Repolarização ventricular em pacientes com insuficiência ovariana prematura (QT-IOP) (QT-IOP)
Estudo da Repolarização Ventricular em Pacientes com Insuficiência Ovariana Prematura e Influência da Terapia de Reposição de Estrogênio-Progestágeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A repolarização ventricular, medida pela duração do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc), é influenciada pelos hormônios sexuais. Um QTc acima de 460ms predispõe ao risco de torsades-de-pointes (TdP); arritmias ventriculares que podem levar à morte súbita.
Da puberdade à menopausa, o intervalo QTc é mais longo nas mulheres do que nos homens (~10-15msec de diferença) e varia nas mulheres de acordo com o ciclo menstrual (~5-10msec). Isso explica o risco aumentado de TdP em mulheres em comparação aos homens. Durante o ciclo menstrual, o risco é maior para as mulheres durante a fase folicular em comparação com a fase lútea. Os investigadores demonstraram recentemente que o estradiol determina um aumento no alongamento do QTc e a progesterona o encurta. Além disso, altos níveis de gonadotrofinas (FSH ou LH) estão associados ao prolongamento do intervalo QTc. Os hipogonadismos hipergonadotróficos (progesterona baixa e gonadotrofinas altas) são, portanto, situações hormonais que promovem o prolongamento do intervalo QTc.
A insuficiência ovariana prematura (IOP) atinge 1% das mulheres com menos de 40 anos e é caracterizada por hipogonadismo hipergonadotrófico. A POI está associada a deficiências hormonais responsáveis por amenorréia e infertilidade. O manejo é baseado na prescrição de terapia de reposição hormonal (TRH). Estudos epidemiológicos demonstraram que esses pacientes estariam em risco aumentado de mortalidade cardiovascular. A TRH será baseada na combinação de um estrogênio e um progestágeno e levará a uma diminuição variável das gonadotrofinas, dependendo dos hormônios esteroides/doses utilizados. Nossa equipe, após estruturar uma das maiores coortes internacionais de pacientes com IOP, está interessada no efeito dessa situação hormonal patológica e sua TRH na repolarização ventricular para definir se essa é uma população de risco para QTc longo. De fato, o acompanhamento eletrocardiográfico é recomendado e muitos medicamentos (cardiovasculares ou não) devem ser evitados ou mesmo contraindicados em situações de risco de QTc longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Bissery, MD
- Número de telefone: +33 1 42 16 24 32
- E-mail: anne.bissery@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fredy Pene, Mr
- Número de telefone: +33 1 42 16 24 35
- E-mail: fredy.pene@aphp.fr
Locais de estudo
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-
-
Bordeaux, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Haut Leveque
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- BACHELOT
-
Contato:
- BACHELOT Anne, Pr
- Número de telefone: 01 42 16 02 46
- E-mail: anne.bachelot@aphp.fr
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Contato:
- DULON Jérôme
- Número de telefone: 01 42 16 02 11
- E-mail: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie Salpetriere
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Contato:
- SALEM Joe Elie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com POI
- Paciente de 18 a 40 anos
- Paciente com critérios diagnósticos de IPO (FSH >25UI/l duas vezes em intervalos de algumas semanas) com amenorréia
- Nenhum tratamento hormonal interagindo com o eixo gonadotrófico por pelo menos um mês antes da inclusão
- Paciente que assinou consentimento informado
- Doente inscrito num regime de segurança social
Voluntários saudáveis (incluindo grupo de controle POI)
- Mulheres saudáveis, de 18 a 40 anos, pareadas por idade (+/- 5 anos) e por classe de IMC (IMC <18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) em comparação com mulheres com BPI
- Mulheres com ciclos regulares de 26 a 32 dias
- Mulheres que assinaram um formulário de consentimento informado
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
Pacientes com POI
- Paciente em TRH na 1ª avaliação
- Mulher grávida ou amamentando
- Regime de tratamento conhecido por prolongar o intervalo QT ou atuar na repolarização ventricular
- História cardíaca em particular distúrbio do ritmo cardíaco
- Diabetes
- Paciente em AME (salvo derrogação da afiliação),
- Insuficiência renal grave (MDRD <30ml/min/m²)
Voluntários saudáveis (incluindo grupo de controle POI)
- Diabetes ou qualquer doença crônica (incluindo cardiovascular e endócrina)
- Mulher grávida ou amamentando
- Tratamento anticoncepcional hormonal em andamento ou interrompido há menos de 3 meses
- Tratamento crônico afetando a duração do intervalo QTc
- Mulher sob AME (a menos que haja derrogação de afiliação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência ovariana prematura
60 pacientes com POI acompanhados no departamento de endocrinologia
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Terapia de reposição hormonal e medição do QTc
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Outro: voluntários saudáveis
60 voluntários saudáveis combinados com pacientes do POI
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Medição do QTc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do QTc
Prazo: na fase lútea entre o dia 22 e o dia 25
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Compare a duração do QTc em pacientes com POI não substituído com a de voluntários saudáveis pareados em fatores de risco cardiovascular.
O QTc será medido pelo método Fridericia
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na fase lútea entre o dia 22 e o dia 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do QTc
Prazo: no dia anterior e entre o dia 22 e o dia 60 após a introdução da TRH
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Medir a duração do QTc em mulheres com IOP antes e depois da introdução da TRH
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no dia anterior e entre o dia 22 e o dia 60 após a introdução da TRH
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Duração do QTc
Prazo: na fase lútea entre o dia 22 e o dia 25
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Estudar a associação entre os níveis de hormônios sexuais (gonadotrofinas, hormônios esteróides) e a duração do QTc, bem como sua variação em pacientes com IOP e voluntários saudáveis
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na fase lútea entre o dia 22 e o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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