Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertugliflozin: Kardioprotektivní účinky na epikardiální tuk

10. srpna 2023 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, zda léky inhibitoru sodíku a glukózy Cotransporter 2 (SGLT2i) zvyšují prospěšné vlastnosti epikardiální tukové tkáně včetně metabolické flexibility, citlivosti na inzulín, zmenšení velikosti buněk a snížení zánětu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na klinice kardiovaskulární chirurgie ve Stanfordu, u kterého je plánována operace srdečního bypassu
  • anamnéza diabetu melitus typu 2 v současné době užívající metformin nebo kontrolovanou dietou

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo intolerance na intervenční léky
  • v současné době užíváte jiné antidiabetické léky než metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertugliflozin
Ertugliflozin, také známý jako Steglatro, bude podáván jednou denně po dobu 5 dnů v dávce 15 mg perorálně.
Souhlasícím účastníkům ve skupině Ertugliflozen bude před kardiochirurgickým výkonem poskytnuta 2týdenní léčebná kůra. Účastníci budou poučeni o užívání a během medikace jim bude monitorována hladina glukózy v krvi. Chirurg pak během operace shromáždí malé množství tuku v blízkosti srdce.
Ostatní jména:
  • Inhibitor SGLT2
Aktivní komparátor: Glipizid
Glipizid bude randomizován na perorální dávku 2,5 mg nebo 5 mg jednou denně po dobu 5 dnů.
Souhlasícím účastníkům ve skupině Glipizid bude před kardiochirurgickým výkonem poskytnuta 2týdenní léčebná kůra. Účastníci budou poučeni o užívání a během medikace jim bude monitorována hladina glukózy v krvi. Chirurg pak během operace shromáždí malé množství tuku v blízkosti srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost izoproterenolem stimulované lipolýzy k měření metabolické flexibility ve vzorcích epikardiální tukové tkáně.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
Analýza bude provedena pomocí Lipolýzního kolorimetrického testu a měřena obsahem glycerolu na standardní křivce. Nepřímé účinky SGLT2i in vivo v epikardiální tukové tkáni budou porovnány s glipizidem měřením rychlosti lipolýzy nebo rozpadu tukové tkáně na volné mastné kyseliny.
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný příjem glukózy zprostředkovaný inzulínem (IMGU) pro měření citlivosti na inzulín ve vzorcích epikardiální tukové tkáně.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
Zralé adipocyty budou izolovány, kultivovány a ošetřeny 2-NBDG, fluorescenčně značeným analogem deoxyglukózy, jako sondou pro detekci vychytávání glukózy měřené excitací/emisí fluorescence ve zralých buňkách.
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
Charakterizace profilu exprese zánětlivých cytokinů ve vzorcích epikardiální tukové tkáně.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
Analýza bude provedena pomocí Luminexu k měření hladin zánětlivých cytokinů na panelu lidských adipocytů.
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
Distribuce velikosti tukových buněk v epikardiální tkáni.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
Po odběru tkáně a fixaci osmia bude velikost tukových buněk určena pomocí Beckman Coulter Multisizer III a popsána pomocí matematického modelu pro odhad průměru píku, kapacity ukládání tuku, variability velikosti a % malých buněk.
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit