Repolarización ventricular en pacientes con insuficiencia ovárica prematura (QT-IOP) (QT-IOP)
Estudio de Repolarización Ventricular en Pacientes con Insuficiencia Ovárica Prematura e Influencia de la Terapia de Reemplazo Estrógeno-Progestágeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La repolarización ventricular, medida por la duración del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc), está influenciada por las hormonas sexuales. Un QTc superior a 460 mseg predispone al riesgo de torsades-de-pointes (TdP); arritmias ventriculares que pueden conducir a la muerte súbita.
Desde la pubertad hasta la menopausia, el QTc es más prolongado en mujeres que en hombres (~10-15 ms de diferencia) y varía en las mujeres según el ciclo menstrual (~ 5-10 ms). Esto explica el mayor riesgo de TdP en mujeres en comparación con los hombres. Durante el ciclo menstrual, el riesgo es mayor para las mujeres durante la fase folicular en comparación con la fase lútea. Los investigadores han demostrado recientemente que el estradiol determina un aumento en el alargamiento del QTc y la progesterona lo acorta. Además, los niveles elevados de gonadotropinas (FSH o LH) se asocian con la prolongación del intervalo QTc. Los hipogonadismos hipergonadotrópicos (progesterona baja y gonadotropinas altas) son, por tanto, situaciones hormonales que favorecen la prolongación del QTc.
La insuficiencia ovárica prematura (IOP) afecta al 1% de las mujeres menores de 40 años y se caracteriza por hipogonadismo hipergonadotrópico. POI se asocia con deficiencias hormonales responsables de la amenorrea y la infertilidad. El manejo se basa en la prescripción de terapia de reemplazo hormonal (TRH). Los estudios epidemiológicos han demostrado que estos pacientes estarían en mayor riesgo de mortalidad cardiovascular. La TRH se basará en la combinación de un estrógeno y una progestina y conducirá a una disminución variable de las gonadotropinas, según las hormonas esteroides/dosis utilizadas. Nuestro equipo, tras estructurar una de las mayores cohortes internacionales de pacientes con IOP, se interesa por el efecto de esta situación hormonal patológica y su TRH sobre la repolarización ventricular para definir si se trata de una población de riesgo de QTc prolongado. De hecho, se recomienda el seguimiento con ECG y muchos fármacos (cardiovasculares o no), deben evitarse o incluso contraindicarse en situaciones de riesgo de QTc largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Bissery, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fredy Pene, Mr
- Número de teléfono: +33 1 42 16 24 35
- Correo electrónico: fredy.pene@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Haut Lévêque
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- BACHELOT
-
Contacto:
- BACHELOT Anne, Pr
- Número de teléfono: 01 42 16 02 46
- Correo electrónico: anne.bachelot@aphp.fr
-
Contacto:
- DULON Jérôme
- Número de teléfono: 01 42 16 02 11
- Correo electrónico: jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- SALEM Joe Elie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con POI
- Paciente de 18 a 40 años
- Paciente con criterios diagnósticos de POI (FSH >25UI/l dos veces a intervalos de pocas semanas) con amenorrea
- Ningún tratamiento hormonal que interactúe con el eje gonadotrópico durante al menos un mes antes de la inclusión
- Paciente que ha firmado consentimiento informado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Voluntarios sanos (incluido el grupo de control de POI)
- Mujeres sanas, de 18 a 40 años, emparejadas por edad (+/- 5 años) y por clase de IMC (IMC<18, 18-25, 25-30, 30-35, 35-40, >40) en comparación con mujeres con BPI
- Mujeres con ciclos regulares de 26 a 32 días
- Mujeres que han firmado un formulario de consentimiento informado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
Pacientes con POI
- Paciente en TRH durante la 1ª evaluación
- Mujer embarazada o lactante
- Régimen de tratamiento conocido por alargar el intervalo QT o actuar sobre la repolarización ventricular
- Antecedentes cardíacos en particular trastorno del ritmo cardíaco
- Diabetes
- Paciente en AME (salvo excepción de afiliación),
- Insuficiencia renal severa (MDRD <30ml/min/m²)
Voluntarios sanos (incluido el grupo de control de POI)
- Diabetes o cualquier enfermedad crónica (incluidas cardiovasculares y endocrinas)
- Mujer embarazada o lactante
- Tratamiento anticonceptivo hormonal en curso o interrumpido hace menos de 3 meses
- Tratamiento crónico que afecta la duración del QTc
- Mujer bajo AME (salvo excepción de filiación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia ovárica prematura
60 pacientes con IOP seguidos en el departamento de endocrinología
|
Terapia de reemplazo hormonal y medición de QTc
|
|
Otro: voluntarios sanos
60 voluntarios sanos emparejados con pacientes de POI
|
Medición QTc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del QTc
Periodo de tiempo: en la fase lútea entre el día 22 y el día 25
|
Compare la duración del QTc en pacientes con POI no sustituido con la de voluntarios sanos emparejados en factores de riesgo cardiovascular.
El QTc se medirá por el método de Fridericia
|
en la fase lútea entre el día 22 y el día 25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del QTc
Periodo de tiempo: el día anterior y entre el día 22 y el día 60 después de la introducción de la TRH
|
Medir la duración del QTc en mujeres con POI antes y después de la introducción de la TRH
|
el día anterior y entre el día 22 y el día 60 después de la introducción de la TRH
|
|
Duración del QTc
Periodo de tiempo: en la fase lútea entre el día 22 y el día 25
|
Estudiar la asociación entre los niveles de hormonas sexuales (gonadotropinas, hormonas esteroides) y la duración del QTc, así como su variación en pacientes con IOP y voluntarios sanos
|
en la fase lútea entre el día 22 y el día 25
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne BACHELOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Joe Elie Salem, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .