- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167033
Ventrikuläre Repolarisation bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (QT-IOP) (QT-IOP)
Untersuchung der ventrikulären Repolarisation bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und Einfluss der Östrogen-Gestagen-Ersatztherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ventrikuläre Repolarisation, gemessen an der Dauer des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc), wird durch Sexualhormone beeinflusst. Eine QTc über 460 ms prädisponiert für das Risiko von Torsades-de-pointes (TdP); ventrikuläre Arrhythmien, die zum plötzlichen Tod führen können.
Von der Pubertät bis zur Menopause ist QTc bei Frauen länger als bei Männern (~10–15 ms Unterschied) und variiert bei Frauen je nach Menstruationszyklus (~5–10 ms). Dies erklärt das erhöhte TdP-Risiko bei Frauen im Vergleich zu Männern. Während des Menstruationszyklus ist das Risiko für Frauen während der Follikelphase im Vergleich zur Lutealphase am höchsten. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Östradiol eine Zunahme der QTc-Verlängerung bewirkt und Progesteron sie verkürzt. Darüber hinaus sind hohe Gonadotropinspiegel (FSH oder LH) mit einer QTc-Verlängerung verbunden. Hypergonadotrope Hypogonadismen (niedriges Progesteron und hohe Gonadotropine) sind daher hormonelle Situationen, die eine QTc-Verlängerung begünstigen.
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) betrifft 1 % der Frauen unter 40 Jahren und ist durch hypergonadotropen Hypogonadismus gekennzeichnet. POI ist mit hormonellen Mängeln verbunden, die für Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit verantwortlich sind. Die Behandlung basiert auf der Verschreibung einer Hormonersatztherapie (HRT). Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass diese Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Mortalität ausgesetzt sind. Die HRT basiert auf der Kombination eines Östrogens und eines Gestagens und führt zu einer variablen Abnahme der Gonadotropine, abhängig von den verwendeten Steroidhormonen/Dosen. Unser Team interessiert sich nach der Strukturierung einer der größten internationalen Kohorten von Patienten mit POI für die Auswirkungen dieser pathologischen hormonellen Situation und ihrer HRT auf die ventrikuläre Repolarisation, um zu definieren, ob es sich bei dieser Population um ein Risiko für ein langes QTc handelt. In der Tat wird eine EKG-Nachsorge empfohlen, und viele Medikamente (kardiovaskulär oder nicht) sind in Situationen mit dem Risiko eines langen QTc zu vermeiden oder sogar kontraindiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Bissery, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 32
- E-Mail: anne.bissery@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fredy Pene, Mr
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 35
- E-Mail: fredy.pene@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hopital Haut Leveque
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- BACHELOT
-
Kontakt:
- BACHELOT Anne, Pr
- Telefonnummer: 01 42 16 02 46
- E-Mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
Kontakt:
- DULON Jérôme
- Telefonnummer: 01 42 16 02 11
- E-Mail: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- SALEM Joe Elie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit POI
- Patient im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Patientin mit POI-Diagnosekriterien (FSH >25UI/l zweimal im Abstand von wenigen Wochen) mit Amenorrhoe
- Keine Hormonbehandlung, die mindestens einen Monat vor der Aufnahme mit der gonadotropen Achse interagiert
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Gesunde Freiwillige (einschließlich POI-Kontrollgruppe)
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, altersangepasst (+/- 5 Jahre) und nach BMI-Klasse (BMI<18, 18–25, 25–30, 30–35, 35–40, >40) im Vergleich zu Frauen mit BPI
- Frauen mit regelmäßigen Zyklen von 26 bis 32 Tagen
- Frauen, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
Patienten mit POI
- Patient unter HRT während der 1. Bewertung
- Schwangere oder stillende Frau
- Behandlungsschema, von dem bekannt ist, dass es QT verlängert oder auf die ventrikuläre Repolarisation wirkt
- Herzanamnese, insbesondere Herzrhythmusstörung
- Diabetes
- Patient auf AME (außer Abweichung von der Zugehörigkeit),
- Schwere Niereninsuffizienz (MDRD < 30 ml/min/m²)
Gesunde Freiwillige (einschließlich POI-Kontrollgruppe)
- Diabetes oder andere chronische Krankheiten (einschließlich kardiovaskulärer und endokriner)
- Schwangere oder stillende Frau
- Eine laufende oder vor weniger als 3 Monaten beendete hormonelle Verhütungsbehandlung
- Chronische Behandlung, die die QTc-Dauer beeinflusst
- Frau unter AME (sofern keine Ausnahmeregelung für die Mitgliedschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
60 Patienten mit POI wurden in der Abteilung für Endokrinologie betreut
|
Hormonersatztherapie und QTc-Messung
|
Sonstiges: gesunde Freiwillige
60 gesunde Freiwillige wurden mit POI-Patienten abgeglichen
|
QTc-Messung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer von QTc
Zeitfenster: in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25
|
Vergleichen Sie die QTc-Dauer bei Patienten mit nicht-substituiertem POI mit der von übereinstimmenden gesunden Probanden bezüglich kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Die QTc wird nach der Fridericia-Methode gemessen
|
in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer von QTc
Zeitfenster: am Tag vor und zwischen Tag 22 und Tag 60 nach Einführung der HRT
|
Messen Sie die QTc-Dauer bei Frauen mit POI vor und nach der Einführung einer HRT
|
am Tag vor und zwischen Tag 22 und Tag 60 nach Einführung der HRT
|
Dauer von QTc
Zeitfenster: in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Sexualhormonspiegeln (Gonadotropine, Steroidhormone) und der QTc-Dauer sowie deren Variation bei Patienten mit POI und gesunden Probanden
|
in der Lutealphase zwischen Tag 22 und Tag 25
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Frühgeburt
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .