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Ripolarizzazione ventricolare in pazienti con insufficienza ovarica precoce (QT-IOP) (QTIOP)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio della ripolarizzazione ventricolare in pazienti con insufficienza ovarica prematura e influenza della terapia sostitutiva estroprogestinica

La ripolarizzazione ventricolare, misurata dall'intervallo QT corretto (QTc), è influenzata dagli ormoni sessuali. Un QTc superiore a 460 msec predispone al rischio di "torsione di punta" (TdP). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'estradiolo determina un aumento dell'allungamento del QTc e il progesterone lo accorcia. Inoltre, alti livelli di gonadotropine (FSH o LH) sono associati al prolungamento dell'intervallo QTc. Gli ipogonadismi ipergonadotropi (basso progesterone e alto contenuto di gonadotropine) sono quindi situazioni ormonali che favoriscono il prolungamento dell'intervallo QTc. L'insufficienza ovarica precoce (POI) è una di queste. La sua gestione si basa sulla prescrizione della terapia ormonale sostitutiva (HRT). Studi epidemiologici hanno dimostrato che questi pazienti sarebbero a maggior rischio di mortalità cardiovascolare. Il nostro team è interessato all'effetto di questa situazione ormonale patologica e della sua HRT sulla ripolarizzazione ventricolare al fine di definire se si tratta di una popolazione a rischio di QTc lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ripolarizzazione ventricolare, misurata dalla durata dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc), è influenzata dagli ormoni sessuali. Un QTc superiore a 460 msec predispone al rischio di torsione di punta (TdP); aritmie ventricolari che possono portare a morte improvvisa.

Dalla pubertà alla menopausa, il QTc è più lungo nelle donne che negli uomini (~10-15 msec di differenza) e varia nelle donne in base al ciclo mestruale (~5-10 msec). Questo spiega l'aumento del rischio di TdP nelle donne rispetto agli uomini. Durante il ciclo mestruale, il rischio è più alto per le donne durante la fase follicolare rispetto alla fase luteinica. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'estradiolo determina un aumento dell'allungamento del QTc e il progesterone lo accorcia. Inoltre, alti livelli di gonadotropine (FSH o LH) sono associati al prolungamento dell'intervallo QTc. Gli ipogonadismi ipergonadotropi (basso progesterone e alto contenuto di gonadotropine) sono quindi situazioni ormonali che favoriscono il prolungamento dell'intervallo QTc.

L'insufficienza ovarica precoce (POI) colpisce l'1% delle donne sotto i 40 anni ed è caratterizzata da ipogonadismo ipergonadotropo. Il POI è associato a carenze ormonali responsabili di amenorrea e infertilità. La gestione si basa sulla prescrizione della terapia ormonale sostitutiva (HRT). Studi epidemiologici hanno dimostrato che questi pazienti sarebbero a maggior rischio di mortalità cardiovascolare. La terapia ormonale sostitutiva sarà basata sulla combinazione di un estrogeno e un progestinico e porterà a una diminuzione variabile delle gonadotropine, a seconda degli ormoni/dosi steroidei utilizzati. Il nostro team, dopo aver strutturato una delle più grandi coorti internazionali di pazienti con POI, è interessato all'effetto di questa situazione ormonale patologica e della sua HRT sulla ripolarizzazione ventricolare per definire se si tratta di una popolazione a rischio di QTc lungo. Infatti, il follow-up ECG è raccomandato e molti farmaci (cardiovascolari e non), sono da evitare, o addirittura controindicati in situazioni a rischio di QTc lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Haut Leveque
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • SALEM Joe Elie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con POI

  • Paziente di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Paziente con criteri diagnostici POI (FSH >25UI/l due volte ad intervalli di qualche settimana) con amenorrea
  • Nessun trattamento ormonale che interagisce con l'asse gonadotropico per almeno un mese prima dell'inclusione
  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Volontari sani (compreso il gruppo di controllo POI)

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e 40 anni, appaiate per età (+/- 5 anni) e per classe di BMI (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) rispetto a donne con BPI
  • Donne con cicli regolari da 26 a 32 giorni
  • Donne che hanno firmato un modulo di consenso informato
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Pazienti con POI

  • Paziente in terapia ormonale sostitutiva durante la prima valutazione
  • Donna incinta o che allatta
  • Regime di trattamento noto per allungare l'intervallo QT o agire sulla ripolarizzazione ventricolare
  • Anamnesi cardiaca in particolare disturbo del ritmo cardiaco
  • Diabete
  • Paziente in AME (salvo deroga di affiliazione),
  • Insufficienza renale grave (MDRD <30 ml/min/m²)

Volontari sani (compreso il gruppo di controllo POI)

  • Diabete o qualsiasi malattia cronica (inclusi cardiovascolari ed endocrini)
  • Donna incinta o che allatta
  • Trattamento contraccettivo ormonale in corso o interrotto da meno di 3 mesi
  • Trattamento cronico che influenza la durata del QTc
  • Donna in AME (salvo deroga affiliazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza ovarica prematura
60 pazienti con POI sono stati seguiti nel reparto di endocrinologia
Droga: Terapia ormonale sostitutiva: effetto sulla ripolarizzazione ventricolare
Terapia ormonale sostitutiva e misurazione del QTc
Altro: volontari sani
60 volontari sani abbinati ai pazienti POI
Test diagnostico: ECG
Misurazione del QTc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QTc
Lasso di tempo: nella fase luteale tra Day22 e Day25
Confrontare la durata del QTc nei pazienti con POI non sostituito con quella dei volontari sani abbinati sui fattori di rischio cardiovascolare. Il QTc sarà misurato con il metodo Fridericia
nella fase luteale tra Day22 e Day25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QTc
Lasso di tempo: il giorno prima e tra il giorno 22 e il giorno 60 dopo l'introduzione della terapia ormonale sostitutiva
Misurare la durata del QTc nelle donne con POI prima e dopo l'introduzione della TOS
il giorno prima e tra il giorno 22 e il giorno 60 dopo l'introduzione della terapia ormonale sostitutiva
Durata del QTc
Lasso di tempo: nella fase luteale tra Day22 e Day25
Studiare l'associazione tra i livelli di ormoni sessuali (gonadotropine, ormoni steroidei) e la durata del QTc, nonché la loro variazione nei pazienti con POI e nei volontari sani
nella fase luteale tra Day22 e Day25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180160
  • 2019-A01002-55 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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