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Ventrikuläre Repolarisation bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (QT-IOP) (QT-IOP)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der ventrikulären Repolarisation bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und Einfluss der Östrogen-Gestagen-Ersatztherapie

Die ventrikuläre Repolarisation, gemessen durch das korrigierte QT-Intervall (QTc), wird durch Sexualhormone beeinflusst. Eine QTc über 460 ms prädisponiert für das Risiko von „Torsades-de-pointes“ (TdP). Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Östradiol eine Zunahme der QTc-Verlängerung bewirkt und Progesteron sie verkürzt. Darüber hinaus sind hohe Gonadotropinspiegel (FSH oder LH) mit einer QTc-Verlängerung verbunden. Hypergonadotrope Hypogonadismen (niedriges Progesteron und hohe Gonadotropine) sind daher hormonelle Situationen, die eine QTc-Verlängerung begünstigen. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) ist eine davon. Seine Behandlung basiert auf der Verschreibung einer Hormonersatztherapie (HRT). Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass diese Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Mortalität ausgesetzt sind. Unser Team interessiert sich für die Wirkung dieser pathologischen hormonellen Situation und ihrer HRT auf die ventrikuläre Repolarisation, um zu definieren, ob es sich bei dieser Population um ein Risiko für langes QTc handelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ventrikuläre Repolarisation, gemessen an der Dauer des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc), wird durch Sexualhormone beeinflusst. Eine QTc über 460 ms prädisponiert für das Risiko von Torsades-de-pointes (TdP); ventrikuläre Arrhythmien, die zum plötzlichen Tod führen können.

Von der Pubertät bis zur Menopause ist QTc bei Frauen länger als bei Männern (~10–15 ms Unterschied) und variiert bei Frauen je nach Menstruationszyklus (~5–10 ms). Dies erklärt das erhöhte TdP-Risiko bei Frauen im Vergleich zu Männern. Während des Menstruationszyklus ist das Risiko für Frauen während der Follikelphase im Vergleich zur Lutealphase am höchsten. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Östradiol eine Zunahme der QTc-Verlängerung bewirkt und Progesteron sie verkürzt. Darüber hinaus sind hohe Gonadotropinspiegel (FSH oder LH) mit einer QTc-Verlängerung verbunden. Hypergonadotrope Hypogonadismen (niedriges Progesteron und hohe Gonadotropine) sind daher hormonelle Situationen, die eine QTc-Verlängerung begünstigen.

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) betrifft 1 % der Frauen unter 40 Jahren und ist durch hypergonadotropen Hypogonadismus gekennzeichnet. POI ist mit hormonellen Mängeln verbunden, die für Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit verantwortlich sind. Die Behandlung basiert auf der Verschreibung einer Hormonersatztherapie (HRT). Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass diese Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Mortalität ausgesetzt sind. Die HRT basiert auf der Kombination eines Östrogens und eines Gestagens und führt zu einer variablen Abnahme der Gonadotropine, abhängig von den verwendeten Steroidhormonen/Dosen. Unser Team interessiert sich nach der Strukturierung einer der größten internationalen Kohorten von Patienten mit POI für die Auswirkungen dieser pathologischen hormonellen Situation und ihrer HRT auf die ventrikuläre Repolarisation, um zu definieren, ob es sich bei dieser Population um ein Risiko für ein langes QTc handelt. In der Tat wird eine EKG-Nachsorge empfohlen, und viele Medikamente (kardiovaskulär oder nicht) sind in Situationen mit dem Risiko eines langen QTc zu vermeiden oder sogar kontraindiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Haut Leveque
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • SALEM Joe Elie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit POI

  • Patient im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Patientin mit POI-Diagnosekriterien (FSH >25UI/l zweimal im Abstand von wenigen Wochen) mit Amenorrhoe
  • Keine Hormonbehandlung, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme mit der gonadotropen Achse interagiert
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Gesunde Freiwillige (einschließlich POI-Kontrollgruppe)

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, altersangepasst (+/- 5 Jahre) und nach BMI-Klasse (BMI<18, 18–25, 25–30, 30–35, 35–40, >40) im Vergleich zu Frauen mit BPI
  • Frauen mit regelmäßigen Zyklen von 26 bis 32 Tagen
  • Frauen, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

Patienten mit POI

  • Patient unter HRT während der 1. Bewertung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Behandlungsschema, von dem bekannt ist, dass es QT verlängert oder auf die ventrikuläre Repolarisation wirkt
  • Herzanamnese, insbesondere Herzrhythmusstörung
  • Diabetes
  • Patient auf AME (außer Abweichung von der Zugehörigkeit),
  • Schwere Niereninsuffizienz (MDRD < 30 ml/min/m²)

Gesunde Freiwillige (einschließlich POI-Kontrollgruppe)

  • Diabetes oder andere chronische Krankheiten (einschließlich kardiovaskulärer und endokriner)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Eine laufende oder vor weniger als 3 Monaten beendete hormonelle Verhütungsbehandlung
  • Chronische Behandlung, die die QTc-Dauer beeinflusst
  • Frau unter AME (sofern keine Ausnahmeregelung für die Mitgliedschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
60 Patienten mit POI wurden in der Abteilung für Endokrinologie betreut
Hormonersatztherapie und QTc-Messung
Sonstiges: gesunde Freiwillige
60 gesunde Freiwillige wurden mit POI-Patienten abgeglichen
QTc-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von QTc
Zeitfenster: in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25
Vergleichen Sie die QTc-Dauer bei Patienten mit nicht-substituiertem POI mit der von übereinstimmenden gesunden Probanden bezüglich kardiovaskulärer Risikofaktoren. Die QTc wird nach der Fridericia-Methode gemessen
in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von QTc
Zeitfenster: am Tag vor und zwischen Tag 22 und Tag 60 nach Einführung der HRT
Messen Sie die QTc-Dauer bei Frauen mit POI vor und nach der Einführung einer HRT
am Tag vor und zwischen Tag 22 und Tag 60 nach Einführung der HRT
Dauer von QTc
Zeitfenster: in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Sexualhormonspiegeln (Gonadotropine, Steroidhormone) und der QTc-Dauer sowie deren Variation bei Patienten mit POI und gesunden Probanden
in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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