Kamrai repolarizáció korai petefészek-elégtelenségben (QT-IOP) szenvedő betegeknél (QT-IOP)
A kamrai repolarizáció vizsgálata korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél és az ösztrogén-progesztin helyettesítő terápia hatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) időtartamával mért kamrai repolarizációt a nemi hormonok befolyásolják. A 460 msec feletti QTc hajlamosít a torsades-de-pointes (TdP) kockázatára; kamrai aritmiák, amelyek hirtelen halálhoz vezethetnek.
A pubertástól a menopauzáig a QTc hosszabb a nőknél, mint a férfiaknál (~10-15 msec eltérés), és a nőknél a menstruációs ciklustól függően változik (~5-10 msec). Ez magyarázza a TdP fokozott kockázatát a nőknél, mint a férfiaknál. A menstruációs ciklus során a nőknél a tüszős fázisban a legnagyobb a kockázat a luteális fázishoz képest. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az ösztradiol növeli a QTc megnyúlását, a progeszteron pedig lerövidíti azt. Ezenkívül a magas gonadotropinszint (FSH vagy LH) QTc-megnyúlással jár. A hipergonadotrop hipogonadizmusok (alacsony progeszteron és magas gonadotropinszint) ezért olyan hormonális helyzetek, amelyek elősegítik a QTc megnyúlását.
A korai petefészek-elégtelenség (POI) a 40 év alatti nők 1%-át érinti, és hipergonadotrop hipogonadizmus jellemzi. A POI hormonális hiányosságokkal jár, amelyek az amenorrhoeáért és a meddőségért felelősek. A kezelés a hormonpótló terápia (HRT) felírásán alapul. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri mortalitás kockázata. A hormonpótló kezelés egy ösztrogén és egy progesztin kombinációján alapul, és a gonadotropinszint változó csökkenéséhez vezet, az alkalmazott szteroid hormonoktól/dózisoktól függően. A POI-ban szenvedő betegek egyik legnagyobb nemzetközi kohorszának strukturálása után csapatunk érdeklődik ennek a kóros hormonális helyzetnek és a HRT-nek a kamrai repolarizációra gyakorolt hatása iránt, hogy meghatározzuk, vajon ez a populáció veszélyeztetett-e a hosszú QTc-re. Valójában EKG-követés javasolt, és sok gyógyszert (szív- és érrendszeri vagy nem) kerülni kell, vagy akár ellenjavallt olyan helyzetekben, ahol fennáll a hosszú QTc kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Bissery, MD
- Telefonszám: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fredy Pene, Mr
- Telefonszám: +33 1 42 16 24 35
- E-mail: fredy.pene@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital Haut Lévêque
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- BACHELOT
-
Kapcsolatba lépni:
- BACHELOT Anne, Pr
- Telefonszám: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- DULON Jérôme
- Telefonszám: 01 42 16 02 11
- E-mail: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Pitie Salpetriere
-
Kapcsolatba lépni:
- SALEM Joe Elie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
POI-s betegek
- 18 és 40 év közötti beteg
- POI diagnosztikai kritériumokkal rendelkező (FSH >25UI/l kétszer, néhány hetes időközönként) amenorrhoeás beteg
- A felvétel előtt legalább egy hónapig nem volt kölcsönhatásba lépő hormonkezelés a gonadotrop tengellyel
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Egészséges önkéntesek (beleértve a POI-kontroll csoportot)
- Egészséges nők, 18 és 40 év közöttiek, életkornak megfelelő (+/- 5 év) és BMI osztály szerint (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) összehasonlítva BPI-vel rendelkező nők
- 26-32 napos rendszeres ciklusú nők
- Nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
POI-s betegek
- HRT-ben részesülő beteg az első értékelés során
- Terhes vagy szoptató nő
- Kezelési rend, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-t vagy befolyásolja a kamrai repolarizációt
- Szívtörténet, különösen szívritmuszavar
- Cukorbetegség
- AME-ben szenvedő beteg (kivéve a hovatartozástól való eltérést),
- Súlyos veseelégtelenség (MDRD <30 ml/perc/m²)
Egészséges önkéntesek (beleértve a POI-kontroll csoportot)
- Cukorbetegség vagy bármely krónikus betegség (beleértve a szív- és érrendszeri és endokrin betegségeket)
- Terhes vagy szoptató nő
- A hormonális fogamzásgátló kezelés folyamatban van, vagy kevesebb mint 3 hónapja abbamaradt
- A QTc időtartamát befolyásoló krónikus kezelés
- AME alatt álló nő (kivéve a hovatartozástól való eltérést)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai petefészek-elégtelenség
60 POI-s beteget követtek az endokrinológiai osztályon
|
Hormonpótló kezelés és QTc mérés
|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek
60 egészséges önkéntes találkozott POI-betegekkel
|
QTc mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTc időtartama
Időkeret: a luteális fázisban a 22. nap és a 25. nap között
|
Hasonlítsa össze a QTc időtartamát nem helyettesített POI-ban szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris kockázati tényezők tekintetében megfelelő egészséges önkéntesek időtartamával.
A QTc mérése a Fridericia módszerrel történik
|
a luteális fázisban a 22. nap és a 25. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTc időtartama
Időkeret: a HRT bevezetése előtti napon, valamint a 22. és a 60. nap között
|
Mérje meg a QTc időtartamát POI-ban szenvedő nőknél a HRT bevezetése előtt és után
|
a HRT bevezetése előtti napon, valamint a 22. és a 60. nap között
|
|
A QTc időtartama
Időkeret: a luteális fázisban a 22. nap és a 25. nap között
|
Vizsgálja meg a nemi hormonszintek (gonadotropinok, szteroid hormonok) és a QTc-idő közötti összefüggést, valamint ezek változását POI-ban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél
|
a luteális fázisban a 22. nap és a 25. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Koraszülés
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- Menopauza, korai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Registry Identifier: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .