- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04167033
Repolarisation ventriculaire chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (QT-IOP) (QT-IOP)
Étude de la repolarisation ventriculaire chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée et influence de la thérapie de remplacement œstro-progestatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La repolarisation ventriculaire, mesurée par la durée de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc), est influencée par les hormones sexuelles. Un QTc supérieur à 460msec prédispose au risque de torsades-de-pointes (TdP) ; arythmies ventriculaires pouvant entraîner la mort subite.
De la puberté à la ménopause, le QTc est plus long chez la femme que chez l'homme (~10-15msec de différence) et varie chez la femme en fonction du cycle menstruel (~5-10msec). Cela explique le risque accru de TdP chez les femmes par rapport aux hommes. Pendant le cycle menstruel, le risque est plus élevé pour les femmes pendant la phase folliculaire par rapport à la phase lutéale. Les chercheurs ont récemment montré que l'estradiol détermine une augmentation de l'allongement du QTc et que la progestérone le raccourcit. De plus, des taux élevés de gonadotrophines (FSH ou LH) sont associés à un allongement de l'intervalle QTc. Les hypogonadismes hypergonadotropes (faible taux de progestérone et fort taux de gonadotrophines) sont donc des situations hormonales favorisant l'allongement de l'intervalle QTc.
L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) touche 1 % des femmes de moins de 40 ans et se caractérise par un hypogonadisme hypergonadotrope. La POI est associée à des déficits hormonaux responsables d'aménorrhée et d'infertilité. La prise en charge repose sur la prescription d'un traitement hormonal substitutif (THS). Des études épidémiologiques ont montré que ces patients seraient à risque accru de mortalité cardiovasculaire. Le THS sera basé sur l'association d'un œstrogène et d'un progestatif et entraînera une diminution variable des gonadotrophines, selon les hormones/doses stéroïdes utilisées. Notre équipe, après avoir structuré l'une des plus grandes cohortes internationales de patients atteints d'IPO, s'intéresse à l'effet de cette situation hormonale pathologique et de son THS sur la repolarisation ventriculaire pour définir s'il s'agit d'une population à risque de QTc long. En effet, le suivi ECG est recommandé et de nombreux médicaments (cardiovasculaires ou non), sont à éviter, voire contre-indiqués dans les situations à risque de QTc long.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Bissery, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fredy Pene, Mr
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 24 35
- E-mail: fredy.pene@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Haut Leveque
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- BACHELOT
-
Contact:
- BACHELOT Anne, Pr
- Numéro de téléphone: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
Contact:
- DULON Jérôme
- Numéro de téléphone: 01 42 16 02 11
- E-mail: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Pitie Salpetriere
-
Contact:
- SALEM Joe Elie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients avec IPO
- Patient âgé de 18 à 40 ans
- Patiente avec critères diagnostiques POI (FSH > 25UI/l 2 fois à quelques semaines d'intervalle) avec aménorrhée
- Pas de traitement hormonal interagissant avec l'axe gonadotrope depuis au moins un mois avant l'inclusion
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Volontaires sains (y compris groupe témoin POI)
- Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans, appariées selon l'âge (+/- 5 ans) et par classe d'IMC (IMC<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) par rapport à femmes avec BPI
- Femmes ayant des cycles réguliers de 26 à 32 jours
- Femmes ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Patients avec IPO
- Patient sous THS lors de la 1ère évaluation
- Femme enceinte ou allaitante
- Schéma thérapeutique connu pour allonger l'intervalle QT ou agir sur la repolarisation ventriculaire
- Antécédents cardiaques en particulier trouble du rythme cardiaque
- Diabète
- Patient sous AME (sauf dérogation d'affiliation),
- Insuffisance rénale sévère (MDRD <30ml/min/m²)
Volontaires sains (y compris groupe témoin POI)
- Diabète ou toute maladie chronique (y compris cardiovasculaire et endocrinienne)
- Femme enceinte ou allaitante
- Traitement contraceptif hormonal en cours ou arrêté depuis moins de 3 mois
- Traitement chronique affectant la durée de QTc
- Femme sous AME (sauf dérogation d'affiliation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Insuffisance ovarienne prématurée
60 patients avec POI suivis dans le service d'endocrinologie
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Hormonothérapie substitutive et mesure du QTc
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Autre: volontaires en bonne santé
60 volontaires sains jumelés aux patients de POI
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Mesure du QTc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du QTc
Délai: en phase lutéale entre J22 et J25
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Comparer la durée du QTc chez les patients avec IPO non substituée avec celle de volontaires sains appariés sur les facteurs de risque cardiovasculaire.
Le QTc sera mesuré par la méthode de Fridericia
|
en phase lutéale entre J22 et J25
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du QTc
Délai: la veille et entre le jour 22 et le jour 60 après l'introduction du THS
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Mesurer la durée du QTc chez les femmes avec POI avant et après l'introduction du THS
|
la veille et entre le jour 22 et le jour 60 après l'introduction du THS
|
Durée du QTc
Délai: en phase lutéale entre J22 et J25
|
Étudier l'association entre les taux d'hormones sexuelles (gonadotrophines, hormones stéroïdiennes) et la durée de l'intervalle QTc, ainsi que leur variation chez les patients atteints d'IPO et les volontaires sains
|
en phase lutéale entre J22 et J25
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Naissance prématurée
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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