Contribuintes não pulmonares da intolerância ao exercício em pacientes com fibrose cística
2 de julho de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar se o uso de suplementos antioxidantes afeta a intolerância ao exercício em pessoas com FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância ao exercício é um problema crítico para pessoas com fibrose cística (FC) capazes de prever a hospitalização independentemente da função pulmonar.
Estudos recentes sugeriram que certos suplementos podem ajudar a melhorar a intolerância ao exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
CF
- Diagnóstico de FC
- Homens e mulheres (> 18 anos)
- VEF1 por cento previsto > 40%
- Pacientes com ou sem diabetes relacionada à FC
- Saturação de oxigênio em repouso (ar ambiente) > 90%
- Medicamentos antioxidantes tradicionais de CF
- Capacidade de realizar PFTs confiáveis/reprodutíveis
- Clinicamente estável por 4 semanas (sem exacerbações ou necessidade de antibiótico antioxidante dentro de 4 semanas após o teste ou alteração importante no estado médico)
- Pacientes pancreáticos suficientes e insuficientes pancreáticos
Critério de exclusão:
CF
- Crianças de 17 anos ou menos
- VEF1 <40% previsto
- Saturação de O2 em repouso <90%
- Diagnóstico clínico de cardiopatia
- Diagnóstico clínico de HAP
- Doença febril dentro de 4 semanas de uma visita de estudo
- Antioxidante para exacerbação pulmonar dentro de 4 semanas de uma visita de estudo
- Atualmente fumando, grávida ou amamentando
- Medicamentos vasoativos (ou seja, nitratos, beta-bloqueadores, Viagra etc.)
- Pacientes com B. Cepacia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R: Fibrose Cística
Os pacientes com FC serão aleatoriamente designados para resveratrol ou placebo.
|
Placebo
500 mg de resveratrol, BID
|
|
Experimental: R: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão designados aleatoriamente para resveratrol ou placebo
|
Placebo
500 mg de resveratrol, BID
|
|
Experimental: B: Fibrose Cística
Os pacientes com FC serão aleatoriamente designados para NR ou placebo.
|
Placebo
500 mg NR BID
|
|
Experimental: B: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão atribuídos aleatoriamente a NR ou placebo
|
Placebo
500 mg NR BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em Sirtuin1 (Sirt1)
Prazo: Mudança da linha de base até 20 semanas
|
Sirt1 será avaliado por meio de um ensaio padrão de amostras retiradas da veia do participante
|
Mudança da linha de base até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- HM20016707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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