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卵巢早衰患者的心室复极化 (QT-IOP) (QTIOP)

2025年12月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

卵巢早衰患者心室复极化的研究及雌孕激素替代治疗的影响

通过校正的 QT 间期 (QTc) 测量的心室复极化受性激素的影响。 高于 460 毫秒的 QTc 易患“尖端扭转型室性心动过速”(TdP) 的风险。 研究人员最近表明，雌二醇决定 QTc 延长的增加，而黄体酮会缩短它。 此外，高促性腺激素水平（FSH 或 LH）与 QTc 延长有关。 因此，高促性腺激素性腺功能减退症（低孕酮和高促性腺激素）是促进 QTc 延长的激素情况。 卵巢早衰（POI）就是其中之一。 其管理基于激素替代疗法 (HRT) 的处方。 流行病学研究表明，这些患者的心血管死亡风险会增加。 我们的团队对这种病理性激素情况及其 HRT 对心室复极化的影响感兴趣，以确定这是否是一个有长 QTc 风险的人群。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通过心率校正 QT 间期 (QTc) 的持续时间测量的心室复极化受性激素的影响。 高于 460 毫秒的 QTc 易患尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的风险；可导致猝死的室性心律失常。

从青春期到更年期，女性的 QTc 比男性长（约 10-15 毫秒的差异），并且女性根据月经周期（约 5-10 毫秒）而变化。 这解释了与男性相比，女性患 TdP 的风险更高。 在月经周期中，与黄体期相比，女性在卵泡期的风险最高。 研究人员最近表明，雌二醇决定 QTc 延长的增加，而黄体酮会缩短它。 此外，高促性腺激素水平（FSH 或 LH）与 QTc 延长有关。 因此，高促性腺激素性腺功能减退症（低孕酮和高促性腺激素）是促进 QTc 延长的激素情况。

卵巢功能不全 (POI) 影响 1% 的 40 岁以下女性，其特征是高促性腺激素性腺功能减退症。 POI 与导致闭经和不孕症的荷尔蒙缺乏有关。 管理基于激素替代疗法 (HRT) 的处方。 流行病学研究表明，这些患者的心血管死亡风险会增加。 HRT 将基于雌激素和孕激素的组合，并将导致促性腺激素的可变减少，具体取决于所使用的类固醇激素/剂量。 我们的团队在构建了最大的国际 POI 患者队列之一之后，对这种病理性激素情况及其 HRT 对心室复极化的影响感兴趣，以确定这是否是长 QTc 风险人群。 事实上，建议进行 ECG 随访，许多药物（心血管或非心血管药物）应避免使用，甚至在有长 QTc 风险的情况下禁用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 主动，不招人
        • Hopital Haut Lévêque
      • Paris、法国、75013
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Pitié Salpêtrière
        • 接触：
          • SALEM Joe Elie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

POI患者

  • 患者年龄在 18 至 40 岁之间
  • 符合 POI 诊断标准（FSH >25UI/l，每隔几周两次）并闭经的患者
  • 纳入前至少 1 个月没有与促性腺激素轴相互作用的激素治疗
  • 签署知情同意书的患者
  • 加入社会保障体系的患者

健康志愿者（含POI对照组）

  • 健康女性，年龄在 18 至 40 岁，年龄匹配（+/- 5 岁），并且按 BMI 等级（BMI<18、18-25、25-30、30-35、35-40、>40）与患有 BPI 的女性
  • 周期为 26 至 32 天的女性
  • 已签署知情同意书的妇女
  • 加入社会保障体系的患者

排除标准：

POI患者

  • 第一次评估期间接受 HRT 治疗的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知可延长 QT 或作用于心室复极化的治疗方案
  • 心脏病史，尤其是心律失常
  • 糖尿病
  • AME 患者（除非从隶属关系中减损），
  • 严重肾功能不全 (MDRD <30ml/min/m²)

健康志愿者（含POI对照组）

  • 糖尿病或任何慢性疾病（包括心血管和内分泌）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 激素避孕药治疗正在进行或停止时间少于 3 个月
  • 影响 QTc 持续时间的慢性治疗
  • AME 下的女性（除非从属关系减损）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卵巢早衰
内分泌科随访60例POI患者
药品：激素替代疗法：对心室复极化的影响
激素替代疗法和 QTc 测量
其他：健康志愿者
60名健康志愿者与POI的患者进行匹配
诊断测试：心电图
QTc 测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QTc 持续时间
大体时间：在 Day22 和 Day25 之间的黄体期
将非替代 POI 患者的 QTc 持续时间与心血管危险因素匹配的健康志愿者的 QTc 持续时间进行比较。 QTc 将通过 Fridericia 方法测量
在 Day22 和 Day25 之间的黄体期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QTc 持续时间
大体时间：引入HRT后Day22和Day60的前一天和之间
在引入 HRT 前后测量 POI 女性的 QTc 持续时间
引入HRT后Day22和Day60的前一天和之间
QTc 持续时间
大体时间：在 Day22 和 Day25 之间的黄体期
研究性激素水平（促性腺激素、类固醇激素）和 QTc 持续时间之间的关系，以及它们在 POI 患者和健康志愿者中的变化
在 Day22 和 Day25 之间的黄体期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Anne Bachelot, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任：Joe Elie Salem, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年4月13日

研究完成 (估计的)

2027年6月13日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP180160
  • 2019-A01002-55 (注册表标识符：IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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