Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-pulmonale Mitwirkende der Belastungsintoleranz bei Patienten mit zystischer Fibrose

2. Juli 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln die Belastungsintoleranz bei Menschen mit CF beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsintoleranz ist ein kritisches Problem für Menschen mit zystischer Fibrose (CF), die unabhängig von der Lungenfunktion einen Krankenhausaufenthalt vorhersagen können. Jüngste Studien haben gezeigt, dass bestimmte Nahrungsergänzungsmittel helfen können, die Belastungsintoleranz zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CF

  • Diagnose von CF
  • Männer und Frauen (> 18 J.)
  • FEV1-Prozent vorhergesagt > 40 %
  • Patienten mit oder ohne CF-bedingtem Diabetes
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) >90%
  • Traditionelle CF-Antioxidantien-Medikamente
  • Fähigkeit, zuverlässige/reproduzierbare PFTs durchzuführen
  • Klinisch stabil für 4 Wochen (keine Exazerbationen oder Bedarf an Antibiotikum innerhalb von 4 Wochen nach dem Test oder größere Änderung des medizinischen Status)
  • Patienten mit Pankreasinsuffizienz und Pankreasinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

CF

  • Kinder bis 17 Jahre
  • FEV1<40 % vorhergesagt
  • O2-Sättigung in Ruhe < 90 %
  • Klinische Diagnose von Herzerkrankungen
  • Klinische Diagnose von PAH
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach einem Studienaufenthalt
  • Antioxidans für Lungenexazerbation innerhalb von 4 Wochen nach einem Studienbesuch
  • Derzeit rauchend, schwanger oder stillend
  • Vasoaktive Medikamente (z. Nitrate, Betablocker, Viagra etc.)
  • Patienten mit B. Cepacia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Mukoviszidose
Patienten mit CF werden nach dem Zufallsprinzip Resveratrol oder Placebo zugewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Resveratrol
500 mg Resveratrol, BID
Experimental: A: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden nach dem Zufallsprinzip Resveratrol oder Placebo zugewiesen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Resveratrol
500 mg Resveratrol, BID
Experimental: B: Mukoviszidose
Patienten mit CF werden nach dem Zufallsprinzip NR oder Placebo zugewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NR
500 mg NR BID
Experimental: B: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden nach dem Zufallsprinzip NR oder Placebo zugeordnet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NR
500 mg NR BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Sirtuin1 (Sirt1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 20 Wochen
Sirt1 wird über einen Standardassay anhand von Proben bewertet, die aus der Vene des Teilnehmers entnommen wurden
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20016707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren