- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166903
Follow-up prospettico, maratona, lungo termine, infiammazione e sistema cardiovascolare (Pro-MagIC)
Analisi prospettica di follow-up a lungo termine dei cambiamenti fisiologici indotti dall'esercizio nei corridori maschi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attività fisica è associata a benefici per la salute. Esercizio acuto prolungato e faticoso, ad es. La maratona porta a cambiamenti funzionali emodinamici, endoteliali e miocardici. Se questi cambiamenti miocardici, endoteliali ed emodinamici possano svilupparsi e persistere anche attraverso un'attività fisica ripetuta estrema e prolungata è attualmente ancora oggetto di controversia. Inoltre, non è noto se gli adattamenti e i cambiamenti nel tempo possano trasformarsi in eventi cardiovascolari clinicamente rilevanti con conseguenze negative per la salute negli atleti sani. Lo scopo di questo studio è rilevare i cambiamenti fisiologici indotti dall'esercizio (tra l'altro del sistema cardiovascolare) indotti da sforzi ripetuti di ultra-resistenza per un periodo di 10 anni.
A tale scopo, in questo studio osservazionale prospettico vengono esaminati 277 partecipanti maschi dello studio Be-MaGIC (Marathon 2009). Si svolgerà un unico esame con le seguenti componenti: Antropometria, esame clinico, laboratorio, elettrocardiografia a riposo/da sforzo, test da sforzo cardiopolmonare, ecocardiografia e camera del fondo oculare. Ulteriori esami saranno condotti nei partecipanti con risultati anormali dell'esame in linea con le attuali raccomandazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dichiarazione di consenso I partecipanti devono aver partecipato allo studio Be-MaGIC nel 2009
- età attuale: 30 - 70 anni
- il sesso maschile
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della funzione sistolica del ventricolo destro (RV-EF)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Ecocardiografia
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Ecocardiografia
|
10 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione diastolica del ventricolo sinistro (E/e´)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Ecocardiografia
|
10 anni
|
|
Modifica dei marcatori cardiaci (ad es. troponina cardiaca)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Chimica clinica (prelievi di sangue)
|
10 anni
|
|
Modifica dei marcatori di infiammazione (ad es. Proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Chimica clinica (prelievi di sangue)
|
10 anni
|
|
Modifica della microcircolazione (ad es. rapporto arteriolare-venulare)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Analizzatore statico dei vasi retinici
|
10 anni
|
|
Modifica della macrocircolazione (ad es. Spessore dell'intima media)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Ecografia carotidea
|
10 anni
|
|
Cambiamento di prevalenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni
|
Questionario
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10 anni
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Associazione tra i cambiamenti dei suddetti parametri (vedi Argomenti 1-8) e potenziali cause sottostanti (es. storia sportiva come numero di gare di ultraendurance) nella coorte esaminata
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Schindler, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
- Investigatore principale: Johannes Scherr, MD, University Hospital Balgrist, University Zurich, Switzerland
- Direttore dello studio: Martin Halle, MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schoenfeld J, Schindler MJ, Haller B, Holdenrieder S, Nieman DC, Halle M, La Gerche A, Scherr J. Prospective long-term follow-up analysis of the cardiovascular system in marathon runners: study design of the Pro-MagIC study. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Jul 19;6(1):e000786. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000786. eCollection 2020.
- Matsushima M, Bryan GT. Early induction of mouse urinary bladder ornithine decarboxylase activity by rodent vesical carcinogens. Cancer Res. 1980 Jun;40(6):1897-901.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ProMagIC-Study
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