Prospektivní sledování, Maraton, Dlouhodobý, Zánět a Kardiovaskulární systém (Pro-MagIC)
Prospektivní dlouhodobá následná analýza cvičením vyvolaných fyziologických změn u mužských běžců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fyzická aktivita je spojena se zdravotními benefity. Akutní dlouhotrvající a namáhavé cvičení, tzn. Maratonský běh vede k hemodynamickým, endoteliálním a funkčním změnám myokardu. Zda se tyto myokardiální, endoteliální a hemodynamické změny mohou také vyvinout a přetrvat prostřednictvím opakované extrémní a dlouhodobé fyzické aktivity, je v současnosti stále předmětem sporů. Navíc není známo, zda se adaptace a změny v průběhu času mohou vyvinout v klinicky relevantní kardiovaskulární příhody s negativními zdravotními důsledky u zdravých sportovců. Cílem této studie je odhalit námahou indukované fyziologické změny (mimo jiné kardiovaskulárního systému) vyvolané opakovanou ultravytrvalostní zátěží po dobu 10 let.
Za tímto účelem je v této prospektivní observační studii zkoumáno 277 mužských účastníků studie Be-MaGIC (Marathon 2009). Proběhne jediné vyšetření s následujícími komponenty: Antropometrie, klinické vyšetření, laboratorní, klidová/zátěžová elektrokardiografie kardiopulmonální zátěžový test, echokardiografie a fundus kamera. Další vyšetření budou provedena u účastníků s abnormálními výsledky vyšetření v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prohlášení o souhlasu Účastníci se museli zúčastnit studie Be-MaGIC v roce 2009
- aktuální věk: 30 - 70 let
- mužské pohlaví
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolické funkce pravé komory (RV-EF)
Časové okno: 10 let
|
Echokardiografie
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory (LV-EF)
Časové okno: 10 let
|
Echokardiografie
|
10 let
|
|
Změny diastolické funkce levé komory (E/e´)
Časové okno: 10 let
|
Echokardiografie
|
10 let
|
|
Změna srdečních markerů (např. srdeční troponin)
Časové okno: 10 let
|
Klinická chemie (odběry krve)
|
10 let
|
|
Změna markerů zánětu (např. C-reaktivní protein)
Časové okno: 10 let
|
Klinická chemie (odběry krve)
|
10 let
|
|
Změna mikrocirkulace (např. arteriolární a venulární poměr)
Časové okno: 10 let
|
Statický analyzátor retinálních cév
|
10 let
|
|
Změna makrocirkulace (např. tloušťka média Intima)
Časové okno: 10 let
|
Sonografie karotid
|
10 let
|
|
Změna prevalence kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Dotazník
|
10 let
|
|
Asociace mezi změnami výše uvedených parametrů (viz Témata 1-8) a potenciálními základními příčinami (např. sportovní historie, jako je počet ultravytrvalostních soutěží) ve zkoumané kohortě
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Schindler, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Scherr, MD, University Hospital Balgrist, University Zurich, Switzerland
- Ředitel studie: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schoenfeld J, Schindler MJ, Haller B, Holdenrieder S, Nieman DC, Halle M, La Gerche A, Scherr J. Prospective long-term follow-up analysis of the cardiovascular system in marathon runners: study design of the Pro-MagIC study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jul 19;6(1):e000786. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000786. eCollection 2020.
- Matsushima M, Bryan GT. Early induction of mouse urinary bladder ornithine decarboxylase activity by rodent vesical carcinogens. Cancer Res. 1980 Jun;40(6):1897-901.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProMagIC-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .