- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166903
Prospektiv oppfølging, maraton, langsiktig, betennelse og kardiovaskulært system (Pro-MagIC)
Prospektiv langsiktig oppfølgingsanalyse av treningsinduserte fysiologiske endringer hos mannlige løpere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet er assosiert med helsegevinster. Akutt langvarig og anstrengende trening, d.v.s. Maratonløp, fører til hemodynamiske, endoteliale og myokardiale funksjonsendringer. Hvorvidt disse myokardiale, endoteliale og hemodynamiske endringene også kan utvikle seg og vedvare gjennom gjentatt ekstrem og langvarig fysisk aktivitet, er for tiden fortsatt et spørsmål om kontrovers. I tillegg er det ikke kjent om tilpasninger og endringer over tid kan utvikle seg til klinisk relevante kardiovaskulære hendelser med negative helsekonsekvenser hos friske idrettsutøvere. Målet med denne studien er å oppdage treningsinduserte fysiologiske endringer (blant annet av det kardiovaskulære systemet) indusert av gjentatte ultra-utholdenhetsbelastninger over en periode på 10 år.
For dette formålet blir 277 mannlige deltakere fra Be-MaGIC-studien (Marathon 2009) undersøkt i denne prospektive observasjonsstudien. En enkelt undersøkelse med følgende komponenter vil finne sted: Antropometri, klinisk undersøkelse, laboratorium, hvile/treningselektrokardiografi kardiopulmonal stresstest, ekkokardiografi og funduskamera. Videre undersøkelser vil bli gjennomført hos deltakere med unormale undersøkelsesresultater i tråd med gjeldende kliniske anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samtykkeerklæring Deltakerne må ha deltatt i Be-MaGIC-studien i 2009
- nåværende alder: 30 - 70 år
- kjønn Mann
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i høyre ventrikkels systoliske funksjon (RV-EF)
Tidsramme: 10 år
|
Ekkokardiografi
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF)
Tidsramme: 10 år
|
Ekkokardiografi
|
10 år
|
|
Endringer i venstre ventrikkels diastoliske funksjon (E/e´)
Tidsramme: 10 år
|
Ekkokardiografi
|
10 år
|
|
Endring i hjertemarkører (f.eks. hjertetroponin)
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk kjemi (blodprøver)
|
10 år
|
|
Endring i betennelsesmarkører (f.eks. C-reaktivt protein)
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk kjemi (blodprøver)
|
10 år
|
|
Endring i mikrosirkulasjonen (f.eks. arteriolært-til-venulært forhold)
Tidsramme: 10 år
|
Statisk netthinnefartøyanalysator
|
10 år
|
|
Endring i makrosirkulasjon (f.eks. Intima media tykkelse)
Tidsramme: 10 år
|
Carotis sonografi
|
10 år
|
|
Endring av forekomst av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 10 år
|
Spørreskjema
|
10 år
|
|
Assosiasjon mellom endringer av nevnte parametere (se emner 1-8) og potensielle underliggende årsaker (f.eks. idrettshistorie som antall ultrautholdenhetskonkurranser) i den undersøkte kohorten
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Schindler, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
- Hovedetterforsker: Johannes Scherr, MD, University Hospital Balgrist, University Zurich, Switzerland
- Studieleder: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schoenfeld J, Schindler MJ, Haller B, Holdenrieder S, Nieman DC, Halle M, La Gerche A, Scherr J. Prospective long-term follow-up analysis of the cardiovascular system in marathon runners: study design of the Pro-MagIC study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jul 19;6(1):e000786. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000786. eCollection 2020.
- Matsushima M, Bryan GT. Early induction of mouse urinary bladder ornithine decarboxylase activity by rodent vesical carcinogens. Cancer Res. 1980 Jun;40(6):1897-901.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProMagIC-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .