Contributori non polmonari dell'intolleranza all'esercizio nei pazienti con fibrosi cistica
2 luglio 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se l'uso di integratori antiossidanti influisce sull'intolleranza all'esercizio nelle persone con FC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intolleranza all'esercizio è un problema critico per le persone con fibrosi cistica (FC) in grado di prevedere l'ospedalizzazione indipendentemente dalla funzionalità polmonare.
Studi recenti hanno suggerito che alcuni integratori possono aiutare a migliorare l'intolleranza all'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cf
- Diagnosi di FC
- Uomini e donne (> 18 anni)
- FEV1 percentuale prevista > 40%
- Pazienti con o senza diabete correlato alla FC
- Saturazione di ossigeno a riposo (aria ambiente) >90%
- Farmaci tradizionali CF-antiossidanti
- Capacità di eseguire PFT affidabili/riproducibili
- Clinicamente stabile per 4 settimane (nessuna riacutizzazione o necessità di antibiotico antiossidante entro 4 settimane dal test o cambiamento importante dello stato medico)
- Pazienti pancreatici sufficienti e pancreatici insufficienti
Criteri di esclusione:
Cf
- Bambini di età pari o inferiore a 17 anni
- FEV1<40% del predetto
- Saturazione O2 a riposo <90%
- Diagnosi clinica delle malattie cardiache
- Diagnosi clinica di PAH
- Malattia febbrile entro 4 settimane da una visita di studio
- Antiossidante per esacerbazione polmonare entro 4 settimane dalla visita dello studio
- Attualmente fumatrice, incinta o che allatta
- Farmaci vasoattivi (es. nitrati, beta-bloccanti, Viagra ecc.)
- Pazienti con B. Cepacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: R: Fibrosi cistica
I pazienti con FC saranno assegnati in modo casuale al resveratrolo o al placebo.
|
Placebo
500 mg di resveratrolo, BID
|
|
Sperimentale: R: Controlli sani
I controlli sani saranno assegnati in modo casuale al resveratrolo o al placebo
|
Placebo
500 mg di resveratrolo, BID
|
|
Sperimentale: B: Fibrosi Cistica
I pazienti con FC saranno assegnati in modo casuale a NR o placebo.
|
Placebo
500 mg NR BID
|
|
Sperimentale: B: controlli sani
I controlli sani saranno assegnati in modo casuale a NR o placebo
|
Placebo
500 mg NR BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio in Sirtuin1 (Sirt1)
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 20 settimane
|
Sirt1 sarà valutato tramite un test standard da campioni prelevati dalla vena del partecipante
|
Modifica dal basale fino a un massimo di 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20016707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato