Ventriculaire repolarisatie bij patiënten met voortijdige ovariële insufficiëntie (QT-IOP) (QT-IOP)
Studie van ventriculaire repolarisatie bij patiënten met voortijdige ovariële insufficiëntie en invloed van oestrogeen-progestageensubstitutietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculaire repolarisatie, gemeten aan de hand van de duur van het voor de hartslag gecorrigeerde QT-interval (QTc), wordt beïnvloed door geslachtshormonen. Een QTc van meer dan 460 msec verhoogt het risico op torsades-de-pointes (TdP); ventriculaire aritmieën die kunnen leiden tot een plotselinge dood.
Van de puberteit tot de menopauze is QTc langer bij vrouwen dan bij mannen (~10-15msec verschil) en varieert bij vrouwen volgens de menstruele cyclus (~5-10msec). Dit verklaart het verhoogde risico op TdP bij vrouwen in vergelijking met mannen. Tijdens de menstruatiecyclus is het risico het hoogst voor vrouwen tijdens de folliculaire fase in vergelijking met de luteale fase. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat oestradiol een toename van de QTc-verlenging bepaalt en progesteron deze verkort. Bovendien worden hoge gonadotropinespiegels (FSH of LH) in verband gebracht met QTc-verlenging. Hypergonadotrope hypogonadismen (laag progesteron en hoog gonadotrofinen) zijn daarom hormonale situaties die QTc-verlenging bevorderen.
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) treft 1% van de vrouwen onder de 40 jaar en wordt gekenmerkt door hypergonadotroop hypogonadisme. POI wordt geassocieerd met hormonale deficiënties die verantwoordelijk zijn voor amenorroe en onvruchtbaarheid. De behandeling is gebaseerd op het voorschrijven van hormoonsubstitutietherapie (HST). Epidemiologische studies hebben aangetoond dat deze patiënten een verhoogd risico lopen op cardiovasculaire mortaliteit. HST zal gebaseerd zijn op de combinatie van een oestrogeen en een progestageen en zal leiden tot een variabele afname van gonadotropines, afhankelijk van de gebruikte steroïdhormonen/doses. Ons team is, na het structureren van een van de grootste internationale cohorten van patiënten met POI, geïnteresseerd in het effect van deze pathologische hormonale situatie en de HRT ervan op ventriculaire repolarisatie om te bepalen of dit een populatie is die risico loopt op een lange QTc. ECG-follow-up wordt inderdaad aanbevolen en veel geneesmiddelen (cardiovasculair of niet) moeten worden vermeden of zijn zelfs gecontra-indiceerd in situaties met een risico op een lange QTc.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Bissery, MD
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fredy Pene, Mr
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 24 35
- E-mail: fredy.pene@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital Haut Leveque
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- BACHELOT
-
Contact:
- BACHELOT Anne, Pr
- Telefoonnummer: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
Contact:
- DULON Jérôme
- Telefoonnummer: 01 42 16 02 11
- E-mail: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Pitie salpetriere
-
Contact:
- SALEM Joe Elie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met POI
- Patiënt van 18 tot 40 jaar
- Patiënt met POI-diagnostische criteria (FSH >25UI/l tweemaal met tussenpozen van enkele weken) met amenorroe
- Geen hormoonbehandeling die interactie heeft met de gonadotrope as gedurende ten minste één maand vóór opname
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Gezonde vrijwilligers (inclusief POI-controlegroep)
- Gezonde vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, qua leeftijd (+/- 5 jaar), en per BMI-klasse (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) vergeleken met vrouwen met BPI
- Vrouwen met regelmatige cycli van 26 tot 32 dagen
- Vrouwen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met POI
- Patiënt op HRT tijdens de 1e evaluatie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Behandelingsregime waarvan bekend is dat het QT verlengt of inwerkt op ventriculaire repolarisatie
- Hartgeschiedenis in het bijzonder hartritmestoornis
- suikerziekte
- Patiënt op AME (tenzij afwijking van aansluiting),
- Ernstige nierinsufficiëntie (MDRD <30ml/min/m²)
Gezonde vrijwilligers (inclusief POI-controlegroep)
- Diabetes of een chronische ziekte (inclusief cardiovasculaire en endocriene)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Hormonale anticonceptiebehandeling die aan de gang is of minder dan 3 maanden geleden is gestopt
- Chronische behandeling die de duur van QTc beïnvloedt
- Vrouw onder AME (tenzij afwijking aansluiting)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voortijdige ovariële insufficiëntie
Op de afdeling endocrinologie volgden 60 patiënten met POI
|
Hormoonsubstitutietherapie en QTc-meting
|
|
Ander: gezonde vrijwilligers
60 gezonde vrijwilligers matchten met POI-patiënten
|
QTc-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van QTc
Tijdsspanne: in de luteale fase tussen dag 22 en dag 25
|
Vergelijk de duur van QTc bij patiënten met niet-gesubstitueerde POI met die van gematchte gezonde vrijwilligers op cardiovasculaire risicofactoren.
De QTc wordt gemeten volgens de Fridericia-methode
|
in de luteale fase tussen dag 22 en dag 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van QTc
Tijdsspanne: de dag voor en tussen dag 22 en dag 60 na de introductie van HST
|
Meet de duur van QTc bij vrouwen met POI voor en na de introductie van HST
|
de dag voor en tussen dag 22 en dag 60 na de introductie van HST
|
|
Duur van QTc
Tijdsspanne: in de luteale fase tussen dag 22 en dag 25
|
Bestudeer de associatie tussen geslachtshormoonspiegels (gonadotropines, steroïde hormonen) en QTc-duur, evenals hun variatie bij patiënten met POI en gezonde vrijwilligers
|
in de luteale fase tussen dag 22 en dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Voortijdige geboorte
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Menopauze, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .