Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær repolarisering hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (QT-IOP) (QT-IOP)

8. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af ventrikulær repolarisering hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens og indflydelse af østrogen-progestin-erstatningsterapi

Ventrikulær repolarisering, målt ved korrigeret QT-interval (QTc), er påvirket af kønshormoner. En QTc over 460 msek disponerer for risikoen for "torsades-de-pointes" (TdP). Efterforskerne har for nylig vist, at østradiol bestemmer en stigning i QTc-forlængelsen, og progesteron forkorter den. Derudover er høje gonadotropinniveauer (FSH eller LH) forbundet med QTc-forlængelse. Hypergonadotropiske hypogonadismer (lavt progesteron og høje gonadotropiner) er derfor hormonelle situationer, der fremmer QTc-forlængelse. Prematur ovarieinsufficiens (POI) er en af ​​dem. Dets styring er baseret på ordination af hormonsubstitutionsterapi (HRT). Epidemiologiske undersøgelser har vist, at disse patienter ville have øget risiko for kardiovaskulær dødelighed. Vores team er interesseret i effekten af ​​denne patologiske hormonelle situation og dens HRT på ventrikulær repolarisering for at definere, om dette er en population med risiko for lang QTc.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær repolarisering, målt ved varigheden af ​​det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc), påvirkes af kønshormoner. En QTc over 460 msek disponerer for risikoen for torsades-de-pointes (TdP); ventrikulære arytmier, der kan føre til pludselig død.

Fra puberteten til overgangsalderen er QTc længere hos kvinder end hos mænd (~10-15 msek forskel) og varierer hos kvinder i henhold til menstruationscyklussen (~5-10 msek.). Dette forklarer den øgede risiko for TdP hos kvinder sammenlignet med mænd. I løbet af menstruationscyklussen er risikoen højest for kvinder i follikulærfasen sammenlignet med lutealfasen. Efterforskerne har for nylig vist, at østradiol bestemmer en stigning i QTc-forlængelsen, og progesteron forkorter den. Derudover er høje gonadotropinniveauer (FSH eller LH) forbundet med QTc-forlængelse. Hypergonadotropiske hypogonadismer (lavt progesteron og høje gonadotropiner) er derfor hormonelle situationer, der fremmer QTc-forlængelse.

Prematur ovarieinsufficiens (POI) rammer 1 % af kvinder under 40 år og er karakteriseret ved hypergonadotrop hypogonadisme. POI er forbundet med hormonelle mangler, der er ansvarlige for amenoré og infertilitet. Behandlingen er baseret på ordination af hormonsubstitutionsterapi (HRT). Epidemiologiske undersøgelser har vist, at disse patienter ville have øget risiko for kardiovaskulær dødelighed. HRT vil være baseret på kombinationen af ​​et østrogen og et progestin og vil føre til et variabelt fald i gonadotropiner, afhængigt af de anvendte steroidhormoner/doser. Vores team, efter at have struktureret en af ​​de største internationale kohorter af patienter med POI, er interesseret i effekten af ​​denne patologiske hormonelle situation og dens HRT på ventrikulær repolarisering for at definere, om dette er en population med risiko for lang QTc. Faktisk anbefales EKG-opfølgning, og mange lægemidler (kardiovaskulære eller ej) skal undgås eller endda kontraindiceret i situationer med risiko for lang QTc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Haut Leveque
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • SALEM Joe Elie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med POI

  • Patient i alderen 18 til 40 år
  • Patient med POI diagnostiske kriterier (FSH >25UI/l to gange med et par ugers intervaller) med amenoré
  • Ingen hormonbehandling, der interagerer med den gonadotrope akse i mindst en måned før inklusion
  • Patient, der har underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Sunde frivillige (inklusive POI-kontrolgruppe)

  • Raske kvinder, i alderen 18 til 40 år, aldersmatchede (+/- 5 år), og efter BMI-klasse (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) sammenlignet med kvinder med BPI
  • Kvinder med regelmæssige cyklusser på 26 til 32 dage
  • Kvinder, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

Patienter med POI

  • Patient på HRT under 1. udredning
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behandlingsregime kendt for at forlænge QT eller virke på ventrikulær repolarisering
  • Hjertehistorie, især hjerterytmeforstyrrelser
  • Diabetes
  • Patient på AME (medmindre der er dispensation fra tilknytning),
  • Alvorlig nyreinsufficiens (MDRD <30ml/min/m²)

Sunde frivillige (inklusive POI-kontrolgruppe)

  • Diabetes eller enhver kronisk sygdom (herunder kardiovaskulær og endokrin)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Hormonel præventionsbehandling i gang eller stoppet for mindre end 3 måneder siden
  • Kronisk behandling, der påvirker varigheden af ​​QTc
  • Kvinde under AME (medmindre tilknytningsfravigelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For tidlig ovarieinsufficiens
60 patienter med POI fulgte i endokrinologisk afdeling
Medicin: Hormonerstatningsterapi: effekt på ventrikulær repolarisering
Hormonerstatningsterapi og QTc-måling
Andet: sunde frivillige
60 raske frivillige matchede med POI's patienter
Diagnostisk test: EKG
QTc måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af QTc
Tidsramme: i lutealfasen mellem dag 22 og dag 25
Sammenlign varigheden af ​​QTc hos patienter med ikke-substitueret POI med varigheden af ​​matchede raske frivillige på kardiovaskulære risikofaktorer. QTc vil blive målt ved Fridericia-metoden
i lutealfasen mellem dag 22 og dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af QTc
Tidsramme: dagen før og mellem dag 22 og dag 60 efter introduktionen af ​​HRT
Mål varigheden af ​​QTc hos kvinder med POI før og efter introduktionen af ​​HRT
dagen før og mellem dag 22 og dag 60 efter introduktionen af ​​HRT
Varighed af QTc
Tidsramme: i lutealfasen mellem dag 22 og dag 25
Undersøg sammenhængen mellem kønshormonniveauer (gonadotropiner, steroidhormoner) og QTc-varighed, såvel som deres variation hos patienter med POI og raske frivillige
i lutealfasen mellem dag 22 og dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180160
  • 2019-A01002-55 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner