Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-pulmonale bijdragers van inspanningsintolerantie bij patiënten met cystische fibrose

2 juli 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het gebruik van antioxidantsupplementen invloed heeft op inspanningsintolerantie bij mensen met CF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningsintolerantie is een cruciaal probleem voor mensen met cystische fibrose (CF) die ziekenhuisopname onafhankelijk van de longfunctie kunnen voorspellen. Recente studies hebben gesuggereerd dat bepaalde supplementen kunnen helpen bij het verbeteren van inspanningsintolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CF

  • Diagnose van CF
  • Mannen en vrouwen (> 18 jaar oud)
  • FEV1 procent voorspeld > 40%
  • Patiënten met of zonder CF-gerelateerde diabetes
  • Rustzuurstofverzadiging (kamerlucht) >90%
  • Traditionele CF-antioxidant medicijnen
  • Mogelijkheid om betrouwbare/reproduceerbare PFT's uit te voeren
  • Klinisch stabiel gedurende 4 weken (geen exacerbaties of behoefte aan antibiotische antioxidant binnen 4 weken na testen of grote verandering in medische status)
  • Pancreas-insufficiënte en pancreas-insufficiënte patiënten

Uitsluitingscriteria:

CF

  • Kinderen van 17 jaar en jonger
  • FEV1<40% voorspeld
  • O2-verzadiging in rust <90%
  • Klinische diagnose van hartaandoeningen
  • Klinische diagnose van PAH
  • Koortsziekte binnen 4 weken na een studiebezoek
  • Antioxidant voor longexacerbatie binnen 4 weken na een studiebezoek
  • Momenteel rokend, zwanger of borstvoeding gevend
  • Vasoactieve medicatie (d.w.z. nitraten, bètablokkers, Viagra etc.)
  • Patiënten met B. Cepacia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Cystische fibrose
Patiënten met CF worden willekeurig toegewezen aan resveratrol of placebo.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Resveratrol
500 mg resveratrol, BID
Experimenteel: A: Gezonde controles
Gezonde controles worden willekeurig toegewezen aan resveratrol of placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Resveratrol
500 mg resveratrol, BID
Experimenteel: B: Cystische fibrose
Patiënten met CF worden willekeurig toegewezen aan NR of placebo.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NR
500 mg NR BID
Experimenteel: B: Gezonde controles
Gezonde controles worden willekeurig toegewezen aan NR of placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NR
500 mg NR BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sirtuin1 (Sirt1)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 20 weken
Sirt1 wordt beoordeeld via een standaardtest op basis van monsters uit de ader van de deelnemer
Wijziging van baseline tot maximaal 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20016707

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren