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Contribuyentes no pulmonares de la intolerancia al ejercicio en pacientes con fibrosis quística

8 de enero de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es examinar si el uso de suplementos antioxidantes afecta la intolerancia al ejercicio en personas con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intolerancia al ejercicio es un problema crítico para las personas con fibrosis quística (FQ) capaces de predecir la hospitalización independientemente de la función pulmonar. Estudios recientes han sugerido que ciertos suplementos pueden ayudar a mejorar la intolerancia al ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paula Rodriguez Miguelez, PhD
  • Número de teléfono: 804-828-8088
  • Correo electrónico: prodriguezmig@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

FC

  • Diagnóstico de FQ
  • Hombres y mujeres (> 18 años)
  • FEV1 por ciento predicho > 40%
  • Pacientes con o sin diabetes relacionada con FQ
  • Saturación de oxígeno en reposo (aire ambiente) >90%
  • Medicamentos antioxidantes tradicionales para la FQ
  • Capacidad para realizar PFT fiables/reproducibles
  • Clínicamente estable durante 4 semanas (sin exacerbaciones ni necesidad de antibiótico antioxidante dentro de las 4 semanas posteriores a la prueba o cambio importante en el estado médico)
  • Pacientes con insuficiencia pancreática y con insuficiencia pancreática

Criterio de exclusión:

FC

  • Niños de 17 años y menores
  • FEV1<40 % previsto
  • Saturación de O2 en reposo <90%
  • Diagnóstico clínico de enfermedades del corazón.
  • Diagnóstico clínico de HAP
  • Enfermedad febril dentro de las 4 semanas de una visita de estudio
  • Antioxidante para la exacerbación pulmonar dentro de las 4 semanas de una visita de estudio
  • Actualmente fumando, embarazada o amamantando
  • Medicamentos vasoactivos (es decir, nitratos, bloqueadores beta, Viagra, etc.)
  • Pacientes con B. Cepacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: fibrosis quística
Los pacientes con FQ serán asignados aleatoriamente a resveratrol o placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Suplemento dietético: Resveratrol
500 mg de resveratrol, dos veces al día
Experimental: A: controles saludables
Los controles sanos se asignarán aleatoriamente a resveratrol o placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Suplemento dietético: Resveratrol
500 mg de resveratrol, dos veces al día
Experimental: B: fibrosis quística
Los pacientes con FQ serán asignados al azar a NR o placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Suplemento dietético: NR
500 mg NR dos veces al día
Experimental: B: Controles saludables
Los controles sanos se asignarán aleatoriamente a NR o placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Suplemento dietético: NR
500 mg NR dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Sirtuin1 (Sirt1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
Sirt1 se evaluará a través de un ensayo estándar a partir de muestras tomadas de la vena del participante
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20016707

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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