Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve follow-up, marathon, lange termijn, ontsteking en cardiovasculair systeem (Pro-MagIC)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Johannes Scherr, Technical University of Munich

Prospectieve follow-upanalyse op lange termijn van door inspanning veroorzaakte fysiologische veranderingen bij mannelijke hardlopers

Pro-MagIC is een prospectieve observationele studie en omvat deelnemers aan de Be-MaGIC-studie 2009 (n=277/NCT00933218). We streven ernaar om door inspanning veroorzaakte fysiologische veranderingen (onder meer van het cardiovasculaire systeem) te detecteren die worden veroorzaakt door herhaalde ultra-uithoudingsbelasting over een periode van 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit wordt in verband gebracht met gezondheidsvoordelen. Acute langdurige en zware inspanning, d.w.z. Marathonlopen leidt tot hemodynamische, endotheliale en myocardiale functionele veranderingen. Of deze myocardiale, endotheliale en hemodynamische veranderingen zich ook kunnen ontwikkelen en aanhouden door herhaalde extreme en langdurige fysieke activiteit, is momenteel nog steeds een punt van controverse. Bovendien is het niet bekend of aanpassingen en veranderingen in de loop van de tijd kunnen uitgroeien tot klinisch relevante cardiovasculaire gebeurtenissen met negatieve gevolgen voor de gezondheid bij gezonde sporters. Het doel van deze studie is het opsporen van door inspanning veroorzaakte fysiologische veranderingen (onder meer van het cardiovasculaire systeem) veroorzaakt door herhaalde ultra-uithoudingsbelasting over een periode van 10 jaar.

Hiervoor worden 277 mannelijke deelnemers uit de Be-MaGIC studie (Marathon 2009) onderzocht in deze prospectieve observationele studie. Er vindt één onderzoek plaats met de volgende onderdelen: antropometrie, klinisch onderzoek, laboratorium, rust/inspanningselektrocardiografie, cardiopulmonale stresstest, echocardiografie en funduscamera. Verdere onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij deelnemers met abnormale onderzoeksresultaten in overeenstemming met de huidige klinische aanbevelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

277

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de Be-MaGIC-studie (2009)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toestemmingsverklaring Deelnemers moeten in 2009 hebben deelgenomen aan de Be-MaGIC studie

  • huidige leeftijd: 30 - 70 jaar
  • geslacht: mannelijk

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van rechterventrikel systolische functie (RV-EF)
Tijdsspanne: 10 jaar
Echocardiografie
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LV-EF)
Tijdsspanne: 10 jaar
Echocardiografie
10 jaar
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie (E/e´)
Tijdsspanne: 10 jaar
Echocardiografie
10 jaar
Verandering in hartmarkers (bijv. cardiaal troponine)
Tijdsspanne: 10 jaar
Klinische chemie (bloedmonsters)
10 jaar
Verandering in ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 10 jaar
Klinische chemie (bloedmonsters)
10 jaar
Verandering in microcirculatie (bijv. verhouding arteriolair-venulair)
Tijdsspanne: 10 jaar
Statische retinale vaatanalysator
10 jaar
Verandering in macrocirculatie (bijv. dikte van Intima-media)
Tijdsspanne: 10 jaar
Echografie van de halsslagader
10 jaar
Verandering van de prevalentie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 10 jaar
Vragenlijst
10 jaar
Associatie tussen veranderingen van bovengenoemde parameters (zie Onderwerpen 1-8) en mogelijke onderliggende oorzaken (bijv. sportgeschiedenis zoals het aantal ultra-uithoudingswedstrijden) in het onderzochte cohort
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Schindler, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Johannes Scherr, MD, University Hospital Balgrist, University Zurich, Switzerland
  • Studie directeur: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ProMagIC-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren