Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær repolarisering hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens (QT-IOP) (QT-IOP)

8. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av ventrikulær repolarisering hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens og påvirkning av østrogen-progestin-erstatningsterapi

Ventrikulær repolarisering, målt ved korrigert QT-intervall (QTc), påvirkes av kjønnshormoner. En QTc over 460 msek disponerer for risikoen for "torsades-de-pointes" (TdP). Etterforskerne har nylig vist at østradiol bestemmer en økning i QTc-forlengelse og progesteron forkorter den. I tillegg er høye gonadotropinnivåer (FSH eller LH) assosiert med QTc-forlengelse. Hypergonadotropiske hypogonadismer (lavt progesteron og høye gonadotropiner) er derfor hormonelle situasjoner som fremmer QTc-forlengelse. Prematur ovarieinsuffisiens (POI) er en av dem. Behandlingen er basert på forskrivning av hormonbehandling (HRT). Epidemiologiske studier har vist at disse pasientene vil ha økt risiko for kardiovaskulær dødelighet. Teamet vårt er interessert i effekten av denne patologiske hormonelle situasjonen og dens HRT på ventrikulær repolarisering for å definere om dette er en populasjon med risiko for lang QTc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventrikulær repolarisering, målt ved varigheten av det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet (QTc), påvirkes av kjønnshormoner. En QTc over 460 msek disponerer for risikoen for torsades-de-pointes (TdP); ventrikulære arytmier som kan føre til plutselig død.

Fra pubertet til overgangsalder er QTc lengre hos kvinner enn hos menn (~10-15 msek forskjell) og varierer hos kvinner i henhold til menstruasjonssyklusen (~5-10 msek). Dette forklarer den økte risikoen for TdP hos kvinner sammenlignet med menn. I løpet av menstruasjonssyklusen er risikoen høyest for kvinner i follikkelfasen sammenlignet med lutealfasen. Etterforskerne har nylig vist at østradiol bestemmer en økning i QTc-forlengelse og progesteron forkorter den. I tillegg er høye gonadotropinnivåer (FSH eller LH) assosiert med QTc-forlengelse. Hypergonadotropiske hypogonadismer (lavt progesteron og høye gonadotropiner) er derfor hormonelle situasjoner som fremmer QTc-forlengelse.

Prematur ovarieinsuffisiens (POI) rammer 1 % av kvinner under 40 år og er preget av hypergonadotrop hypogonadisme. POI er assosiert med hormonelle mangler som er ansvarlige for amenoré og infertilitet. Behandlingen er basert på forskrivning av hormonerstatningsterapi (HRT). Epidemiologiske studier har vist at disse pasientene vil ha økt risiko for kardiovaskulær dødelighet. HRT vil være basert på kombinasjonen av et østrogen og et gestagen og vil føre til en variabel reduksjon i gonadotropiner, avhengig av hvilke steroidhormoner/doser som brukes. Vårt team, etter å ha strukturert en av de største internasjonale kohortene av pasienter med POI, er interessert i effekten av denne patologiske hormonelle situasjonen og dens HRT på ventrikulær repolarisering for å definere om dette er en populasjon med risiko for lang QTc. Faktisk anbefales EKG-oppfølging, og mange legemidler (kardiovaskulære eller ikke) bør unngås, eller til og med kontraindisert i situasjoner med risiko for lang QTc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • BACHELOT
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • SALEM Joe Elie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med POI

  • Pasient i alderen 18 til 40 år
  • Pasient med POI-diagnostiske kriterier (FSH >25UI/l to ganger med noen ukers mellomrom) med amenoré
  • Ingen hormonbehandling som interagerer med den gonadotrope aksen i minst en måned før inkludering
  • Pasient som har signert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Friske frivillige (inkludert POI-kontrollgruppe)

  • Friske kvinner, i alderen 18 til 40 år, alderstilpasset (+/- 5 år), og etter BMI-klasse (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) sammenlignet med kvinner med BPI
  • Kvinner med regelmessige sykluser på 26 til 32 dager
  • Kvinner som har signert et informert samtykkeskjema
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med POI

  • Pasient på HRT under 1. evaluering
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Behandlingsregime kjent for å forlenge QT eller virke på ventrikulær repolarisering
  • Hjertehistorie, spesielt hjerterytmeforstyrrelser
  • Diabetes
  • Pasient på AME (med mindre det er unntak fra tilknytning),
  • Alvorlig nyresvikt (MDRD <30ml/min/m²)

Friske frivillige (inkludert POI-kontrollgruppe)

  • Diabetes eller en hvilken som helst kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær og endokrin)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Hormonell prevensjonsbehandling pågår eller stoppet for mindre enn 3 måneder siden
  • Kronisk behandling som påvirker varigheten av QTc
  • Kvinne under AME (med mindre tilknytningsunntak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prematur ovarieinsuffisiens
60 pasienter med POI fulgte på endokrinologisk avdeling
Hormonerstatningsterapi og QTc-måling
Annen: friske frivillige
60 friske frivillige matchet med POIs pasienter
QTc-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av QTc
Tidsramme: i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25
Sammenlign varigheten av QTc hos pasienter med ikke-substituert POI med varigheten av matchede friske frivillige på kardiovaskulære risikofaktorer. QTc vil bli målt med Fridericia-metoden
i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av QTc
Tidsramme: dagen før og mellom dag 22 og dag 60 etter innføring av HRT
Mål varigheten av QTc hos kvinner med POI før og etter introduksjonen av HRT
dagen før og mellom dag 22 og dag 60 etter innføring av HRT
Varighet av QTc
Tidsramme: i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25
Studer sammenhengen mellom kjønnshormonnivåer (gonadotropiner, steroidhormoner) og QTc-varighet, samt deres variasjon hos pasienter med POI og friske frivillige
i lutealfasen mellom dag 22 og dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur ovarieinsuffisiens

3
Abonnere