- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166903
Tulevaisuuden seuranta, maraton, pitkäaikainen, tulehdus ja sydän- ja verisuonijärjestelmä (Pro-MagIC)
Tulevaisuuden pitkän aikavälin seuranta-analyysi harjoituksen aiheuttamista fysiologisista muutoksista miesjuoksijoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus liittyy terveyshyötyihin. Akuutti pitkäkestoinen ja rasittava liikunta, ts. Maratonjuoksu johtaa hemodynaamisiin, endoteelin ja sydänlihaksen toiminnallisiin muutoksiin. Tällä hetkellä on edelleen kiistanalaista, voivatko nämä sydänlihaksen, endoteelin ja hemodynaamiset muutokset kehittyä ja jatkua toistuvan äärimmäisen ja pitkittyneen fyysisen rasituksen seurauksena. Lisäksi ei tiedetä, voivatko mukautukset ja muutokset ajan myötä kehittyä kliinisesti merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi, joilla on kielteisiä terveysvaikutuksia terveille urheilijoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita harjoituksen aiheuttamia fysiologisia muutoksia (mm. sydän- ja verisuonijärjestelmässä), jotka ovat aiheutuneet toistuvasta ultrakestävyyden rasituksesta 10 vuoden aikana.
Tätä tarkoitusta varten tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tarkastellaan 277 miespuolista osallistujaa Be-MaGIC-tutkimuksesta (Marathon 2009). Yksittäinen tutkimus, jossa on seuraavat osat: antropometria, kliininen tutkimus, laboratorio, lepo-/rasitussähkökardiografia kardiopulmonaalinen stressitesti, kaikukardiografia ja silmänpohjakamera. Lisätutkimukset suoritetaan osallistujille, joiden tutkimustulokset ovat epänormaalit nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suostumusilmoitus Osallistujien on täytynyt osallistua Be-MaGIC-tutkimukseen vuonna 2009
- nykyinen ikä: 30-70 vuotta
- sukupuoli Mies
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oikean kammion systolisessa toiminnassa (RV-EF)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ekokardiografia
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LV-EF)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ekokardiografia
|
10 vuotta
|
|
Muutokset vasemman kammion diastolisessa toiminnassa (E/e´)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ekokardiografia
|
10 vuotta
|
|
Muutos sydämen merkkiaineissa (esim. sydämen troponiini)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kliininen kemia (verinäytteet)
|
10 vuotta
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa (esim. C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kliininen kemia (verinäytteet)
|
10 vuotta
|
|
Muutos mikroverenkierrossa (esim. valtimo-laskimosuhde)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Staattinen verkkokalvon verisuonen analysaattori
|
10 vuotta
|
|
Muutos makroverenkierrossa (esim. Intima median paksuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaulavaltimon sonografia
|
10 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kyselylomake
|
10 vuotta
|
|
Yllä mainittujen parametrien muutosten (katso aiheet 1-8) ja mahdollisten taustalla olevien syiden (esim. urheiluhistoria, kuten ultrakestävyyskilpailujen määrä) välinen yhteys tutkitussa kohortissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Schindler, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
- Päätutkija: Johannes Scherr, MD, University Hospital Balgrist, University Zurich, Switzerland
- Opintojohtaja: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schoenfeld J, Schindler MJ, Haller B, Holdenrieder S, Nieman DC, Halle M, La Gerche A, Scherr J. Prospective long-term follow-up analysis of the cardiovascular system in marathon runners: study design of the Pro-MagIC study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jul 19;6(1):e000786. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000786. eCollection 2020.
- Matsushima M, Bryan GT. Early induction of mouse urinary bladder ornithine decarboxylase activity by rodent vesical carcinogens. Cancer Res. 1980 Jun;40(6):1897-901.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProMagIC-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .