Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventrikulär repolarisering hos patienter med prematur ovarieinsufficiens (QT-IOP) (QTIOP)

2 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av ventrikulär repolarisering hos patienter med för tidig ovarieinsufficiens och påverkan av östrogen-progestinersättningsterapi

Ventrikulär repolarisering, mätt med korrigerat QT-intervall (QTc), påverkas av könshormoner. En QTc över 460 msek predisponerar för risken för "torsades-de-pointes" (TdP). Utredarna har nyligen visat att östradiol bestämmer en ökning av QTc-förlängningen och progesteron förkortar den. Dessutom är höga gonadotropinnivåer (FSH eller LH) associerade med QTc-förlängning. Hypergonadotropa hypogonadismer (lågt progesteron och höga gonadotropiner) är därför hormonella situationer som främjar QTc-förlängning. Prematur ovarieinsufficiens (POI) är en av dem. Dess hantering är baserad på ordination av hormonersättningsterapi (HRT). Epidemiologiska studier har visat att dessa patienter löper ökad risk för kardiovaskulär dödlighet. Vårt team är intresserade av effekten av denna patologiska hormonella situation och dess HRT på ventrikulär repolarisering för att definiera om detta är en population med risk för lång QTc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventrikulär repolarisering, mätt med varaktigheten av det hjärtfrekvenskorrigerade QT-intervallet (QTc), påverkas av könshormoner. En QTc över 460 msek predisponerar för risken för torsades-de-pointes (TdP); ventrikulära arytmier som kan leda till plötslig död.

Från puberteten till klimakteriet är QTc längre hos kvinnor än hos män (~10-15 msek skillnad) och varierar hos kvinnor beroende på menstruationscykeln (~5-10 msek). Detta förklarar den ökade risken för TdP hos kvinnor jämfört med män. Under menstruationscykeln är risken högst för kvinnor under follikelfasen jämfört med lutealfasen. Utredarna har nyligen visat att östradiol bestämmer en ökning av QTc-förlängningen och progesteron förkortar den. Dessutom är höga gonadotropinnivåer (FSH eller LH) associerade med QTc-förlängning. Hypergonadotropa hypogonadismer (lågt progesteron och höga gonadotropiner) är därför hormonella situationer som främjar QTc-förlängning.

Prematur ovarieinsufficiens (POI) drabbar 1 % av kvinnor under 40 år och kännetecknas av hypergonadotrop hypogonadism. POI är associerad med hormonella brister som är ansvariga för amenorré och infertilitet. Behandlingen är baserad på ordination av hormonersättningsterapi (HRT). Epidemiologiska studier har visat att dessa patienter löper ökad risk för kardiovaskulär dödlighet. HRT kommer att baseras på en kombination av ett östrogen och ett gestagen och kommer att leda till en varierande minskning av gonadotropiner, beroende på vilka steroidhormoner/doser som används. Vårt team, efter att ha strukturerat en av de största internationella grupperna av patienter med POI, är intresserade av effekten av denna patologiska hormonella situation och dess HRT på ventrikulär repolarisering för att definiera om detta är en population med risk för lång QTc. Faktum är att EKG-uppföljning rekommenderas och många läkemedel (kardiovaskulära eller inte) ska undvikas eller till och med kontraindiceras i situationer med risk för lång QTc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Haut Lévêque
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • SALEM Joe Elie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med POI

  • Patient i åldern 18 till 40 år
  • Patient med POI diagnostiska kriterier (FSH >25UI/l två gånger med några veckors intervall) med amenorré
  • Ingen hormonbehandling som interagerar med den gonadotropa axeln under minst en månad före inkludering
  • Patient som har skrivit under informerat samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Friska frivilliga (inklusive POI-kontrollgrupp)

  • Friska kvinnor, i åldern 18 till 40 år, åldersmatchade (+/- 5 år), och efter BMI-klass (BMI<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) jämfört med kvinnor med BPI
  • Kvinnor med regelbundna cykler på 26 till 32 dagar
  • Kvinnor som har skrivit på ett informerat samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

Patienter med POI

  • Patient på HRT under den första utvärderingen
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Behandlingsregim känd för att förlänga QT eller verka på kammarrepolarisering
  • Hjärthistoria, särskilt hjärtrytmrubbningar
  • Diabetes
  • Patient på AME (om inget undantag från anslutning),
  • Svår njurinsufficiens (MDRD <30ml/min/m²)

Friska frivilliga (inklusive POI-kontrollgrupp)

  • Diabetes eller någon kronisk sjukdom (inklusive kardiovaskulär och endokrina)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hormonell preventivmedelsbehandling pågår eller avbröts för mindre än 3 månader sedan
  • Kronisk behandling som påverkar varaktigheten av QTc
  • Kvinna under AME (såvida inte anslutningsavvikelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: För tidig ovarieinsufficiens
60 patienter med POI följdes på endokrinologisk avdelning
Läkemedel: Hormonersättningsterapi: effekt på ventrikulär repolarisering
Hormonersättningsterapi och QTc-mätning
Övrig: friska frivilliga
60 friska frivilliga matchade med POI:s patienter
Diagnostiskt test: EKG
QTc-mätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på QTc
Tidsram: i lutealfasen mellan dag 22 och dag 25
Jämför varaktigheten av QTc hos patienter med icke-substituerad POI med den för matchade friska frivilliga på kardiovaskulära riskfaktorer. QTc kommer att mätas med Fridericia-metoden
i lutealfasen mellan dag 22 och dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på QTc
Tidsram: dagen före och mellan dag 22 och dag 60 efter införandet av HRT
Mät varaktigheten av QTc hos kvinnor med POI före och efter införandet av HRT
dagen före och mellan dag 22 och dag 60 efter införandet av HRT
Längd på QTc
Tidsram: i lutealfasen mellan dag 22 och dag 25
Studera sambandet mellan könshormonnivåer (gonadotropiner, steroidhormoner) och QTc-längd, såväl som deras variation hos patienter med POI och friska frivilliga
i lutealfasen mellan dag 22 och dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Bachelot, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180160
  • 2019-A01002-55 (Registeridentifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera