B: 낭포성 섬유증
CF 환자는 무작위로 NR 또는 위약에 배정됩니다.
|
위약
500mg NR BID
|
|
실험적: B: 건강한 대조군
건강한 대조군은 NR 또는 위약에 무작위로 할당됩니다.
|
위약
500mg NR BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sirtuin1(Sirt1)의 변화
기간: 기준선에서 최대 20주로 변경
|
Sirt1은 참가자의 정맥에서 채취한 샘플의 표준 분석을 통해 평가됩니다.
|
기준선에서 최대 20주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20016707
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병