조기 난소 부전(QT-IOP) 환자의 심실 재분극 (QTIOP)
조기 난소 기능 부전 환자의 심실 재분극과 에스트로겐-프로게스틴 대체 요법의 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
심박수 보정 QT 간격(QTc)의 지속 시간으로 측정되는 심실 재분극은 성 호르몬의 영향을 받습니다. 460msec 이상의 QTc는 TdP(torsades-de-pointes)의 위험에 노출됩니다. 급사로 이어질 수 있는 심실성 부정맥.
사춘기부터 폐경기까지 QTc는 남성보다 여성에서 더 길고(약 10-15msec 차이) 여성에서는 월경 주기(약 5-10msec)에 따라 다릅니다. 이것은 남성에 비해 여성의 TdP 위험 증가를 설명합니다. 월경 주기 동안 여성의 경우 황체기에 비해 난포기에 위험이 가장 높습니다. 연구자들은 최근 에스트라디올이 QTc 연장의 증가를 결정하고 프로게스테론이 이를 단축한다는 것을 보여주었습니다. 또한 높은 성선 자극 호르몬 수치(FSH 또는 LH)는 QTc 연장과 관련이 있습니다. 따라서 성선자극호르몬 기능저하증(낮은 프로게스테론 및 높은 성선자극호르몬)은 QTc 연장을 촉진하는 호르몬 상황입니다.
조기 난소 부전(POI)은 40세 미만 여성의 1%에 영향을 미치며 성선자극호르몬 기능저하증을 특징으로 합니다. POI는 무월경 및 불임의 원인이 되는 호르몬 결핍과 관련이 있습니다. 관리는 호르몬 대체 요법(HRT)의 처방을 기반으로 합니다. 역학 연구에 따르면 이러한 환자는 심혈관계 사망 위험이 증가할 수 있습니다. HRT는 에스트로겐과 프로게스틴의 조합을 기반으로 하며 사용된 스테로이드 호르몬/용량에 따라 성선자극호르몬의 다양한 감소를 유도합니다. 우리 팀은 POI 환자의 가장 큰 국제 코호트 중 하나를 구성한 후 이 병리학적 호르몬 상황과 HRT가 심실 재분극에 미치는 영향에 관심이 있어 이것이 긴 QTc의 위험이 있는 인구인지 여부를 정의합니다. 실제로 ECG 후속 조치가 권장되며 많은 약물(심혈관 여부에 관계없이)을 피하거나 QTc가 길어질 위험이 있는 상황에서는 금기입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Bissery, MD
- 전화번호: +33 1 42 16 24 32
- 이메일: anne.bissery@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fredy Pene, Mr
- 전화번호: +33 1 42 16 24 35
- 이메일: fredy.pene@aphp.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Haut Levêque
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- BACHELOT
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연락하다:
- BACHELOT Anne, Pr
- 전화번호: 01 42 16 02 46
- 이메일: anne.bachelot@aphp.fr
-
연락하다:
- DULON Jérôme
- 전화번호: 01 42 16 02 11
- 이메일: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- SALEM Joe Elie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
POI 환자
- 18~40세 환자
- POI 진단 기준(몇 주 간격으로 2회 FSH >25UI/l)을 가진 무월경 환자
- 포함 전 최소 한 달 동안 성선 자극 축과 상호 작용하는 호르몬 치료 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
건강한 지원자(POI 대조군 포함)
- 18세에서 40세 사이의 건강한 여성, 연령 일치(+/- 5세) 및 BMI 등급별(BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) BPI를 가진 여성
- 주기가 26~32일인 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 여성
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
POI 환자
- 1차 평가 중 HRT 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- QT를 연장하거나 심실 재분극에 작용하는 것으로 알려진 치료 요법
- 특히 심장 박동 장애의 심장 병력
- 당뇨병
- AME 환자(소속에서 제외되지 않는 한),
- 중증 신부전(MDRD <30ml/min/m²)
건강한 지원자(POI 대조군 포함)
- 당뇨병 또는 모든 만성 질환(심혈관 및 내분비 포함)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 호르몬 피임약 치료가 진행 중이거나 중단된 지 3개월 미만
- QTc 기간에 영향을 미치는 만성 치료
- AME 하의 여성(소속 훼손 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 난소 부전
내분비학과에서 POI 환자 60명 추적 관찰
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호르몬 대체 요법 및 QTc 측정
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다른: 건강한 자원봉사자
POI 환자와 매칭된 건강한 자원봉사자 60명
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QTc 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 기간
기간: 22일과 25일 사이의 황체기
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치환되지 않은 POI가 있는 환자의 QTc 기간을 심혈관 위험 요인에 대해 일치하는 건강한 지원자의 QTc 기간과 비교하십시오.
QTc는 Fridericia 방법으로 측정됩니다.
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22일과 25일 사이의 황체기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 기간
기간: HRT 도입 전날과 Day22~Day60 사이
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HRT 도입 전후에 POI가 있는 여성의 QTc 기간 측정
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HRT 도입 전날과 Day22~Day60 사이
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QTc 기간
기간: 22일과 25일 사이의 황체기
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성 호르몬 수치(성선 자극 호르몬, 스테로이드 호르몬)와 QTc 지속 시간 사이의 연관성 및 POI 환자와 건강한 지원자의 변화를 연구합니다.
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22일과 25일 사이의 황체기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (레지스트리 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조기 난소 부전에 대한 임상 시험
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