卵巢早衰患者的心室复极化 (QT-IOP) (QT-IOP)
卵巢早衰患者心室复极化的研究及雌孕激素替代治疗的影响
研究概览
详细说明
通过心率校正 QT 间期 (QTc) 的持续时间测量的心室复极化受性激素的影响。 高于 460 毫秒的 QTc 易患尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的风险;可导致猝死的室性心律失常。
从青春期到更年期,女性的 QTc 比男性长(约 10-15 毫秒的差异),并且女性根据月经周期(约 5-10 毫秒)而变化。 这解释了与男性相比,女性患 TdP 的风险更高。 在月经周期中,与黄体期相比,女性在卵泡期的风险最高。 研究人员最近表明,雌二醇决定 QTc 延长的增加,而黄体酮会缩短它。 此外,高促性腺激素水平(FSH 或 LH)与 QTc 延长有关。 因此,高促性腺激素性腺功能减退症(低孕酮和高促性腺激素)是促进 QTc 延长的激素情况。
卵巢功能不全 (POI) 影响 1% 的 40 岁以下女性,其特征是高促性腺激素性腺功能减退症。 POI 与导致闭经和不孕症的荷尔蒙缺乏有关。 管理基于激素替代疗法 (HRT) 的处方。 流行病学研究表明,这些患者的心血管死亡风险会增加。 HRT 将基于雌激素和孕激素的组合,并将导致促性腺激素的可变减少,具体取决于所使用的类固醇激素/剂量。 我们的团队在构建了最大的国际 POI 患者队列之一之后,对这种病理性激素情况及其 HRT 对心室复极化的影响感兴趣,以确定这是否是长 QTc 风险人群。 事实上,建议进行 ECG 随访,许多药物(心血管或非心血管药物)应避免使用,甚至在有长 QTc 风险的情况下禁用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne Bissery, MD
- 电话号码:+33 1 42 16 24 32
- 邮箱:anne.bissery@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Fredy Pene, Mr
- 电话号码:+33 1 42 16 24 35
- 邮箱:fredy.pene@aphp.fr
学习地点
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-
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Bordeaux、法国
- 主动,不招人
- Hopital Haut Leveque
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- BACHELOT
-
接触:
- BACHELOT Anne, Pr
- 电话号码:01 42 16 02 46
- 邮箱:anne.bachelot@aphp.fr
-
接触:
- DULON Jérôme
- 电话号码:01 42 16 02 11
- 邮箱:jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitie salpetriere
-
接触:
- SALEM Joe Elie
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
POI患者
- 患者年龄在 18 至 40 岁之间
- 符合 POI 诊断标准(FSH >25UI/l,每隔几周两次)并闭经的患者
- 纳入前至少 1 个月没有与促性腺激素轴相互作用的激素治疗
- 签署知情同意书的患者
- 加入社会保障体系的患者
健康志愿者(含POI对照组)
- 健康女性,年龄在 18 至 40 岁,年龄匹配(+/- 5 岁),并且按 BMI 等级(BMI<18、18-25、25-30、30-35、35-40、>40)与患有 BPI 的女性
- 周期为 26 至 32 天的女性
- 已签署知情同意书的妇女
- 加入社会保障体系的患者
排除标准:
POI患者
- 第一次评估期间接受 HRT 治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知可延长 QT 或作用于心室复极化的治疗方案
- 心脏病史,尤其是心律失常
- 糖尿病
- AME 患者(除非从隶属关系中减损),
- 严重肾功能不全 (MDRD <30ml/min/m²)
健康志愿者(含POI对照组)
- 糖尿病或任何慢性疾病(包括心血管和内分泌)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 激素避孕药治疗正在进行或停止时间少于 3 个月
- 影响 QTc 持续时间的慢性治疗
- AME 下的女性(除非从属关系减损)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:卵巢早衰
内分泌科随访60例POI患者
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激素替代疗法和 QTc 测量
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其他:健康志愿者
60名健康志愿者与POI的患者进行匹配
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QTc 测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QTc 持续时间
大体时间:在 Day22 和 Day25 之间的黄体期
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将非替代 POI 患者的 QTc 持续时间与心血管危险因素匹配的健康志愿者的 QTc 持续时间进行比较。
QTc 将通过 Fridericia 方法测量
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在 Day22 和 Day25 之间的黄体期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QTc 持续时间
大体时间:引入HRT后Day22和Day60的前一天和之间
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在引入 HRT 前后测量 POI 女性的 QTc 持续时间
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引入HRT后Day22和Day60的前一天和之间
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QTc 持续时间
大体时间:在 Day22 和 Day25 之间的黄体期
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研究性激素水平(促性腺激素、类固醇激素)和 QTc 持续时间之间的关系,以及它们在 POI 患者和健康志愿者中的变化
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在 Day22 和 Day25 之间的黄体期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne BACHELOT, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任:Joe Elie Salem, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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