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Ertugliflozina: efeitos cardioprotetores na gordura epicárdica

10 de agosto de 2023 atualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
O objetivo deste estudo é saber se os medicamentos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) aumentam as propriedades benéficas do tecido adiposo epicárdico, incluindo flexibilidade metabólica, sensibilidade à insulina, diminuição do tamanho das células e redução da inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente da Clínica de Cirurgia Cardiovascular de Stanford que está agendada para cirurgia de revascularização do miocárdio
  • história de Diabetes Mellitus Tipo 2 atualmente tomando metformina ou dieta controlada

Critério de exclusão:

  • alergia ou intolerância a medicamentos intervencionistas
  • atualmente tomando qualquer medicamento antidiabético que não seja metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ertugliflozina
A Ertugliflozina, também conhecida como Steglatro, será administrada uma vez ao dia durante 5 dias na dose de 15 mg por via oral.
Medicamento: Ertugliflozina
Os participantes que consentirem no grupo Ertugliflozen receberão um curso de medicação de 2 semanas antes da cirurgia cardíaca. Os participantes serão instruídos sobre o uso e terão a glicemia monitorada durante o curso da medicação. O cirurgião coletará uma pequena quantidade de gordura perto do coração durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Inibidor SGLT2
Comparador Ativo: Glipizida
A glipizida será randomizada para dose oral de 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia por 5 dias.
Medicamento: Glipizida
Os participantes que consentirem no grupo Glipizida receberão um curso de medicação de 2 semanas antes da cirurgia cardíaca. Os participantes serão instruídos sobre o uso e terão a glicemia monitorada durante o curso da medicação. O cirurgião coletará uma pequena quantidade de gordura perto do coração durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lipólise estimulada por isoproterenol para medir a flexibilidade metabólica em amostras de tecido adiposo epicárdico.
Prazo: Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)
A análise será realizada através do Ensaio Colorimétrico de Lipólise e medida pelo teor de glicerol na curva padrão. Os efeitos indiretos do SGLT2i in vivo no tecido adiposo epicárdico serão comparados com a glipizida pela medição da taxa de lipólise ou degradação do tecido adiposo em ácidos graxos livres.
Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção média de glicose mediada por insulina (IMGU) para medir a sensibilidade à insulina em amostras de tecido adiposo epicárdico.
Prazo: Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)
Adipócitos maduros serão isolados, cultivados e tratados com 2-NBDG, um análogo de desoxiglicose marcado com fluorescência, como sonda para detecção da captação de glicose medida por excitação/emissão de fluorescência nas células maduras.
Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)
Caracterização do perfil de expressão de citocinas inflamatórias em amostras de tecido adiposo epicárdico.
Prazo: Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)
A análise será realizada usando Luminex para medir os níveis de citocinas inflamatórias no painel de adipócitos humanos.
Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)
Distribuição do tamanho das células adiposas no tecido epicárdico.
Prazo: Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)
Após coleta de tecido e fixação de ósmio, o tamanho das células adiposas será determinado por Beckman Coulter Multisizer III, e descrito por meio de um modelo matemático para estimar diâmetro de pico, capacidade de armazenamento de gordura, variabilidade de tamanho e % de células pequenas.
Tempo para coleta de tecido coletado durante a cirurgia (até 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 52647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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