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Ertugliflozin: Kardioprotektive Wirkungen auf das epikardiale Fett

10. August 2023 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Medikamente gegen den Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (SGLT2i) die vorteilhaften Eigenschaften des epikardialen Fettgewebes verbessern, einschließlich metabolischer Flexibilität, Insulinsensitivität, verringerter Zellgröße und verringerter Entzündung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Klinik für kardiovaskuläre Chirurgie in Stanford, bei dem eine Herzbypass-Operation geplant ist
  • Diabetes Mellitus Typ 2 in der Vorgeschichte, derzeit Einnahme von Metformin oder Diät-kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber interventionellen Medikamenten
  • derzeit andere Antidiabetika als Metformin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin
Ertugliflozin, auch bekannt als Steglatro, wird 5 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 15 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Einwilligende Teilnehmer in der Ertugliflozen-Gruppe werden vor der Herzoperation mit einer 2-wöchigen Medikamentenkur versorgt. Die Teilnehmer werden über die Anwendung aufgeklärt und der Blutzucker wird während des Medikationskurses überwacht. Der Chirurg sammelt dann während der Operation eine kleine Menge Fett in der Nähe des Herzens.
Andere Namen:
  • SGLT2-Hemmer
Aktiver Komparator: Glipizid
Glipizid wird 5 Tage lang einmal täglich auf eine orale Dosis von entweder 2,5 mg oder 5 mg randomisiert.
Arzneimittel: Glipizid
Einwilligende Teilnehmer in der Glipizid-Gruppe erhalten vor der Herzoperation eine 2-wöchige Medikamentenkur. Die Teilnehmer werden über die Anwendung aufgeklärt und der Blutzucker wird während des Medikationskurses überwacht. Der Chirurg sammelt dann während der Operation eine kleine Menge Fett in der Nähe des Herzens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Isoproterenol-stimulierten Lipolyse zur Messung der metabolischen Flexibilität in epikardialen Fettgewebeproben.
Zeitfenster: Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)
Die Analyse wird mit dem kolorimetrischen Lipolyse-Assay durchgeführt und anhand des Glyceringehalts auf der Standardkurve gemessen. Die indirekten Wirkungen von SGLT2i in vivo im epikardialen Fettgewebe werden mit denen von Glipizid verglichen, indem die Lipolyserate oder der Abbau von Fett in freie Fettsäuren gemessen wird.
Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche insulinvermittelte Glukoseaufnahme (IMGU) zur Messung der Insulinsensitivität in epikardialen Fettgewebeproben.
Zeitfenster: Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)
Reife Adipozyten werden isoliert, kultiviert und mit 2-NBDG, einem fluoreszenzmarkierten Desoxyglucose-Analogon, als Sonde für den Nachweis der Glukoseaufnahme, gemessen durch Anregung/Emission von Fluoreszenz in den reifen Zellen, behandelt.
Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)
Charakterisierung des entzündlichen Zytokin-Expressionsprofils in epikardialen Fettgewebeproben.
Zeitfenster: Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)
Die Analyse wird unter Verwendung von Luminex durchgeführt, um die Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen auf dem menschlichen Adipozyten-Panel zu messen.
Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)
Verteilung der Fettzellgröße im epikardialen Gewebe.
Zeitfenster: Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)
Nach der Gewebeentnahme und Osmiumfixierung wird die Fettzellgröße mit dem Beckman Coulter Multisizer III bestimmt und über ein mathematisches Modell beschrieben, um den Spitzendurchmesser, die Fettspeicherkapazität, die Größenvariabilität und den Prozentsatz kleiner Zellen abzuschätzen.
Zeit zum Sammeln von während der Operation gesammeltem Gewebe (bis zu 15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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