- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04167033
Repolaryzacja komór u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników (QT-IOP) (QT-IOP)
Badanie repolaryzacji komór u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników oraz wpływ estrogenowo-progestynowej terapii zastępczej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na repolaryzację komór, mierzoną czasem trwania odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc), wpływają hormony płciowe. QTc powyżej 460 ms predysponuje do ryzyka torsades-de-pointes (TdP); komorowe zaburzenia rytmu, które mogą prowadzić do nagłej śmierci.
Od okresu dojrzewania do menopauzy odstęp QTc jest dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (różnica ~10-15 ms) i zmienia się u kobiet w zależności od cyklu miesiączkowego (~5-10 ms). Wyjaśnia to zwiększone ryzyko TdP u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Podczas cyklu miesiączkowego ryzyko jest największe u kobiet w fazie folikularnej w porównaniu z fazą lutealną. Badacze niedawno wykazali, że estradiol warunkuje wzrost wydłużenia QTc, a progesteron go skraca. Ponadto wysokie poziomy gonadotropin (FSH lub LH) są związane z wydłużeniem odstępu QTc. Hipogonadyzm hipergonadotropowy (niski poziom progesteronu i wysoki poziom gonadotropin) to zatem sytuacje hormonalne sprzyjające wydłużeniu odstępu QTc.
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) dotyka 1% kobiet poniżej 40 roku życia i charakteryzuje się hipogonadyzmem hipergonadotropowym. POI wiąże się z niedoborami hormonalnymi odpowiedzialnymi za brak miesiączki i niepłodność. Postępowanie opiera się na przepisywaniu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Badania epidemiologiczne wykazały, że u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. HTZ będzie oparta na połączeniu estrogenu i progestagenu i będzie prowadzić do zmiennego spadku gonadotropin, w zależności od zastosowanych hormonów steroidowych/dawek. Nasz zespół, po ustrukturyzowaniu jednej z największych międzynarodowych kohort pacjentów z POI, jest zainteresowany wpływem tej patologicznej sytuacji hormonalnej i jej HTZ na repolaryzację komór, aby określić, czy jest to populacja zagrożona długim odstępem QTc. Rzeczywiście, zaleca się kontrolne badanie EKG i należy unikać, a nawet przeciwwskazać, wielu leków (chorobowo-naczyniowych lub innych) w sytuacjach ryzyka wydłużenia odstępu QTc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Bissery, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fredy Pene, Mr
- Numer telefonu: +33 1 42 16 24 35
- E-mail: fredy.pene@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Haut Lévêque
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- BACHELOT
-
Kontakt:
- BACHELOT Anne, Pr
- Numer telefonu: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
Kontakt:
- DULON Jérôme
- Numer telefonu: 01 42 16 02 11
- E-mail: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- SALEM Joe Elie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z POI
- Pacjent w wieku od 18 do 40 lat
- Pacjentka z kryteriami diagnostycznymi POI (FSH >25UI/l dwukrotnie w odstępach kilkutygodniowych) z brakiem miesiączki
- Brak leczenia hormonalnego oddziałującego z osią gonadotropową przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Zdrowi ochotnicy (w tym grupa kontrolna POI)
- Kobiety zdrowe, w wieku od 18 do 40 lat, dopasowane wiekowo (+/- 5 lat) oraz według klasy BMI (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) w porównaniu kobiety z BPI
- Kobiety z regularnymi cyklami od 26 do 32 dni
- Kobiety, które podpisały formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z POI
- Pacjentka stosująca HTZ podczas pierwszej oceny
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Schemat leczenia, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT lub wpływa na repolaryzację komór
- Wywiad kardiologiczny, w szczególności zaburzenia rytmu serca
- Cukrzyca
- Pacjent na AME (chyba że odstępstwo od afiliacji),
- Ciężka niewydolność nerek (MDRD <30 ml/min/m²)
Zdrowi ochotnicy (w tym grupa kontrolna POI)
- Cukrzyca lub jakakolwiek choroba przewlekła (w tym sercowo-naczyniowa i endokrynologiczna)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Hormonalne leczenie antykoncepcyjne w toku lub przerwane mniej niż 3 miesiące temu
- Przewlekłe leczenie wpływające na czas trwania odstępu QTc
- Kobieta pod AME (chyba że odstępstwo od przynależności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przedwczesna niewydolność jajników
Na oddziale endokrynologicznym leczonych jest 60 pacjentów z POI
|
Hormonalna terapia zastępcza i pomiar odstępu QTc
|
Inny: zdrowych ochotników
60 zdrowych ochotników dobranych do pacjentów POI
|
Pomiar odstępu QTc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania odstępu QTc
Ramy czasowe: w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25
|
Porównaj czas trwania odstępu QTc u pacjentów z niepodstawionym POI z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami pod względem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
QTc będzie mierzone metodą Fridericia
|
w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania odstępu QTc
Ramy czasowe: dzień przed i pomiędzy 22. a 60. dniem po wprowadzeniu HTZ
|
Zmierz czas trwania odstępu QTc u kobiet z POI przed i po wprowadzeniu HTZ
|
dzień przed i pomiędzy 22. a 60. dniem po wprowadzeniu HTZ
|
Czas trwania odstępu QTc
Ramy czasowe: w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25
|
Zbadanie związku między poziomami hormonów płciowych (gonadotropin, hormonów steroidowych) a czasem trwania odstępu QTc, a także ich zmienności u pacjentów z POI i zdrowych ochotników
|
w fazie lutealnej między dniem 22 a dniem 25
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Przedwczesny poród
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .