- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167761
Ertugliflozin: Kardioprotektivní účinky na epikardiální tuk
10. srpna 2023 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, zda léky inhibitoru sodíku a glukózy Cotransporter 2 (SGLT2i) zvyšují prospěšné vlastnosti epikardiální tukové tkáně včetně metabolické flexibility, citlivosti na inzulín, zmenšení velikosti buněk a snížení zánětu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ekrem M Ayhan, BS
- Telefonní číslo: (908) 619-5381
- E-mail: ayhane@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient na klinice kardiovaskulární chirurgie ve Stanfordu, u kterého je plánována operace srdečního bypassu
- anamnéza diabetu melitus typu 2 v současné době užívající metformin nebo kontrolovanou dietou
Kritéria vyloučení:
- alergie nebo intolerance na intervenční léky
- v současné době užíváte jiné antidiabetické léky než metformin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ertugliflozin
Ertugliflozin, také známý jako Steglatro, bude podáván jednou denně po dobu 5 dnů v dávce 15 mg perorálně.
|
Souhlasícím účastníkům ve skupině Ertugliflozen bude před kardiochirurgickým výkonem poskytnuta 2týdenní léčebná kůra.
Účastníci budou poučeni o užívání a během medikace jim bude monitorována hladina glukózy v krvi.
Chirurg pak během operace shromáždí malé množství tuku v blízkosti srdce.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Glipizid
Glipizid bude randomizován na perorální dávku 2,5 mg nebo 5 mg jednou denně po dobu 5 dnů.
|
Souhlasícím účastníkům ve skupině Glipizid bude před kardiochirurgickým výkonem poskytnuta 2týdenní léčebná kůra.
Účastníci budou poučeni o užívání a během medikace jim bude monitorována hladina glukózy v krvi.
Chirurg pak během operace shromáždí malé množství tuku v blízkosti srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost izoproterenolem stimulované lipolýzy k měření metabolické flexibility ve vzorcích epikardiální tukové tkáně.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Analýza bude provedena pomocí Lipolýzního kolorimetrického testu a měřena obsahem glycerolu na standardní křivce.
Nepřímé účinky SGLT2i in vivo v epikardiální tukové tkáni budou porovnány s glipizidem měřením rychlosti lipolýzy nebo rozpadu tukové tkáně na volné mastné kyseliny.
|
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný příjem glukózy zprostředkovaný inzulínem (IMGU) pro měření citlivosti na inzulín ve vzorcích epikardiální tukové tkáně.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Zralé adipocyty budou izolovány, kultivovány a ošetřeny 2-NBDG, fluorescenčně značeným analogem deoxyglukózy, jako sondou pro detekci vychytávání glukózy měřené excitací/emisí fluorescence ve zralých buňkách.
|
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Charakterizace profilu exprese zánětlivých cytokinů ve vzorcích epikardiální tukové tkáně.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Analýza bude provedena pomocí Luminexu k měření hladin zánětlivých cytokinů na panelu lidských adipocytů.
|
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Distribuce velikosti tukových buněk v epikardiální tkáni.
Časové okno: Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Po odběru tkáně a fixaci osmia bude velikost tukových buněk určena pomocí Beckman Coulter Multisizer III a popsána pomocí matematického modelu pro odhad průměru píku, kapacity ukládání tuku, variability velikosti a % malých buněk.
|
Doba odběru tkáně odebrané během operace (až 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Hyperinzulinismus
- Kardiovaskulární choroby
- Rezistence na inzulín
- Ateroskleróza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Glipizid
- Ertugliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
Další identifikační čísla studie
- 52647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .