Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реполяризация желудочков у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников (QT-ВГД) (QT-IOP)

8 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение реполяризации желудочков у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников и влияние эстроген-гестагенной заместительной терапии

На реполяризацию желудочков, измеряемую скорректированным интервалом QT (QTc), влияют половые гормоны. QTc выше 460 мс предрасполагает к риску «пируэтной желудочковой тахикардии» (TdP). Недавно исследователи показали, что эстрадиол определяет увеличение удлинения интервала QTc, а прогестерон укорачивает его. Кроме того, высокие уровни гонадотропинов (ФСГ или ЛГ) связаны с удлинением интервала QTc. Таким образом, гипергонадотропный гипогонадизм (низкий уровень прогестерона и высокий уровень гонадотропинов) является гормональной ситуацией, способствующей удлинению интервала QTc. Одним из них является преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ). Его лечение основано на назначении заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Эпидемиологические исследования показали, что у этих пациентов повышен риск сердечно-сосудистой смертности. Наша команда интересуется влиянием этой патологической гормональной ситуации и ее ЗГТ на реполяризацию желудочков, чтобы определить, является ли эта популяция подверженной риску удлинения интервала QTc.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На реполяризацию желудочков, измеряемую продолжительностью интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc), влияют половые гормоны. QTc выше 460 мс предрасполагает к риску пируэтной тахикардии (TdP); желудочковые аритмии, которые могут привести к внезапной смерти.

От полового созревания до менопаузы QTc длиннее у женщин, чем у мужчин (разница ~ 10-15 мс) и варьируется у женщин в зависимости от менструального цикла (~ 5-10 мс). Это объясняет повышенный риск TdP у женщин по сравнению с мужчинами. Во время менструального цикла риск наиболее высок для женщин во время фолликулярной фазы по сравнению с лютеиновой фазой. Недавно исследователи показали, что эстрадиол определяет увеличение удлинения интервала QTc, а прогестерон укорачивает его. Кроме того, высокие уровни гонадотропинов (ФСГ или ЛГ) связаны с удлинением интервала QTc. Таким образом, гипергонадотропный гипогонадизм (низкий уровень прогестерона и высокий уровень гонадотропинов) является гормональной ситуацией, способствующей удлинению интервала QTc.

Преждевременная недостаточность яичников (ПНЯ) встречается у 1% женщин до 40 лет и характеризуется гипергонадотропным гипогонадизмом. ПНЯ связана с гормональной недостаточностью, вызывающей аменорею и бесплодие. Лечение основано на назначении заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Эпидемиологические исследования показали, что у этих пациентов повышен риск сердечно-сосудистой смертности. ЗГТ будет основана на комбинации эстрогена и прогестина и приведет к различному снижению уровня гонадотропинов в зависимости от используемых стероидных гормонов/доз. Наша команда, после структурирования одной из крупнейших международных когорт пациентов с ПНЯ, интересуется влиянием этой патологической гормональной ситуации и ее ЗГТ на реполяризацию желудочков, чтобы определить, является ли эта популяция подверженной риску удлинения интервала QTc. Действительно, рекомендуется последующее ЭКГ, и многие препараты (сердечно-сосудистые или нет) следует избегать или даже противопоказаны в ситуациях, связанных с риском удлинения интервала QTc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Bissery, MD
  • Номер телефона: +33 1 42 16 24 32
  • Электронная почта: anne.bissery@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fredy Pene, Mr
  • Номер телефона: +33 1 42 16 24 35
  • Электронная почта: fredy.pene@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • BACHELOT
        • Контакт:
          • BACHELOT Anne, Pr
          • Номер телефона: 01 42 16 02 46
          • Электронная почта: anne.bachelot@aphp.fr
        • Контакт:
          • DULON Jérôme
          • Номер телефона: 01 42 16 02 11
          • Электронная почта: jerome.dulon@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitie Salpetriere
        • Контакт:
          • SALEM Joe Elie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ПНЯ

  • Пациент в возрасте от 18 до 40 лет
  • Пациентка с диагностическими критериями ПНЯ (ФСГ >25 ЕД/л дважды с интервалом в несколько недель) с аменореей
  • Отсутствие гормональной терапии, взаимодействующей с гонадотропной системой, по крайней мере, за один месяц до включения
  • Пациент, подписавший информированное согласие
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Здоровые добровольцы (включая контрольную группу POI)

  • Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет, сопоставимые по возрасту (+/- 5 лет) и по классу ИМТ (ИМТ <18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) по сравнению с женщины с ИМТ
  • Женщины с регулярным циклом от 26 до 32 дней.
  • Женщины, подписавшие форму информированного согласия
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

Пациенты с ПНЯ

  • Пациент на ЗГТ во время 1-й оценки
  • Беременная или кормящая женщина
  • Схема лечения, которая, как известно, удлиняет интервал QT или влияет на реполяризацию желудочков.
  • Кардиологический анамнез, в частности нарушение сердечного ритма
  • Диабет
  • Пациент на AME (если не отступление от принадлежности),
  • Тяжелая почечная недостаточность (MDRD <30 мл/мин/м²)

Здоровые добровольцы (включая контрольную группу POI)

  • Диабет или любое хроническое заболевание (включая сердечно-сосудистые и эндокринные)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лечение гормональными контрацептивами продолжается или прекращено менее 3 месяцев назад.
  • Хроническое лечение, влияющее на продолжительность интервала QTc
  • Женщина под AME (если не отступается от принадлежности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преждевременная недостаточность яичников
В эндокринологическом отделении наблюдают 60 пациентов с ПНЯ.
Лекарство: Заместительная гормональная терапия: влияние на реполяризацию желудочков
Заместительная гормональная терапия и измерение интервала QTc
Другой: здоровые волонтеры
60 здоровых добровольцев сопоставили с пациентами ПОИ
Диагностический тест: ЭКГ
QTc измерение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность интервала QTc
Временное ограничение: в лютеиновой фазе между 22-м и 25-м днем
Сравните продолжительность интервала QTc у пациентов с незамещенной ПНЯ с таковой у здоровых добровольцев, соответствующих факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний. QTc будет измеряться методом Фридериции.
в лютеиновой фазе между 22-м и 25-м днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность интервала QTc
Временное ограничение: за день до и между 22-м и 60-м днем ​​после введения ЗГТ
Измерить продолжительность интервала QTc у женщин с ПНЯ до и после введения ЗГТ
за день до и между 22-м и 60-м днем ​​после введения ЗГТ
Продолжительность интервала QTc
Временное ограничение: в лютеиновой фазе между 22-м и 25-м днем
Изучить связь между уровнем половых гормонов (гонадотропинов, стероидных гормонов) и продолжительностью интервала QTc, а также их вариацию у пациентов с ПНЯ и здоровых добровольцев.
в лютеиновой фазе между 22-м и 25-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180160
  • 2019-A01002-55 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться