Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertugliflozin: Kardioskyddande effekter på epikardiellt fett

10 augusti 2023 uppdaterad av: Tracey McLaughlin, Stanford University
Syftet med denna studie är att lära sig om Natrium-Glucose Cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) mediciner förbättrar fördelaktiga egenskaper hos epikardiell fettvävnad inklusive metabolisk flexibilitet, insulinkänslighet, minskad cellstorlek och minskad inflammation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient vid Stanford Cardiovascular Surgery-klinik som är planerad för bypass-operation
  • historia av diabetes mellitus typ 2 som för närvarande tar metformin eller dietkontrollerad

Exklusions kriterier:

  • allergi eller intolerans mot interventionell medicinering
  • tar för närvarande någon annan antidiabetisk medicin än metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ertugliflozin
Ertugliflozin, även känt som Steglatro, kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar i en dos på 15 mg oralt.
Läkemedel: Ertugliflozin
Samtyckande deltagare i Ertugliflozen-gruppen kommer att få en 2-veckors behandlingskur innan hjärtkirurgi. Deltagarna kommer att utbildas i användningen och få blodsockerövervakning under medicineringskursen. Kirurgen kommer sedan att samla en liten mängd fett nära hjärtat under operationen.
Andra namn:
  • SGLT2-hämmare
Aktiv komparator: Glipizid
Glipizid kommer att randomiseras till antingen 2,5 mg eller 5 mg oral dos en gång dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Glipizid
Samtyckande deltagare i Glipizide-gruppen kommer att få en 2-veckors behandlingskur innan hjärtkirurgi. Deltagarna kommer att utbildas i användningen och få blodsockerövervakning under medicineringskursen. Kirurgen kommer sedan att samla en liten mängd fett nära hjärtat under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av isoproterenol-stimulerad lipolys för att mäta metabolisk flexibilitet i epikardiella fettvävnadsprover.
Tidsram: Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)
Analys kommer att utföras med hjälp av Lipolysis kolorimetrisk analys och mäts med glycerolhalt på standardkurvan. Indirekta effekter av SGLT2i in vivo i epikardiell fettvävnad kommer att jämföras med Glipizide genom att mäta graden av lipolys, eller nedbrytning av fett till fria fettsyror.
Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt insulinmedierat glukosupptag (IMGU) för att mäta insulinkänslighet i epikardiella fettvävnadsprover.
Tidsram: Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)
Mogna adipocyter kommer att isoleras, odlas och behandlas med 2-NBDG, en fluorescensmärkt deoxiglukosanalog, som en sond för detektion av glukosupptag mätt genom excitation/emission av florescens i de mogna cellerna.
Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)
Karakterisering av den inflammatoriska cytokinexpressionsprofilen i epikardiella fettvävnadsprover.
Tidsram: Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)
Analys kommer att utföras med Luminex för att mäta nivåer av inflammatoriska cytokiner på den mänskliga adipocytpanelen.
Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)
Fördelning av fettcellstorlek i epikardiell vävnad.
Tidsram: Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)
Efter vävnadsuppsamling och osmiumfixering kommer fettcellstorleken att bestämmas av Beckman Coulter Multisizer III och beskrivas via en matematisk modell för att uppskatta toppdiameter, fettlagringskapacitet, storleksvariabilitet och % små celler.
Tid att samla in vävnad som samlats in under operationen (upp till 15 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ertugliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera