Эртуглифлозин: кардиопротекторное действие на эпикардиальный жир
10 августа 2023 г. обновлено: Tracey McLaughlin, Stanford University
Целью этого исследования является изучение того, улучшают ли препараты-ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) полезные свойства эпикардиальной жировой ткани, включая метаболическую гибкость, чувствительность к инсулину, уменьшение размера клеток и уменьшение воспаления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ekrem M Ayhan, BS
- Номер телефона: (908) 619-5381
- Электронная почта: ayhane@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент в клинике сердечно-сосудистой хирургии Стэнфорда, которому запланирована операция по шунтированию сердца
- история сахарного диабета типа 2, в настоящее время принимает метформин или контролируется диетой
Критерий исключения:
- аллергия или непереносимость интервенционных препаратов
- в настоящее время принимает какие-либо противодиабетические препараты, кроме метформина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин
Эртуглифлозин, также известный как Стеглатро, будет вводиться один раз в день в течение 5 дней в дозе 15 мг перорально.
|
Давшие согласие участники группы Эртуглифлозена получат 2-недельный курс лечения перед операцией на сердце.
Участники будут обучены использованию и будут контролировать уровень глюкозы в крови во время курса лечения.
Затем хирург собирает небольшое количество жира возле сердца во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глипизид
Глипизид будет рандомизирован для пероральной дозы 2,5 мг или 5 мг один раз в день в течение 5 дней.
|
Давшие согласие участники группы глипизида получат двухнедельный курс лечения перед операцией на сердце.
Участники будут обучены использованию и будут контролировать уровень глюкозы в крови во время курса лечения.
Затем хирург собирает небольшое количество жира возле сердца во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость стимулированного изопротеренолом липолиза для измерения метаболической гибкости в образцах эпикардиальной жировой ткани.
Временное ограничение: Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
Анализ будет проводиться с использованием колориметрического анализа липолиза и измеряться по содержанию глицерина на стандартной кривой.
Косвенные эффекты SGLT2i in vivo в эпикардиальной жировой ткани будут сравниваться с глипизидом путем измерения скорости липолиза или расщепления жира до свободных жирных кислот.
|
Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее поглощение глюкозы, опосредованное инсулином (IMGU), для измерения чувствительности к инсулину в образцах эпикардиальной жировой ткани.
Временное ограничение: Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
Зрелые адипоциты будут выделены, культивированы и обработаны 2-NBDG, флуоресцентно-меченым аналогом дезоксиглюкозы, в качестве зонда для обнаружения поглощения глюкозы, измеряемого возбуждением/испусканием флуоресценции в зрелых клетках.
|
Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
|
Характеристика профиля экспрессии воспалительных цитокинов в образцах эпикардиальной жировой ткани.
Временное ограничение: Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
Анализ будет проводиться с использованием Luminex для измерения уровней воспалительных цитокинов на панели адипоцитов человека.
|
Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
|
Распределение размеров жировых клеток в эпикардиальной ткани.
Временное ограничение: Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
После сбора тканей и фиксации осмием размер жировых клеток будет определяться с помощью Beckman Coulter Multisizer III и описываться с помощью математической модели для оценки пикового диаметра, емкости накопления жира, вариабельности размера и % мелких клеток.
|
Время сбора ткани, собранной во время операции (до 15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Гиперинсулинизм
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Резистентность к инсулину
- Атеросклероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Глипизид
- Эртуглифлозин
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- 52647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .