Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repolaryzacja komór u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników (QT-IOP) (QT-IOP)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie repolaryzacji komór u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników oraz wpływ estrogenowo-progestynowej terapii zastępczej

Na repolaryzację komór, mierzoną za pomocą skorygowanego odstępu QT (QTc), mają wpływ hormony płciowe. QTc powyżej 460 ms predysponuje do ryzyka „torsades-de-pointes” (TdP). Badacze niedawno wykazali, że estradiol warunkuje wzrost wydłużenia QTc, a progesteron go skraca. Ponadto wysokie poziomy gonadotropin (FSH lub LH) są związane z wydłużeniem odstępu QTc. Hipogonadyzm hipergonadotropowy (niski poziom progesteronu i wysoki poziom gonadotropin) to zatem sytuacje hormonalne sprzyjające wydłużeniu odstępu QTc. Jednym z nich jest przedwczesna niewydolność jajników (POI). Jej postępowanie opiera się na przepisywaniu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Badania epidemiologiczne wykazały, że u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nasz zespół jest zainteresowany wpływem tej patologicznej sytuacji hormonalnej i jej HTZ na repolaryzację komór, aby określić, czy jest to populacja zagrożona długim odstępem QTc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na repolaryzację komór, mierzoną czasem trwania odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc), wpływają hormony płciowe. QTc powyżej 460 ms predysponuje do ryzyka torsades-de-pointes (TdP); komorowe zaburzenia rytmu, które mogą prowadzić do nagłej śmierci.

Od okresu dojrzewania do menopauzy odstęp QTc jest dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (różnica ~10-15 ms) i zmienia się u kobiet w zależności od cyklu miesiączkowego (~5-10 ms). Wyjaśnia to zwiększone ryzyko TdP u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Podczas cyklu miesiączkowego ryzyko jest największe u kobiet w fazie folikularnej w porównaniu z fazą lutealną. Badacze niedawno wykazali, że estradiol warunkuje wzrost wydłużenia QTc, a progesteron go skraca. Ponadto wysokie poziomy gonadotropin (FSH lub LH) są związane z wydłużeniem odstępu QTc. Hipogonadyzm hipergonadotropowy (niski poziom progesteronu i wysoki poziom gonadotropin) to zatem sytuacje hormonalne sprzyjające wydłużeniu odstępu QTc.

Przedwczesna niewydolność jajników (POI) dotyka 1% kobiet poniżej 40 roku życia i charakteryzuje się hipogonadyzmem hipergonadotropowym. POI wiąże się z niedoborami hormonalnymi odpowiedzialnymi za brak miesiączki i niepłodność. Postępowanie opiera się na przepisywaniu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Badania epidemiologiczne wykazały, że u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. HTZ będzie oparta na połączeniu estrogenu i progestagenu i będzie prowadzić do zmiennego spadku gonadotropin, w zależności od zastosowanych hormonów steroidowych/dawek. Nasz zespół, po ustrukturyzowaniu jednej z największych międzynarodowych kohort pacjentów z POI, jest zainteresowany wpływem tej patologicznej sytuacji hormonalnej i jej HTZ na repolaryzację komór, aby określić, czy jest to populacja zagrożona długim odstępem QTc. Rzeczywiście, zaleca się kontrolne badanie EKG i należy unikać, a nawet przeciwwskazać, wielu leków (chorobowo-naczyniowych lub innych) w sytuacjach ryzyka wydłużenia odstępu QTc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • SALEM Joe Elie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z POI

  • Pacjent w wieku od 18 do 40 lat
  • Pacjentka z kryteriami diagnostycznymi POI (FSH >25UI/l dwukrotnie w odstępach kilkutygodniowych) z brakiem miesiączki
  • Brak leczenia hormonalnego oddziałującego z osią gonadotropową przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Zdrowi ochotnicy (w tym grupa kontrolna POI)

  • Kobiety zdrowe, w wieku od 18 do 40 lat, dopasowane wiekowo (+/- 5 lat) oraz według klasy BMI (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) w porównaniu kobiety z BPI
  • Kobiety z regularnymi cyklami od 26 do 32 dni
  • Kobiety, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z POI

  • Pacjentka stosująca HTZ podczas pierwszej oceny
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Schemat leczenia, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT lub wpływa na repolaryzację komór
  • Wywiad kardiologiczny, w szczególności zaburzenia rytmu serca
  • Cukrzyca
  • Pacjent na AME (chyba że odstępstwo od afiliacji),
  • Ciężka niewydolność nerek (MDRD <30 ml/min/m²)

Zdrowi ochotnicy (w tym grupa kontrolna POI)

  • Cukrzyca lub jakakolwiek choroba przewlekła (w tym sercowo-naczyniowa i endokrynologiczna)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Hormonalne leczenie antykoncepcyjne w toku lub przerwane mniej niż 3 miesiące temu
  • Przewlekłe leczenie wpływające na czas trwania odstępu QTc
  • Kobieta pod AME (chyba że odstępstwo od przynależności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedwczesna niewydolność jajników
Na oddziale endokrynologicznym leczonych jest 60 pacjentów z POI
Hormonalna terapia zastępcza i pomiar odstępu QTc
Inny: zdrowych ochotników
60 zdrowych ochotników dobranych do pacjentów POI
Pomiar odstępu QTc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odstępu QTc
Ramy czasowe: w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25
Porównaj czas trwania odstępu QTc u pacjentów z niepodstawionym POI z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami pod względem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. QTc będzie mierzone metodą Fridericia
w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odstępu QTc
Ramy czasowe: dzień przed i pomiędzy 22. a 60. dniem po wprowadzeniu HTZ
Zmierz czas trwania odstępu QTc u kobiet z POI przed i po wprowadzeniu HTZ
dzień przed i pomiędzy 22. a 60. dniem po wprowadzeniu HTZ
Czas trwania odstępu QTc
Ramy czasowe: w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25
Zbadanie związku między poziomami hormonów płciowych (gonadotropin, hormonów steroidowych) a czasem trwania odstępu QTc, a także ich zmienności u pacjentów z POI i zdrowych ochotników
w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj