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Contributeurs non pulmonaires à l'intolérance à l'exercice chez les patients atteints de fibrose kystique

2 juillet 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est d'examiner si l'utilisation de suppléments antioxydants a un impact sur l'intolérance à l'exercice chez les personnes atteintes de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intolérance à l'exercice est un problème critique pour les personnes atteintes de fibrose kystique (FK) capables de prédire l'hospitalisation indépendamment de la fonction pulmonaire. Des études récentes ont suggéré que certains suppléments peuvent aider à améliorer l'intolérance à l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

FC

  • Diagnostic de FK
  • Hommes et femmes (> 18 ans)
  • Pourcentage VEMS prédit > 40 %
  • Patients avec ou sans diabète lié à la mucoviscidose
  • Saturation en oxygène au repos (air ambiant) > 90 %
  • Médicaments traditionnels anti-CF
  • Capacité à effectuer des PFT fiables/reproductibles
  • Cliniquement stable pendant 4 semaines (pas d'exacerbation ni besoin d'antibiotique antioxydant dans les 4 semaines suivant le test ou changement majeur de l'état de santé)
  • Patients atteints d'insuffisance pancréatique et d'insuffisance pancréatique

Critère d'exclusion:

FC

  • Enfants de 17 ans et moins
  • VEMS<40 % prévu
  • Saturation en O2 au repos <90 %
  • Diagnostic clinique des maladies cardiaques
  • Diagnostic clinique de l'HTAP
  • Maladie fébrile dans les 4 semaines suivant une visite d'étude
  • Antioxydant pour l'exacerbation pulmonaire dans les 4 semaines suivant une visite d'étude
  • Fumer actuellement, être enceinte ou allaiter
  • Médicaments vasoactifs (c.-à-d. nitrates, bêta-bloquants, Viagra, etc.)
  • Patients atteints de B. Cepacia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : Mucoviscidose
Les patients atteints de mucoviscidose seront assignés au hasard au resvératrol ou au placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Médicament: Resvératrol
500 mg de resvératrol, deux fois par jour
Expérimental: A : Contrôles sains
Les témoins sains seront assignés au hasard au resvératrol ou au placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Médicament: Resvératrol
500 mg de resvératrol, deux fois par jour
Expérimental: B : Fibrose Kystique
Les patients atteints de mucoviscidose seront assignés au hasard à NR ou à un placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Médicament: NR
500 mg NR BID
Expérimental: B : Contrôles sains
Les témoins sains seront assignés au hasard à NR ou à un placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Médicament: NR
500 mg NR BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans Sirtuin1 (Sirt1)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines
Sirt1 sera évalué via un test standard à partir d'échantillons prélevés dans la veine du participant
Changement de la ligne de base jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20016707

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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