- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166903
Проспективное наблюдение, марафон, долгосрочная перспектива, воспаление и сердечно-сосудистая система (Pro-MagIC)
Проспективный долгосрочный анализ физиологических изменений, вызванных физической нагрузкой, у бегунов-мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Физическая активность связана с пользой для здоровья. Острые длительные и напряженные физические нагрузки, т.е. Марафонский бег приводит к гемодинамическим, эндотелиальным и функциональным изменениям миокарда. Могут ли эти миокардиальные, эндотелиальные и гемодинамические изменения также развиваться и сохраняться при повторяющихся экстремальных и длительных физических нагрузках, в настоящее время все еще остается предметом споров. Кроме того, неизвестно, могут ли адаптации и изменения с течением времени перерасти в клинически значимые сердечно-сосудистые события с негативными последствиями для здоровья у здоровых спортсменов. Целью данного исследования является выявление вызванных физическими упражнениями физиологических изменений (в том числе сердечно-сосудистой системы), вызванных повторяющимися сверхвыносливыми нагрузками в течение 10 лет.
С этой целью в этом проспективном обсервационном исследовании были обследованы 277 участников мужского пола из исследования Be-MaGIC (Marathon 2009). Будет проведено одно обследование со следующими компонентами: антропометрия, клиническое обследование, лаборатория, электрокардиография в покое/нагрузка, кардиопульмональный нагрузочный тест, эхокардиография и фундус-камера. Дальнейшие обследования будут проводиться у участников с аномальными результатами обследования в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Заявление о согласии Участники должны были принять участие в исследовании Be-MaGIC в 2009 г.
- текущий возраст: 30 - 70 лет
- пол: мужской
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолической функции правого желудочка (RV-EF)
Временное ограничение: 10 лет
|
Эхокардиография
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (LV-EF)
Временное ограничение: 10 лет
|
Эхокардиография
|
10 лет
|
|
Изменения диастолической функции левого желудочка (E/e´)
Временное ограничение: 10 лет
|
Эхокардиография
|
10 лет
|
|
Изменение сердечных маркеров (например, сердечный тропонин)
Временное ограничение: 10 лет
|
Клиническая химия (образцы крови)
|
10 лет
|
|
Изменение маркеров воспаления (например, С-реактивного белка)
Временное ограничение: 10 лет
|
Клиническая химия (образцы крови)
|
10 лет
|
|
Изменение микроциркуляции (например, артериолярно-венулярное соотношение)
Временное ограничение: 10 лет
|
Статический анализатор сосудов сетчатки
|
10 лет
|
|
Изменение макроциркуляции (например, толщина интимы-медиа)
Временное ограничение: 10 лет
|
Каротидная сонография
|
10 лет
|
|
Изменение распространенности сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 10 лет
|
Анкета
|
10 лет
|
|
Связь между изменениями вышеупомянутых параметров (см. Темы 1-8) и потенциальными причинами (например, спортивная история, например, количество соревнований на сверхвыносливость) в исследуемой когорте
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Schindler, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
- Главный следователь: Johannes Scherr, MD, University Hospital Balgrist, University Zurich, Switzerland
- Директор по исследованиям: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schoenfeld J, Schindler MJ, Haller B, Holdenrieder S, Nieman DC, Halle M, La Gerche A, Scherr J. Prospective long-term follow-up analysis of the cardiovascular system in marathon runners: study design of the Pro-MagIC study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jul 19;6(1):e000786. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000786. eCollection 2020.
- Matsushima M, Bryan GT. Early induction of mouse urinary bladder ornithine decarboxylase activity by rodent vesical carcinogens. Cancer Res. 1980 Jun;40(6):1897-901.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProMagIC-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .