Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrikulární repolarizace u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí (QT-IOP) (QT-IOP)

8. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie ventrikulární repolarizace u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí a vliv estrogen-progestinové substituční terapie

Komorová repolarizace, měřená korigovaným QT intervalem (QTc), je ovlivněna pohlavními hormony. QTc nad 460 ms predisponuje k riziku „torsades-de-pointes“ (TdP). Výzkumníci nedávno prokázali, že estradiol určuje zvýšení prodloužení QTc a progesteron jej zkracuje. Navíc vysoké hladiny gonadotropinu (FSH nebo LH) jsou spojeny s prodloužením QTc. Hypergonadotropní hypogonadismy (nízký progesteron a vysoké gonadotropiny) jsou tedy hormonální situace, které podporují prodloužení QTc. Jednou z nich je předčasná ovariální insuficience (POI). Jeho léčba je založena na předepisování hormonální substituční terapie (HRT). Epidemiologické studie ukázaly, že tito pacienti by byli vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulární mortality. Náš tým se zajímá o vliv této patologické hormonální situace a její HRT na repolarizaci komor, aby bylo možné definovat, zda se jedná o populaci s rizikem dlouhého QTc.

Přehled studie

Detailní popis

Repolarizace komor, měřená délkou trvání QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc), je ovlivněna pohlavními hormony. QTc nad 460 ms predisponuje k riziku torsades-de-pointes (TdP); komorové arytmie, které mohou vést k náhlé smrti.

Od puberty do menopauzy je QTc delší u žen než u mužů (~10-15 msec rozdíl) a liší se u žen podle menstruačního cyklu (~5-10 ms). To vysvětluje zvýšené riziko TdP u žen ve srovnání s muži. Během menstruačního cyklu je riziko nejvyšší pro ženy během folikulární fáze ve srovnání s luteální fází. Výzkumníci nedávno prokázali, že estradiol určuje zvýšení prodloužení QTc a progesteron jej zkracuje. Navíc vysoké hladiny gonadotropinu (FSH nebo LH) jsou spojeny s prodloužením QTc. Hypergonadotropní hypogonadismy (nízký progesteron a vysoké gonadotropiny) jsou tedy hormonální situace, které podporují prodloužení QTc.

Předčasná ovariální insuficience (POI) postihuje 1 % žen do 40 let a je charakterizována hypergonadotropním hypogonadismem. POI je spojena s hormonálními nedostatky zodpovědnými za amenoreu a neplodnost. Léčba je založena na předepisování hormonální substituční terapie (HRT). Epidemiologické studie ukázaly, že tito pacienti by byli vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulární mortality. HRT bude založena na kombinaci estrogenu a progestinu a povede k různému poklesu gonadotropinů v závislosti na použitých steroidních hormonech/dávkách. Náš tým se po strukturování jedné z největších mezinárodních kohort pacientů s POI zajímá o vliv této patologické hormonální situace a její HRT na repolarizaci komor, aby bylo možné definovat, zda se jedná o populaci s rizikem dlouhého QTc. Sledování EKG se skutečně doporučuje a mnoha lékům (kardiovaskulárním nebo ne), je třeba se vyhnout nebo je dokonce kontraindikovat v situacích s rizikem dlouhého QTc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • SALEM Joe Elie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s POI

  • Pacient ve věku 18 až 40 let
  • Pacientka s diagnostickými kritérii POI (FSH >25UI/l dvakrát v intervalech několika týdnů) s amenoreou
  • Žádná hormonální léčba interagující s gonadotropní osou alespoň jeden měsíc před zařazením
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Zdraví dobrovolníci (včetně kontrolní skupiny POI)

  • Zdravé ženy ve věku 18 až 40 let, věkově odpovídající (+/- 5 let) a podle třídy BMI (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) ve srovnání s ženy s BPI
  • Ženy s pravidelným cyklem 26 až 32 dnů
  • Ženy, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pacienti s POI

  • Pacientka na HRT během 1. hodnocení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Léčebný režim, o kterém je známo, že prodlužuje QT nebo působí na repolarizaci komor
  • Srdeční anamnéza, zejména porucha srdečního rytmu
  • Diabetes
  • Pacient na AME (pokud není výjimka z příslušnosti),
  • Těžká renální insuficience (MDRD <30 ml/min/m²)

Zdraví dobrovolníci (včetně kontrolní skupiny POI)

  • Diabetes nebo jakékoli chronické onemocnění (včetně kardiovaskulárních a endokrinních)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Léčba hormonální antikoncepcí probíhá nebo byla ukončena před méně než 3 měsíci
  • Chronická léčba ovlivňující délku QTc
  • Žena pod AME (pokud není výjimka pro příslušnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasná ovariální insuficience
Na endokrinologickém oddělení bylo sledováno 60 pacientů s POI
Hormonální substituční terapie a měření QTc
Jiný: zdravých dobrovolníků
60 zdravých dobrovolníků odpovídalo pacientům s POI
Měření QTc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QTc
Časové okno: v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem
Porovnejte trvání QTc u pacientů s nesubstituovaným POI s délkou odpovídajících zdravých dobrovolníků na kardiovaskulární rizikové faktory. QTc bude měřeno metodou Fridericia
v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QTc
Časové okno: den před a mezi 22. a 60. dnem po zavedení HRT
Změřte délku QTc u žen s POI před a po zavedení HRT
den před a mezi 22. a 60. dnem po zavedení HRT
Trvání QTc
Časové okno: v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem
Studujte souvislost mezi hladinami pohlavních hormonů (gonadotropiny, steroidní hormony) a trváním QTc, stejně jako jejich variace u pacientů s POI a zdravých dobrovolníků
v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit