- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167033
Ventrikulární repolarizace u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí (QT-IOP) (QT-IOP)
Studie ventrikulární repolarizace u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí a vliv estrogen-progestinové substituční terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Repolarizace komor, měřená délkou trvání QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc), je ovlivněna pohlavními hormony. QTc nad 460 ms predisponuje k riziku torsades-de-pointes (TdP); komorové arytmie, které mohou vést k náhlé smrti.
Od puberty do menopauzy je QTc delší u žen než u mužů (~10-15 msec rozdíl) a liší se u žen podle menstruačního cyklu (~5-10 ms). To vysvětluje zvýšené riziko TdP u žen ve srovnání s muži. Během menstruačního cyklu je riziko nejvyšší pro ženy během folikulární fáze ve srovnání s luteální fází. Výzkumníci nedávno prokázali, že estradiol určuje zvýšení prodloužení QTc a progesteron jej zkracuje. Navíc vysoké hladiny gonadotropinu (FSH nebo LH) jsou spojeny s prodloužením QTc. Hypergonadotropní hypogonadismy (nízký progesteron a vysoké gonadotropiny) jsou tedy hormonální situace, které podporují prodloužení QTc.
Předčasná ovariální insuficience (POI) postihuje 1 % žen do 40 let a je charakterizována hypergonadotropním hypogonadismem. POI je spojena s hormonálními nedostatky zodpovědnými za amenoreu a neplodnost. Léčba je založena na předepisování hormonální substituční terapie (HRT). Epidemiologické studie ukázaly, že tito pacienti by byli vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulární mortality. HRT bude založena na kombinaci estrogenu a progestinu a povede k různému poklesu gonadotropinů v závislosti na použitých steroidních hormonech/dávkách. Náš tým se po strukturování jedné z největších mezinárodních kohort pacientů s POI zajímá o vliv této patologické hormonální situace a její HRT na repolarizaci komor, aby bylo možné definovat, zda se jedná o populaci s rizikem dlouhého QTc. Sledování EKG se skutečně doporučuje a mnoha lékům (kardiovaskulárním nebo ne), je třeba se vyhnout nebo je dokonce kontraindikovat v situacích s rizikem dlouhého QTc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Bissery, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fredy Pene, Mr
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 24 35
- E-mail: fredy.pene@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Haut Lévêque
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- BACHELOT
-
Kontakt:
- BACHELOT Anne, Pr
- Telefonní číslo: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
Kontakt:
- DULON Jérôme
- Telefonní číslo: 01 42 16 02 11
- E-mail: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- SALEM Joe Elie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s POI
- Pacient ve věku 18 až 40 let
- Pacientka s diagnostickými kritérii POI (FSH >25UI/l dvakrát v intervalech několika týdnů) s amenoreou
- Žádná hormonální léčba interagující s gonadotropní osou alespoň jeden měsíc před zařazením
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Zdraví dobrovolníci (včetně kontrolní skupiny POI)
- Zdravé ženy ve věku 18 až 40 let, věkově odpovídající (+/- 5 let) a podle třídy BMI (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) ve srovnání s ženy s BPI
- Ženy s pravidelným cyklem 26 až 32 dnů
- Ženy, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pacienti s POI
- Pacientka na HRT během 1. hodnocení
- Těhotná nebo kojící žena
- Léčebný režim, o kterém je známo, že prodlužuje QT nebo působí na repolarizaci komor
- Srdeční anamnéza, zejména porucha srdečního rytmu
- Diabetes
- Pacient na AME (pokud není výjimka z příslušnosti),
- Těžká renální insuficience (MDRD <30 ml/min/m²)
Zdraví dobrovolníci (včetně kontrolní skupiny POI)
- Diabetes nebo jakékoli chronické onemocnění (včetně kardiovaskulárních a endokrinních)
- Těhotná nebo kojící žena
- Léčba hormonální antikoncepcí probíhá nebo byla ukončena před méně než 3 měsíci
- Chronická léčba ovlivňující délku QTc
- Žena pod AME (pokud není výjimka pro příslušnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předčasná ovariální insuficience
Na endokrinologickém oddělení bylo sledováno 60 pacientů s POI
|
Hormonální substituční terapie a měření QTc
|
Jiný: zdravých dobrovolníků
60 zdravých dobrovolníků odpovídalo pacientům s POI
|
Měření QTc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání QTc
Časové okno: v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem
|
Porovnejte trvání QTc u pacientů s nesubstituovaným POI s délkou odpovídajících zdravých dobrovolníků na kardiovaskulární rizikové faktory.
QTc bude měřeno metodou Fridericia
|
v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání QTc
Časové okno: den před a mezi 22. a 60. dnem po zavedení HRT
|
Změřte délku QTc u žen s POI před a po zavedení HRT
|
den před a mezi 22. a 60. dnem po zavedení HRT
|
Trvání QTc
Časové okno: v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem
|
Studujte souvislost mezi hladinami pohlavních hormonů (gonadotropiny, steroidní hormony) a trváním QTc, stejně jako jejich variace u pacientů s POI a zdravých dobrovolníků
|
v luteální fázi mezi 22. a 25. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Předčasný porod
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .