- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166903
Prospectieve follow-up, marathon, lange termijn, ontsteking en cardiovasculair systeem (Pro-MagIC)
Prospectieve follow-upanalyse op lange termijn van door inspanning veroorzaakte fysiologische veranderingen bij mannelijke hardlopers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit wordt in verband gebracht met gezondheidsvoordelen. Acute langdurige en zware inspanning, d.w.z. Marathonlopen leidt tot hemodynamische, endotheliale en myocardiale functionele veranderingen. Of deze myocardiale, endotheliale en hemodynamische veranderingen zich ook kunnen ontwikkelen en aanhouden door herhaalde extreme en langdurige fysieke activiteit, is momenteel nog steeds een punt van controverse. Bovendien is het niet bekend of aanpassingen en veranderingen in de loop van de tijd kunnen uitgroeien tot klinisch relevante cardiovasculaire gebeurtenissen met negatieve gevolgen voor de gezondheid bij gezonde sporters. Het doel van deze studie is het opsporen van door inspanning veroorzaakte fysiologische veranderingen (onder meer van het cardiovasculaire systeem) veroorzaakt door herhaalde ultra-uithoudingsbelasting over een periode van 10 jaar.
Hiervoor worden 277 mannelijke deelnemers uit de Be-MaGIC studie (Marathon 2009) onderzocht in deze prospectieve observationele studie. Er vindt één onderzoek plaats met de volgende onderdelen: antropometrie, klinisch onderzoek, laboratorium, rust/inspanningselektrocardiografie, cardiopulmonale stresstest, echocardiografie en funduscamera. Verdere onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij deelnemers met abnormale onderzoeksresultaten in overeenstemming met de huidige klinische aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Schindler, MD
- Telefoonnummer: +49 (0) 89 289 24441
- E-mail: Michael.Schindler@mri.tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Schoenfeld, MSc.
- Telefoonnummer: +49 (0)89 289 24517
- E-mail: Julia.Schoenfeld2@mri.tum.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80992
- Werving
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
-
Contact:
- Michael Schindler, MD
- E-mail: Michael.schindler@mri.tum.de
-
Contact:
- Julia Schoenfeld, MSc.
- E-mail: Julia.schoenfeld2@mri.tum.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toestemmingsverklaring Deelnemers moeten in 2009 hebben deelgenomen aan de Be-MaGIC studie
- huidige leeftijd: 30 - 70 jaar
- geslacht: mannelijk
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van rechterventrikel systolische functie (RV-EF)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Echocardiografie
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LV-EF)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Echocardiografie
|
10 jaar
|
Veranderingen in de diastolische linkerventrikelfunctie (E/e´)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Echocardiografie
|
10 jaar
|
Verandering in hartmarkers (bijv. cardiaal troponine)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische chemie (bloedmonsters)
|
10 jaar
|
Verandering in ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische chemie (bloedmonsters)
|
10 jaar
|
Verandering in microcirculatie (bijv. verhouding arteriolair-venulair)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Statische retinale vaatanalysator
|
10 jaar
|
Verandering in macrocirculatie (bijv. dikte van Intima-media)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Echografie van de halsslagader
|
10 jaar
|
Verandering van de prevalentie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vragenlijst
|
10 jaar
|
Associatie tussen veranderingen van bovengenoemde parameters (zie Onderwerpen 1-8) en mogelijke onderliggende oorzaken (bijv. sportgeschiedenis zoals het aantal ultra-uithoudingswedstrijden) in het onderzochte cohort
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Schindler, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
- Hoofdonderzoeker: Johannes Scherr, MD, University Hospital Balgrist, University Zurich, Switzerland
- Studie directeur: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ProMagIC-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .