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Ertugliflozina: efectos cardioprotectores sobre la grasa epicárdica

10 de agosto de 2023 actualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
El propósito de este estudio es saber si los medicamentos inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i) mejoran las propiedades beneficiosas del tejido adiposo epicárdico, incluida la flexibilidad metabólica, la sensibilidad a la insulina, la disminución del tamaño de las células y la reducción de la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ekrem M Ayhan, BS
  • Número de teléfono: (908) 619-5381
  • Correo electrónico: ayhane@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente en la clínica de Cirugía Cardiovascular de Stanford que está programado para una cirugía de derivación cardíaca
  • antecedentes de Diabetes Mellitus Tipo 2 actualmente tomando metformina o dieta controlada

Criterio de exclusión:

  • alergia o intolerancia a la medicación intervencionista
  • tomando actualmente cualquier medicamento antidiabético que no sea metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertugliflozina
Ertugliflozin, también conocido como Steglatro, se administrará una vez al día durante 5 días a una dosis de 15 mg por vía oral.
Droga: Ertugliflozina
A los participantes que den su consentimiento en el grupo de Ertugliflozen se les suministrará un ciclo de medicación de 2 semanas antes de la cirugía cardíaca. Se educará a los participantes sobre el uso y se les controlará la glucosa en sangre durante el ciclo de medicación. Luego, el cirujano recolectará una pequeña cantidad de grasa cerca del corazón durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Inhibidor de SGLT2
Comparador activo: Glipizida
La glipizida se asignará aleatoriamente a una dosis oral de 2,5 mg o 5 mg una vez al día durante 5 días.
Droga: Glipizida
A los participantes que den su consentimiento en el grupo de Glipizide se les suministrará un ciclo de medicación de 2 semanas antes de la cirugía cardíaca. Se educará a los participantes sobre el uso y se les controlará la glucosa en sangre durante el ciclo de medicación. Luego, el cirujano recolectará una pequeña cantidad de grasa cerca del corazón durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lipólisis estimulada por isoproterenol para medir la flexibilidad metabólica en muestras de tejido adiposo epicárdico.
Periodo de tiempo: Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)
El análisis se realizará mediante el ensayo colorimétrico de lipólisis y se medirá por el contenido de glicerol en la curva estándar. Los efectos indirectos de SGLT2i in vivo en el tejido adiposo epicárdico se compararán con la glipizida midiendo la tasa de lipólisis o la descomposición del tejido adiposo en ácidos grasos libres.
Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo medio de glucosa mediado por insulina (IMGU) para medir la sensibilidad a la insulina en muestras de tejido adiposo epicárdico.
Periodo de tiempo: Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)
Los adipocitos maduros se aislarán, cultivarán y tratarán con 2-NBDG, un análogo de desoxiglucosa marcado con fluorescencia, como sonda para la detección de la captación de glucosa medida por excitación/emisión de florescencia en las células maduras.
Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)
Caracterización del perfil de expresión de citoquinas inflamatorias en muestras de tejido adiposo epicárdico.
Periodo de tiempo: Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)
El análisis se realizará utilizando Luminex para medir los niveles de citocinas inflamatorias en el panel de adipocitos humanos.
Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)
Distribución del tamaño de las células adiposas en el tejido epicárdico.
Periodo de tiempo: Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)
Después de la recolección de tejido y la fijación con osmio, Beckman Coulter Multisizer III determinará el tamaño de las células adiposas y lo describirá a través de un modelo matemático para estimar el diámetro máximo, la capacidad de almacenamiento de grasa, la variabilidad del tamaño y el porcentaje de células pequeñas.
Tiempo para recolectar tejido recolectado durante la cirugía (hasta 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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