- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167033
Ventrikulær repolarisering hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens (QT-IOP) (QT-IOP)
Studie av ventrikulær repolarisering hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens og påvirkning av østrogen-progestin-erstatningsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventrikulær repolarisering, målt ved varigheten av det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet (QTc), påvirkes av kjønnshormoner. En QTc over 460 msek disponerer for risikoen for torsades-de-pointes (TdP); ventrikulære arytmier som kan føre til plutselig død.
Fra pubertet til overgangsalder er QTc lengre hos kvinner enn hos menn (~10-15 msek forskjell) og varierer hos kvinner i henhold til menstruasjonssyklusen (~5-10 msek). Dette forklarer den økte risikoen for TdP hos kvinner sammenlignet med menn. I løpet av menstruasjonssyklusen er risikoen høyest for kvinner i follikkelfasen sammenlignet med lutealfasen. Etterforskerne har nylig vist at østradiol bestemmer en økning i QTc-forlengelse og progesteron forkorter den. I tillegg er høye gonadotropinnivåer (FSH eller LH) assosiert med QTc-forlengelse. Hypergonadotropiske hypogonadismer (lavt progesteron og høye gonadotropiner) er derfor hormonelle situasjoner som fremmer QTc-forlengelse.
Prematur ovarieinsuffisiens (POI) rammer 1 % av kvinner under 40 år og er preget av hypergonadotrop hypogonadisme. POI er assosiert med hormonelle mangler som er ansvarlige for amenoré og infertilitet. Behandlingen er basert på forskrivning av hormonerstatningsterapi (HRT). Epidemiologiske studier har vist at disse pasientene vil ha økt risiko for kardiovaskulær dødelighet. HRT vil være basert på kombinasjonen av et østrogen og et gestagen og vil føre til en variabel reduksjon i gonadotropiner, avhengig av hvilke steroidhormoner/doser som brukes. Vårt team, etter å ha strukturert en av de største internasjonale kohortene av pasienter med POI, er interessert i effekten av denne patologiske hormonelle situasjonen og dens HRT på ventrikulær repolarisering for å definere om dette er en populasjon med risiko for lang QTc. Faktisk anbefales EKG-oppfølging, og mange legemidler (kardiovaskulære eller ikke) bør unngås, eller til og med kontraindisert i situasjoner med risiko for lang QTc.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Bissery, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 32
- E-post: anne.bissery@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fredy Pene, Mr
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 35
- E-post: fredy.pene@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Haut Lévêque
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- BACHELOT
-
Ta kontakt med:
- BACHELOT Anne, Pr
- Telefonnummer: 01 42 16 02 46
- E-post: anne.bachelot@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- DULON Jérôme
- Telefonnummer: 01 42 16 02 11
- E-post: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Pitie Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- SALEM Joe Elie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med POI
- Pasient i alderen 18 til 40 år
- Pasient med POI-diagnostiske kriterier (FSH >25UI/l to ganger med noen ukers mellomrom) med amenoré
- Ingen hormonbehandling som interagerer med den gonadotrope aksen i minst en måned før inkludering
- Pasient som har signert informert samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Friske frivillige (inkludert POI-kontrollgruppe)
- Friske kvinner, i alderen 18 til 40 år, alderstilpasset (+/- 5 år), og etter BMI-klasse (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) sammenlignet med kvinner med BPI
- Kvinner med regelmessige sykluser på 26 til 32 dager
- Kvinner som har signert et informert samtykkeskjema
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med POI
- Pasient på HRT under 1. evaluering
- Gravid eller ammende kvinne
- Behandlingsregime kjent for å forlenge QT eller virke på ventrikulær repolarisering
- Hjertehistorie, spesielt hjerterytmeforstyrrelser
- Diabetes
- Pasient på AME (med mindre det er unntak fra tilknytning),
- Alvorlig nyresvikt (MDRD <30ml/min/m²)
Friske frivillige (inkludert POI-kontrollgruppe)
- Diabetes eller en hvilken som helst kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær og endokrin)
- Gravid eller ammende kvinne
- Hormonell prevensjonsbehandling pågår eller stoppet for mindre enn 3 måneder siden
- Kronisk behandling som påvirker varigheten av QTc
- Kvinne under AME (med mindre tilknytningsunntak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prematur ovarieinsuffisiens
60 pasienter med POI fulgte på endokrinologisk avdeling
|
Hormonerstatningsterapi og QTc-måling
|
Annen: friske frivillige
60 friske frivillige matchet med POIs pasienter
|
QTc-måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av QTc
Tidsramme: i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25
|
Sammenlign varigheten av QTc hos pasienter med ikke-substituert POI med varigheten av matchede friske frivillige på kardiovaskulære risikofaktorer.
QTc vil bli målt med Fridericia-metoden
|
i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av QTc
Tidsramme: dagen før og mellom dag 22 og dag 60 etter innføring av HRT
|
Mål varigheten av QTc hos kvinner med POI før og etter introduksjonen av HRT
|
dagen før og mellom dag 22 og dag 60 etter innføring av HRT
|
Varighet av QTc
Tidsramme: i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25
|
Studer sammenhengen mellom kjønnshormonnivåer (gonadotropiner, steroidhormoner) og QTc-varighet, samt deres variasjon hos pasienter med POI og friske frivillige
|
i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- For tidlig fødsel
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur ovarieinsuffisiens
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel