Kammioiden repolarisaatio potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (QT-IOP) (QT-IOP)
Tutkimus kammioiden repolarisaatiosta potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja estrogeeni-progestiinikorvaushoidon vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolihormonit vaikuttavat kammioiden repolarisaatioon, joka mitataan sykekorjatun QT-ajan (QTc) kestolla. Yli 460 ms:n QTc altistaa torsades-de-pointes (TdP) -riskille; kammiorytmihäiriöt, jotka voivat johtaa äkilliseen kuolemaan.
Murrosiästä vaihdevuosiin QTc on pidempi naisilla kuin miehillä (~10-15 ms ero) ja vaihtelee naisilla kuukautiskierron mukaan (~5-10 ms). Tämä selittää lisääntyneen TdP-riskin naisilla miehiin verrattuna. Kuukautiskierron aikana riski on suurin naisilla follikulaarisessa vaiheessa verrattuna luteaalivaiheeseen. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että estradioli lisää QTc-ajan pidentymistä ja progesteroni lyhentää sitä. Lisäksi korkeat gonadotropiinitasot (FSH tai LH) liittyvät QTc-ajan pidentymiseen. Hypergonadotrooppiset hypogonadismit (alhainen progesteroni ja korkeat gonadotropiinit) ovat siksi hormonaalisia tilanteita, jotka edistävät QTc-ajan pidentymistä.
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) vaikuttaa 1 %:iin alle 40-vuotiaista naisista, ja sille on ominaista hypergonadotrooppinen hypogonadismi. POI liittyy hormonaalisiin puutteisiin, jotka aiheuttavat amenorreaa ja hedelmättömyyttä. Hoito perustuu hormonikorvaushoidon (HRT) määräämiseen. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä potilailla on suurempi sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riski. Hormonikorvaushoito perustuu estrogeenin ja progestiinin yhdistelmään ja johtaa vaihtelevaan gonadotropiinien vähenemiseen käytetyistä steroidihormoneista/annoksista riippuen. Tiimimme on strukturoinut yhden suurimmista kansainvälisistä POI-potilaiden kohortteista, ja on kiinnostunut tämän patologisen hormonaalisen tilanteen ja sen hormonikorvaushoidon vaikutuksesta kammioiden repolarisaatioon määrittääkseen, onko tämä väestö, jolla on riski pitkälle QTc:lle. EKG-seuranta on todellakin suositeltavaa, ja monia lääkkeitä (kardiovaskulaarisia tai ei) tulee välttää tai ne ovat jopa vasta-aiheisia tilanteissa, joissa on pitkä QTc-ajan riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Bissery, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 24 32
- Sähköposti: anne.bissery@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fredy Pene, Mr
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 24 35
- Sähköposti: fredy.pene@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Haut Lévêque
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- BACHELOT
-
Ottaa yhteyttä:
- BACHELOT Anne, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 16 02 46
- Sähköposti: anne.bachelot@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- DULON Jérôme
- Puhelinnumero: 01 42 16 02 11
- Sähköposti: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- SALEM Joe Elie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on POI
- Potilas iältään 18-40 vuotta
- Potilas, jolla on POI-diagnostiset kriteerit (FSH >25UI/l kahdesti muutaman viikon välein), jolla on kuukautisia
- Ei hormonihoitoa, joka on vuorovaikutuksessa gonadotrooppisen akselin kanssa vähintään kuukauteen ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Terveet vapaaehtoiset (mukaan lukien POI-kontrolliryhmä)
- Terveet naiset, 18-40-vuotiaat, samanikäiset (+/- 5 vuotta) ja BMI-luokan mukaan (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) verrattuna naiset, joilla on BPI
- Naiset, joiden syklit ovat säännölliset 26-32 päivää
- Naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on POI
- Potilas, joka saa hormonikorvaushoitoa ensimmäisen arvioinnin aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hoito-ohjelma, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa tai vaikuttavan kammioiden repolarisaatioon
- Sydänhistoria, erityisesti sydämen rytmihäiriö
- Diabetes
- AME-potilas (ellei liitosta poiketa),
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (MDRD <30 ml/min/m²)
Terveet vapaaehtoiset (mukaan lukien POI-kontrolliryhmä)
- Diabetes tai mikä tahansa krooninen sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni- ja hormonitoiminta)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hormonaalinen ehkäisyhoito käynnissä tai lopetettu alle 3 kuukautta sitten
- QTc-aikaan vaikuttava krooninen hoito
- Nainen, joka on saanut AME:n (ellei kuulu poikkeuksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Endokrinologian osastolla seurattiin 60 POI-potilasta
|
Hormonikorvaushoito ja QTc-mittaus
|
|
Muut: terveitä vapaaehtoisia
60 tervettä vapaaehtoista sopivat POI-potilaiden kanssa
|
QTc mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc:n kesto
Aikaikkuna: luteaalivaiheessa päivän 22 ja 25 välisenä aikana
|
Vertaa QTc-aikaa potilailla, joilla on substituoimaton POI, vastaavaan terveiden vapaaehtoisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kestoon.
QTc mitataan Fridericia-menetelmällä
|
luteaalivaiheessa päivän 22 ja 25 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc:n kesto
Aikaikkuna: päivää ennen ja 22. ja 60. päivän välillä hormonikorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaa QTc-aika naisilla, joilla on POI ennen hormonikorvaushoidon aloittamista ja sen jälkeen
|
päivää ennen ja 22. ja 60. päivän välillä hormonikorvaushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
QTc:n kesto
Aikaikkuna: luteaalivaiheessa päivän 22 ja 25 välisenä aikana
|
Tutki sukupuolihormonitasojen (gonadotropiinit, steroidihormonit) ja QTc-keston välistä yhteyttä sekä niiden vaihtelua POI-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
|
luteaalivaiheessa päivän 22 ja 25 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina